EZA uzsāk "Valneva" izstrādātās Covid-19 vakcīnas paātrināto vērtēšanu

Foto: Freepik.com/ freepik

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir uzsākusi uzņēmuma “Valneva” izstrādātās Covid-19 vakcīnas “VLA2001” paātrināto vērtēšanu.

CHMP lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no laboratoriskajiem pētījumiem (neklīniskie dati) un agrīniem klīniskajiem pētījumiem par pieaugušajiem. Šie pētījumi liecina, ka šī vakcīna rada antivielu veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid-19, un tā var palīdzēt aizsargāt pret šo slimību.

EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par to, vai vakcīnas sniegtais ieguvums atsver risku. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pietiekami daudz pierādījumu, lai uzņēmums EZA varētu sniegt oficiālu vakcīnas reģistrācijas pieteikumu.

EZA izvērtēs VLA2001 atbilstību ierastajiem ES efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, noslēgumā iesniegtā pieteikuma vērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.

EZA sniegs plašāku informāciju, kad tiks iesniegts oficiāls vakcīnas reģistrācijas pieteikums.

Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?

Sagaidāms, ka VLA2001 sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid‑19. Vakcīna satur inaktivētu (nogalinātu) SARS-CoV-2 vīrusu, kas nevar izraisīt slimību. VLA2001 satur arī divus “adjuvantus” – vielas, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.

Pēc vakcīnas ievadīšanas personas imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā organismam nepiederošu un veido pret to antivielas. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnsistēma vīrusu atpazīs un būs gatava organismu aizsargāt pret to.

Kas ir paātrinātā vērtēšana?

Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, un arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.

Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz EZA oficiāls reģistrācijas pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles, tai skaitā arī vakcīna, ir reģistrējama.

Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zaļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un citu zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Komentāri

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Varikoze ir apakšējo ekstremitāšu slimība, kas var skart cilvēkus jebkurā vecumā. Lauma Medical sortimentā ir dažādu modeļu kompresijas izstrādājumi, un tos noteikti var izmantot varikozes gadījumā. Kompresijas izstrādājumi palīdz uzlabot asins plūsmu un samazināt diskomfortu, kas saistīts ar šo slimību. Uzzināsim vairāk!

Aktuālie piedāvājumi

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu.

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību

Lai izprastu, cik liela nozīme bijusi veselības mācības apguvei izglītības iestādēs un kā tā ietekmē sieviešu veselības pratību reproduktīvā vecumā, tiek veikts medicīnas pētījums, kura ietvaros tiek aicinātas piedalīties sievietes reproduktīvā vecumā. Uzzināsim vairāk!

La Vie Clinic: mūsdienīga pieeja skaistumkopšanai un veselībai bez ķirurģijas

Pateicoties mūsdienu tehnoloģijām, daudzas estētiskās problēmas tagad var atrisināt bez ķirurģiskas iejaukšanās. La Vie Clinic filiālē Jaunajā Teikā pieejams plašs sertificētu un efektīvu aparātu klāsts, kas ļauj pielāgot procedūras individuāli katra klienta vajadzībām. No lāzeratjaunošanas līdz aparātmasāžai un ķermeņa konturēšanai – katrai metodei ir savas priekšrocības.

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.