"Rigvir" konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai

50be3f0a-1111-40f8-9a14-ad347ae3f284

Rīga, 28.marts, LETA. Biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" patlaban konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai atbilstoši Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu rezultātiem, aģentūru LETA informēja uzņēmumā.

Patlaban "Rigvir grupa" iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām izmeklēšanas starpziņojumu par pretvēža zāļu "Rigvir" pārbaudes rezultātiem. Konstatēto neatbilstību dēļ attiecīgo zāļu sēriju izplatīšana savlaicīgi apturēta.  

Kā uzsvēra uzņēmumā, nav konstatēts apdraudējums pacientu veselībai un drošumam, bet "konstatēts nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts".

"Rigvir grupa" gan norāda uz neobjektivitāti, vērtējot Lielbritānijas NIBSC laboratorijā veiktos testus, jo tikušas izmantotas dažādas metodes un šūnu kultūras, līdz ar ko būtu jāveic salīdzinošie izmeklējumi, lai noskaidrotu rezultātu lielo atšķirību cēloņus. Uzņēmumam neesot arī pamata apšaubīt LIC testu rezultātus, jo LIC ir WHO akreditēta references laboratorija ar ilggadīgu pieredzi vīrusu titrēšanā un validētu metodi.

Uzņēmumā informēja - izmeklēšanā konstatēts, ka nav šaubu un risku attiecībā uz "Rigvir" ECHO-7 vīrusa identitāti un stabilitāti vai citiem apstākļiem, kas var izrietēt no vīrusa dabas un īpašībām, un arī NIBSC laboratorija sniegusi kvalitatīvu un profesionālu pozitīvu novērtējumu, ja neskaita lielās titru atšķirības.

Izmeklēšanā konstatēts, ka zāļu neatbilstība specifikācijai saistīta ar vairāku ārēju apstākļu kopumu, tostarp attiecībā uz uzglabāšanas nosacījumiem. Visas nepilnības un riski ir novēršami īstermiņā sadarbībā ar kontrolējošām institūcijām, uzskata "Rigvir grupa".

Kā iepriekš vēstīja Latvijas Televīzijas raidījums "de facto", "Rigvir" neatkarīgā pārbaudē secināts, ka vīruss, kam būtu jācīnās ar vēža šūnām, šķidrumā ir daudz mazākā apjomā, nekā apsolījis ražotājs. Latvijas Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pasūtītā pārbaude veikta neatkarīgā laboratorijā Lielbritānijā.

ZVA zāļu ekspertīzes laboratorijas vadītāja vietnieks Guntars Kaspars pārbaudē atklāto salīdzinājis ar situāciju, kad, pērkot citronu sulu, tiek pārdots ūdens ar citrona grašu.

"Rigvir" partija, no kuras bija paraugs testēšanai, izņemta no apgrozījuma, taču pašu pārbaudi medikamenta ražotājs - biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" - apšaubīja. Lai pārliecinātos, ka negatīvais rezultāts nebija nejaušs, ZVA nosūtījusi uz britu laboratoriju paraugus no vēl trīs dažādām "Rigvir" partijām.

Kaspars raidījumam teica, ka ir komersanti, ka uzreiz piekrīt pārbaužu rezultātiem un meklē neatbilstību cēloņus, bet ir arī komersanti, kas apstrīd pārbaužu rezultātus. "Tad mēs atkal ņemam papildus sērijas [jaunām pārbaudēm]," skaidroja Kaspars.

LTV ziņoja, ka atbilde par papildu paraugu testiem būs zināma marta beigās. Ja visiem trīs paraugiem rezultāti būs tikpat slikti kā pirmajā posmā, medikamentam draud aizliegums tos pārdod Latvijā un izslēgšana no kompensējamo medikamentu saraksta.

LETA jau rakstīja, ka "Rigvir grupa" paziņoja, ka pati pēc savas iniciatīvas pieņēmusi "stratēģisku lēmumu uz nenoteiktu laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijas teritorijā tās nerentabilitātes dēļ".

"Rigvir grupa" uzņēmumu izpilddirektore Kristīne Jučkoviča raidījumam situāciju komentējusi, sakot, ka marta beigās kopā ar ZVA jautājums tiks risināts. Par sabiedrības veselību neesot jāuztraucas arī tad, ja pārbaudēs konstatētais būtu patiess. Uzņēmums gan tam nepiekrīt.

Medikamenta "Rigvir" iedarbība apšaubīta arī iepriekš, tostarp profesionālu ārstu, arī onkologu, organizācijas aicinājušas anulēt tā reģistrāciju valsts zāļu reģistrā.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

iVF Riga ikgadējā starptautiskā konference 

iVF Riga ikgadējā starptautiskā konference 

Ar prieku paziņojam, ka 2020. gada 7. februārī klīnika iVF Riga un Latvijas Cilmes šūnu centrs iVF Riga organizē starptautisku konferenci "Latvian Annual IVF – Cell therapy meeting" ar Latvijas, Lietuvas, Zviedrijas, Somijas, Apvienotās Karalistes un Spānijas lektoru piedalīšanos.

Aktuālie piedāvājumi

Vingrošanas nodarbības grūtniecēm – ļoti svarīgas

Vingrošanas nodarbības grūtniecēm – ļoti svarīgas

Regulāras fiziskas aktivitātes grūtniecības laikā palīdz ne tikai labāk kontrolēt un vadīt visas šīs izmaiņas, labāk tām piemēroties, bet arī uzlabot un uzturēt sievietes fizisko formu, mazināt svara pieaugumu, kā arī novērst gestācijas jeb grūtnieču diabēta risku un, protams, stabilizēt un optimizēt psiholoģisko pašsajūtu. Galvenais fizisko aktivitāšu priekšnosacījums – ginekologa atļauja un sertificēta fizioterapeita uzraudzība.

Dēļu terapija – ārstēšana ar spēcīgu iedarbību

Dēļu terapija – ārstēšana ar spēcīgu iedarbību

Hirudoterapija ir metode, kas balstīta uz medicīnisko dēļu izmantošanu. Medicīniskās dēles ir efektīvs ārstniecisks līdzeklis. Ar tām var izraisīt daudzas kompleksas – gan specifiskas, gan nespecifiskas – izmaiņas cilvēka organismā.

Video

Produktu testi

Testa rezultāti: "Iceland Moss Spray" – sprejs pret rīkles iekaisumu, aizsmakumu un kairinošu klepu

Testa rezultāti: "Iceland Moss Spray" – sprejs pret rīkles iekaisumu, aizsmakumu un kairinošu klepu

Decembrī medicine.lv sadarbībā ar zīmolu "Dr.Pakalns SELECT" piedāvāja testēt produktu iekaisušas rīkles gļotādas mitrināšanai, aizsmakumam un kairinošam klepum.

"Iceland Moss Spray" – sprejs pret rīkles iekaisumu, aizsmakumu un kairinošu klepu

"Iceland Moss Spray" – sprejs pret rīkles iekaisumu, aizsmakumu un kairinošu klepu

Decembrī medicine.lv sadarbībā ar zīmolu "Dr.Pakalns SELECT" piedāvā testēt produktu iekaisušas rīkles gļotādas mitrināšanai, aizsmakumam un kairinošam klepum.

Testa rezultāti: "Gold-Vit® D3 4000 Fast" mutē šķīstošas tabletes ar ābolu garšu

Testa rezultāti: "Gold-Vit® D3 4000 Fast" mutē šķīstošas tabletes ar ābolu garšu

Oktobrī un novembrī medicine.lv sadarbībā ar vitamini.lv piedāvāja testēt jaunākās paaudzes D3 vitamīnu mutē šķīstošu tablešu veidā – "Gold Vit® D3 4000 Fast".

Uzņēmējs runā

iVF Riga ikgadējā starptautiskā konference 

Annual_iVF_Riga_Meeting_2020

Ar prieku paziņojam, ka 2020. gada 7. februārī klīnika iVF Riga un Latvijas Cilmes šūnu centrs iVF Riga organizē starptautisku konferenci "Latvian Annual IVF – Cell therapy meeting" ar Latvijas, Lietuvas, Zviedrijas, Somijas, Apvienotās Karalistes un Spānijas lektoru piedalīšanos.

Vingrošanas nodarbības grūtniecēm – ļoti svarīgas

pregnant_woman_2020

Regulāras fiziskas aktivitātes grūtniecības laikā palīdz ne tikai labāk kontrolēt un vadīt visas šīs izmaiņas, labāk tām piemēroties, bet arī uzlabot un uzturēt sievietes fizisko formu, mazināt svara pieaugumu, kā arī novērst gestācijas jeb grūtnieču diabēta risku un, protams, stabilizēt un optimizēt psiholoģisko pašsajūtu. Galvenais fizisko aktivitāšu priekšnosacījums – ginekologa atļauja un sertificēta fizioterapeita uzraudzība.