medicine.lv skaitļos

Lietotāji online169
Aktīvie uzņēmumi12813
Nozares raksti12113
Ekspertu atbildes21477
EZA izbeidz Covid-19 ārstēšanai paredzēto zāļu bamlanivimaba un etezevimaba paātrināto vērtēšanu : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

EZA izbeidz Covid-19 ārstēšanai paredzēto zāļu bamlanivimaba un etezevimaba paātrināto vērtēšanu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir izbeigusi uzņēmuma "Elli Lilly Netherlands BV" izstrādāto Covid-19 ārstēšanai paredzēto antivielu bamlanivimaba un etezevimaba paātrināto vērtēšanu, jo uzņēmums informēja EZA, ka tas atsauc iesniegto vērtēšanas pieteikumu.

Kopš 2021. gada marta EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) vērtēja datus par šīm zālēm paātrinātās vērtēšanas ietvaros. Šī procesa laikā uzņēmums iesniedza datus, tiklīdz tie kļuva pieejami, lai paātrinātu iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu. 2021. gada martā EZA sniedza arī padomu par šīm zālēm Covid-19 ārstēšanai, balstoties uz datiem no klīniskā pētījuma. Šis padoms sniedza atbalstu šo antivielu izmantošanai nacionālā līmenī pirms to reģistrācijas.

Līdz uzņēmuma pieteikuma atsaukumam EZA bija saņēmusi neklīniskos (laboratoriskos) datus, datus no klīniskajiem pētījumiem, datus par antivielu kvalitāti un ražošanas procesu un riska pārvaldības plānu.

Lai gan EZA paātrināja datu vērtēšanu, uz dažiem jautājumiem par šo zāļu kvalitāti joprojām nebija saņemtas apmierinošas atbildes.

Pieteikuma atsaukšana bija uzņēmuma lēmums, un tā iemesli izklāstīti uzņēmuma atsaukuma vēstulē. Tas nozīmē, ka EZA vairs neizvērtēs datus par šīm antivielām un nepabeigs šo vērtēšanu. Uzņēmums saglabā tiesības nākotnē pieprasīt jaunu paātrinātās vērtēšanas procedūru vai iesniegt reģistrācijas pieteikumu.

Banner 280x280

Šis atsaukums neietekmē iepriekš martā sniegtos ieteikumus, un pacienti var turpināt saņemt šīs zāles, balstoties uz nacionāliem lēmumiem.

EZA turpinās paātrinātā kārtībā vērtēt datus par Covid-19 vakcīnām un ārstēšanas līdzekļiem šī brīža pandēmijas laikā. EZA cieši sadarbojas ar zāļu un vakcīnu izstrādātājiem, sniedzot padomus agrīni vakcīnu un citu zāļu izstrādes procesā un attiecīgos gadījumos vērtējot datus paātrinātās vērtēšanas ietvaros.

Bamlanivimabs un etezevimabs ir monoklonālās antivielas. Monoklonālās antivielas ir specifiskas olbaltumvielas, kas izstrādātas tā, lai tās atpazītu un saistītos ar noteiktām struktūrām (antigēniem). Bamlanivimabs un etezevimabs izstrādāti, lai saistītos ar Covid-19 izraisošā vīrusa SARS-CoV-2 pīķa proteīnu divās dažādās vietās. Kad šīs zāles saistījušās ar pīķa proteīnu, vīruss nespēj iekļūt organisma šūnās.

Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvajā regulējumā noteiktajiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā. Parasti visi dati par zāļu iedarbību, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja izvērtē tajā brīdī pieejamos pētījumu datus. Dati tiek vērtēti tā saucamajos “paātrinātās vērtēšanas ciklos” – ciklu skaits nav iepriekš noteikts, jo vērtēšanas procesu virza datu pieejamība. Kad CHMP nolemj, ka ir pieejams pietiekams datu apjoms, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Zāļu reģistrācijas komiteja var ātrāk sniegt atzinumu par zāļu reģistrāciju.

Pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskajai komitejai palīdz Covid-19 EZA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Tajā darbojas eksperti no Eiropas valstu zāļu aģentūrām, kuri sniedz konsultācijas par zāļu un vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību, kā arī nodrošina ātru un koordinētu iestāžu darbu.

EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kāpēc jūtamies noguruši, pat ja labi gulējām?

Kāpēc jūtamies noguruši, pat ja labi gulējām?

2024. gada rudenī “IKEA Group” uzdevumā tika veikta tiešsaistes aptauja 57 valstīs, tostarp arī Latvijā, lai noskaidrotu, kāda ir miega kvalitāte šo valstu iedzīvotājiem. Tika secināts, ka apmēram 40% Latvijas iedzīvotāju vismaz 3-4 dienas nedēļā pamostas noguruši. Tā ir kļuvusi par ikdienu daudziem – modinātājs noskan, ķermenis it kā ir pamodies, bet ir jūtams nogurums pēc miega. 

Raksta turpinājumā apskatīsim, kas ietekmē mūsu enerģijas līmeni un kāpēc pat “labs miegs” ne vienmēr nozīmē pilnvērtīgu atpūtu. 

Aktuālie piedāvājumi

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Mūsu organisms katru dienu saskaras ar slēptu, taču ievērojamu slodzi. Taukvielām bagāta un pārstrādāta pārtika, medikamenti, slikta ekoloģija, hronisks stress, mazkustīgs dzīvesveids – tas viss iziet cauri mūsu ķermeņa galvenajam filtram: aknām. Tās nepārtraukti neitralizē toksīnus, sašķeļ taukus un regulē vielmaiņu. 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu. 

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu. 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Kas ir SEIDIFERTY? 

Kas ir SEIDIFERTY? 

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar SIA Green Pharma piedāvā testēt SEIDIFERTY – uztura bagātinātāju vīriešiem, kas veicina normālu auglību, reprodukciju un spermatoģenēzi.  

Jaunais LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai 

Jaunais LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai 

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas farmācijas uzņēmumu SIA “SAGITUS” piedāvā testam pavisam jaunu produktu vēdera labsajūtai – LIVEO complex. LIVEO complex ir uztura bagātinātājs, kas apvieno labās baktērijas Lactobacillus rhamnosus LGG® un Bifidobacterium BB-12® ar īpašajām šķiedrvielām – fruktooligosaharīdiem.

SOMNIFORCE triple action – pamosties izgulējies! 

SOMNIFORCE triple action – pamosties izgulējies! 

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas uzņēmumu SIA Forcemed piedāvā testēt jaunu zīmolu un produktu – SOMNIFORCE triple action, kura aktīvās sastāvdaļas atbalsta centrālo nervu sistēmu un palīdz samazināt iemigšanai nepieciešamo laiku. Medicine.lv lasītājiem ir iespēja iepazīties ar šo produktu vieniem no pirmajiem. 

SILMACHY sejas attīrītāji – efektīva un videi draudzīga ādas kopšana jutīgai un taukainai ādai

SILMACHY sejas attīrītāji – efektīva un videi draudzīga ādas kopšana jutīgai un taukainai ādai

Jūlijā Medicine.lv sadarbībā ar SIA “Silmachy remedies” piedāvā testēt cietos sejas attīrītājus – rozā mālu sejas attīrītāju normālai un jutīgai ādai un attīrītāju ar tējas koka eļļu kombinētai un taukainai ādai.

Izstāsti Latvijai veselības receptes

“TZMO Fonds Kopā mainām pasauli”: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

“TZMO Fonds Kopā mainām pasauli”: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Ar brīnišķīgām emocijām un jauku kopā būšanu 5. un 6. jūnijā LFF Sporta un atpūtas bāzē ir noslēdzies jau 19 Seni Cup 2025 futbola turnīrs, kuru TZMO Fonds rīko cilvēkiem ar īpašām vajadzībām no visiem Latvijas valsts un pašvaldību sociālās aprūpes centriem, kā arī dienas centriem.

LU RMK NRC Vaivari: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

LU RMK NRC Vaivari: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Ceļš uz masiera profesiju sākas LU Rīgas Medicīnas koledžā. Te nākamie masieri apgūst zināšanas, ko papildina reāla prakse – NRC "Vaivari" klīnikā. Nacionālais rehabilitācijas centrs "Vaivari" ir vieta, kur cilvēki ne tikai atveseļojas, bet arī iedvesmo. Te ir vajadzīgi aizrautīgi speciālisti – tādi, kas izvēlas masāžu kā sirdslietu.