SPIRIVA® noteikto drošuma profilu apliecina 30 stingri kontrolēti klīniskie pētījumi
Jaunie dati no pētījuma UPLIFT kalpo kā papildu pierādījums Spiriva drošumam
Ingelheima, 2008. gada 23. septembris – Uzņēmumi Boehringer Ingelheim un Pfizer ir nākuši klajā ar jaunu analīzi par 30 stingri kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem, kuri apliecina Spiriva® (tiotropijs) drošumu ilgstošas lietošanas gadījumā. Jaunie, izvērstākie dati par drošumu ir pretēji secinājumiem par tiotropiju, kas publicēti Journal of the American Medical Association 24. septembra numurā.[i]Abi uzņēmumi uzskatīja, ka ir svarīgi darīt zināmus šos datus, lai ārstiem būtu pieejama visplašākā un jaunākā informācija par tiotropiju un viņi varētu pieņemt vislabākos lēmumus attiecībā uz savu pacientu ārstēšanu.
Tā kā pacienti, kas slimo ar HOPS (hronisku obstruktīvu plaušu slimību) kopumā ir pakļauti lielākam sirds un asinsvadu slimības riskam nekā vispārējā sabiedrība[ii], ļoti nozīmīgs ir HOPS ārstēšanai paredzēto zāļu nekaitīgums sirds un asinsvadu sistēmai. Tādēļ uzņēmumā Boehringer Ingelheim ir likts uzsvars uz Spiriva® plašu izpēti, ietverot pētījumus par tā nekaitīgumu sirds un asinsvadu sistēmai.
Jaunākā analīze, aptverot 30 Boehringer Ingelheim veiktus placebo kontrolētus, dubultmaskētus, nejaušinātus pētījumus, kuros apkopoti dati par 19 545 pacientiem ar HOPS (tiotropijs — 10 846 pacienti, placebo — 8699 pacienti), liecina, ka ar Spiriva ārstēti pacienti nav pakļauti lielākam nāves iestāšanās (jebkāda iemesla dēļ) vai sirds un asinsvadu traucējumu riskam, jeb, konkrētāk, tiotropijs nav saistīts ar:
- palielinātu kopējās mirstības (jebkāda iemesla dēļ) risku (mirstības jebkura iemesla dēļ relatīvā riska koeficients = 0,88, TI = 95 % 0,77, 0,999);
- palielinātu mirstības risku kardiālu gadījumu dēļ (kardiālās mirstības relatīvā riska koeficients = 0,77, TI = 95 % 0,55, 1,03) un vaskulāru gadījumu dēļ (vaskulārās mirstības relatīvā riska koeficients = 0,44, TI= 95 % 0,19, 1,02);
- palielinātu insulta risku (relatīvais insulta riska koeficients = 1,03, TI = 95 % = 0,79, 1,35);
- palielinātu miokarda infarkta risku (miokarda infarkta relatīvā riska koeficients 0,78, TI = 95 % 0,59, 1,02).[iii]
"Mēs kategoriski nepiekrītam Dr. Singh u.c. secinājumiem. Šo svarīgo informāciju, kas ir daļa no ļoti stingrās analīzes, kura aptvēra visus mūsu veiktos dubultmaskētos, placebo kontrolētos paralēlu grupu pētījumus un kuru ilgums bija vismaz četras nedēļas, mēs esam paziņojuši regulatīvajām iestādēm visā pasaulē. Mūsu analīze, kurā ietverti dati no četrus gadus ilgušā pētījuma UPLIFT, apstiprina Spiriva drošuma profilu ," pastāstīja Boehringer Ingelheim rīkotājdirektoru padomes vicepriekšsēdētājs, kurš atbild par pētniecības, attīstības un medicīnas jautājumiem, Dr. Andreas Barners (Andreas Barner). "Pacienti un ārsti var būt droši, ka Spiriva ir drošas un iedarbīgas zāles. Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu parādīšanāstirgū mēs esam apkopojuši visaptverošus datus par to drošumu, kas papildina vairāk nekā 10 miljonos pacientu gadu atklāto informāciju."
Protams, profesionāļu pārbaudītām sakopotu publicēto datu metaanalīzēm, piemēram, Singh u.c. darbam1, ir zināma loma zinātniskajā izpētē. Tomēr šādas analīzes ir saistītas ar zināmiem ierobežojumiem, piemēram, tiek kombinēti pētījumu kopsavilkumi, nevis analizēti dati par atsevišķiem pacientiem, kā arī netiek veiktas korekcijas attiecībā uz pacientiem, kuri dalību pētījumos beiguši priekšlaicīgi.
Dr. Singh un viņa kolēģi savā analīzē pamatā balstījušies uz vienu pētījumu, proti, plaušu veselības pētījumu[iv], kas ietvēra citu antiholīnerģisku līdzekli (ipratropiju). Šajā pētījumā vairums kardiovaskulāras nāves gadījumu radās pacientiem, kuri nelietoja viņu zāles. Citi ierobežojumi ir, piemēram, pētījuma ilguma un uzskaites korekciju neiespējamība attiecībā uz pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauc priekšlaikus, acīmredzamā pētījumu dubultā ieskaitīšana un placebo un aktīvu konkurējošu zāļu kombinēšana kontroles grupā.
Integrēti dati par drošumu, kas šodien darīti zināmi atklātībai, ietver datus no pētījuma UPLIFT, kurā mirstība ir ietverta kā iepriekš noteikts pētījuma kritērijs. UPLIFTâ(Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium), vienā no lielākajiem jebkad veiktajiem HOPS pētījumiem, piedalījās 5993 pacientus ar HOPS no 37 valstīm visā pasaulē, un tas ietvēra četrus gadus ilgu ārstēšanas periodu. Pacientu drošību šī pētījuma laikā stingri kontrolēja neatkarīga datu drošības pārraudzības padome.
Pilnībā pētījuma UPLIFT rezultāti pirmoreiz tiks paziņoti 5. oktobrī, Eiropas Elpceļu biedrības (European Respiratory Society)2008. gada ikgadējā kongresā, kas norisināsies Berlīnē.
Par SPIRIVA® (tiotropijs)
Ilgstošas darbības inhalējamais antiholīnerģiskais līdzeklis SPIRIVA® ir pirmās inhalējamās zāles, kas ļauj panākt būtisku un ilgstošu plaušu funkcijas uzlabojumus, lietojot vienreiz dienā. SPIRIVA® pozitīvi ietekmē HOPS klīnisko norisi, palīdzot mainīt veidu, kā pacienti sadzīvo ar savu slimību[v],[vi]. Tas ir pasaulē visbiežāk parakstītais medikaments HOPS ārstēšanai.[vii]
SPIRIVA® iedarbojas uz HOPS dominējošo reversīvo mehānismu — holīnerģisku bronhokonstrikciju. SPIRIVA® palīdz ar HOPS slimojošiem pacientiem vieglāk elpot, atverot sašaurinātos elpceļus un palīdzot tos noturēt atvērtus 24 stundu garumā.
SPIRIVA® klīnisko pētījumu programmā ir iesaistīti vairāk nekā 20 000 pacientu.[viii]SPIRIVA® ir pierādīta būtiska un ilgstoša bronhodilatācija (elpceļu atvēršana)6,[ix] un hiperinflācijas (gaisa slazds) samazinājums.[x],[xi]Bez tam ir pierādīts, ka SPIRIVA® salīdzinājumā ar ipratropija bromīda (ATROVENT®) aerosolu inhalācijām, kas pašreiz ir pirmās līnijas terapija HOPS gadījumā, deva izteiktāku un uz ilgāku plaušu funkcijas uzlabojumu (FEV1), kas saglabājās gada garumā6, kā arī deva labāku plaušu funkcionālo parametru uzlabojumu, salīdzinot ar salmeterolu.[xii]Turklāt placebo kontrolētos pētījumos ar SPIRIVA® ārstētiem pacientiem bija mazāk izteikts aktivitātes izraisīts elpas trūkums un labāka slodzes izturība. Viņiem bija nepieciešamas mazākas "glābšanas līdzekļu" devas, retāki saasinājumi un retāka hospitalizēšana saasinājumu dēļ.9 Klīniskajos pētījumos biežākā nevēlamā blakusparādība, par ko ziņoja saistībā ar SPIRIVA®, bija sausuma sajūta mutē, kas parasti bija viegli izteikta un bieži izzuda bez ārstēšanas.6,9
Saskaņā ar Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ārstēšanas pamatnostādnēm ilgstošas darbības bronhodilatatori, tostarp SPIRIVA®, ir ieteicamā balstterapija HOPS gadījumā, sākot no II stadijas.[xiii]
Par Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheimgrupa ir pasaules 20 vadošo farmācijas kompāniju vidū. Uzņēmuma vadība atrodas Ingelheimā, Vācijā; uzņēmumam ir 135 filiāles 47 valstīs, un tajā ir nodarbināti vairāk nekā 39 800 cilvēku. Jau kopš dibināšanas brīža 1885. gadā šis vienas ģimenes īpašumā esošais uzņēmums ir nodarbojies ar jaunu un augstvērtīgu cilvēkiem paredzētu medikamentu un veterināro zāļu pētniecību, attīstību, ražošanu un tirdzniecību.
2007. gadā uzņēmuma Boehringer Ingelheim paziņotā neto pārdošanas apjoms bija 10,9 miljardi eiro, un piekto daļu no šīs summas uzņēmums ieguldīja sava lielākā biznesa segmenta, proti, recepšu zāļu, pētniecībā un attīstībā.
Lai uzzinātu vairāk informācijas, lūdzam apmeklēt vietni www.boehringer-ingelheim.com.
Par Pfizer Inc
1849. gadā dibinātais uzņēmums Pfizer ir pasaulē vadošā uz pētniecību bāzētā farmaceitiskā kompānija, kas meklē jaunus risinājumus labākai veselībai. Mēs atklājam, izstrādājam, ražojam un piegādājam kvalitatīvas, drošas un efektīvas recepšu zāles, lai ārstētu slimības un nodrošinātu to profilaksi gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem. Mēs arī visur pasaulē sadarbojamies ar veselības aprūpes speciālistiem, valstu valdībām un vietējo sabiedrību, lai uzlabotu mūsu zāļu pieejamību un līdz ar to sniegtu kvalitatīvāku veselības aprūpi un atbalstītu veselības aprūpes sistēmu. Uzņēmumā Pfizer vairāk nekā 80 000 cilvēku vairāk nekā 90 valstīs ik dienas strādā, lai cilvēkiem visā pasaulē palīdzētu kļūt laimīgākiem un veselīgākiem un mazinātu slimību radīto cilvēcīgo un ekonomisko slodzi.
Kontakti:
Vineta Romāne
SIA Consensus PR projektu vadītāja
E-pasts: vineta.romane@consensuspr.lv
Tālr.:
7114349, mob.: 26589603
Atsauces
[i]Singh S., Loke Y.K., Furberg C.D. Inhalējamie antiholīnerģiskie līdzekļi un nopietnu kardiovaskulāru gadījumu risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību. Sistemātisks pārskats un metaanalīze (Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease. A systematic review and meta-analysis). JAMA. 2008;300:1439.–1450..
[ii]Huiart L., Ernst P., Suissa S. Kardiovaskulāra saslimstība un mirstība HOPS gadījumā (Cardiovascular morbidity and mortality in COPD). Chest. 2005;128:2640.–2646.
[iii]Boehringer Ingelheim, Data no faila.
[iv]Lanes S., Golisch W., Mikl J. Ipratropijs un plaušu veselības pētījums (Ipratropium and Lung Health Study). Am J Respir Crit Care Med. 2003:167:801.
[v]Casaburi R., Kukafka D., Cooper C.B. u.c. Slodzes izturības uzlabojums ar tiotropija un plaušu rehabilitācijas kombināciju ar HOPS slimojošiem pacientiem (Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD). Chest 2005; 127:809.–817.
[vi]Vincken W., van Noord J.A., Greefhorst A.P.M. u.c. Veselības iznākumu uzlabojumus ar HOPS slimojošiem pacientiem, 1 gadu veicot ārstēšanu ar tiotropiju (Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year s treatment with tiotopium). Eur Respir J 2002; 19:209.–216.
[vii]IMS Health, IMS MIDAS(tm), 2Q2005
[viii]Boehringer Ingelheim. Dati no faila.
[ix]Casaburi R., Mahler D.A., Jones P.W. u.c. Vienreiz dienā inhalējama tiotropija novērtējums ilgtermiņā, lietojot to hroniskas obstruktīvas plaušu slimības gadījumā (A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease). Eur Respir J. 2002; 1:217.–224.
[x]Celli B., ZuWallack R., Wang S. u.c. Ieelpas tilpuma un hiperinflācijas rādītāju miera stāvoklī uzlabojums ar tiotropiju ar HOPS slimojošiem pacientiem ar palielinātu statisko plaušu tilpumu (Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD). Chest 2003; 124: 1743.–1748.
[xi]O Donnell D.E., Fluge T., Gerken F. u.c. Tiotropija iedarbība uz plaušu hiperinflāciju, dispnoju un slodzes izturību HOPS gadījumā (Effects of tiotropium on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD). Eur Respir J. 2004 23(6):832.–48.
[xii]Brusasco V., Hodder R., Miravitlles M. u.c. Veselības iznākumi pēc sešu mēnešu ārstēšanas ar vienreiz dienā lietotu tiotropiju salīdzinājumā ar divreiz dienā lietotu salmeterolu pacientiem ar HOPS (Health outcomes following treatment for six months with once daily tiotropium compared with twice daily salmeterol in patients with COPD). Thorax 2003; 58: 399.–404.
[xiii]HOPS diagnostikas, aprūpes un profilakses kabatas rokasgrāmata — vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem (Pocket Guide to COPD diagnosis, management, and prevention – A guide for healthcare professionals). Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Pieejama: https://www.goldcopd.com
Informācija ZL datubāzē
Informācija Pilseta24 portālu tīklā
Informācija portālā BalticExport.com
Informācija portālā visaigimenei.lv
Biznesa profils firmas.lv
