medicine.lv skaitļos

Lietotāji online221
Aktīvie uzņēmumi12744
Nozares raksti12099
Ekspertu atbildes21477
"Rigvir" konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

"Rigvir" konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai

Rīga, 28.marts, LETA. Biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" patlaban konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai atbilstoši Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu rezultātiem, aģentūru LETA informēja uzņēmumā.

Patlaban "Rigvir grupa" iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām izmeklēšanas starpziņojumu par pretvēža zāļu "Rigvir" pārbaudes rezultātiem. Konstatēto neatbilstību dēļ attiecīgo zāļu sēriju izplatīšana savlaicīgi apturēta.  

Kā uzsvēra uzņēmumā, nav konstatēts apdraudējums pacientu veselībai un drošumam, bet "konstatēts nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts".

"Rigvir grupa" gan norāda uz neobjektivitāti, vērtējot Lielbritānijas NIBSC laboratorijā veiktos testus, jo tikušas izmantotas dažādas metodes un šūnu kultūras, līdz ar ko būtu jāveic salīdzinošie izmeklējumi, lai noskaidrotu rezultātu lielo atšķirību cēloņus. Uzņēmumam neesot arī pamata apšaubīt LIC testu rezultātus, jo LIC ir WHO akreditēta references laboratorija ar ilggadīgu pieredzi vīrusu titrēšanā un validētu metodi.

Banner 280x280

Uzņēmumā informēja - izmeklēšanā konstatēts, ka nav šaubu un risku attiecībā uz "Rigvir" ECHO-7 vīrusa identitāti un stabilitāti vai citiem apstākļiem, kas var izrietēt no vīrusa dabas un īpašībām, un arī NIBSC laboratorija sniegusi kvalitatīvu un profesionālu pozitīvu novērtējumu, ja neskaita lielās titru atšķirības.

Izmeklēšanā konstatēts, ka zāļu neatbilstība specifikācijai saistīta ar vairāku ārēju apstākļu kopumu, tostarp attiecībā uz uzglabāšanas nosacījumiem. Visas nepilnības un riski ir novēršami īstermiņā sadarbībā ar kontrolējošām institūcijām, uzskata "Rigvir grupa".

Kā iepriekš vēstīja Latvijas Televīzijas raidījums "de facto", "Rigvir" neatkarīgā pārbaudē secināts, ka vīruss, kam būtu jācīnās ar vēža šūnām, šķidrumā ir daudz mazākā apjomā, nekā apsolījis ražotājs. Latvijas Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pasūtītā pārbaude veikta neatkarīgā laboratorijā Lielbritānijā.

ZVA zāļu ekspertīzes laboratorijas vadītāja vietnieks Guntars Kaspars pārbaudē atklāto salīdzinājis ar situāciju, kad, pērkot citronu sulu, tiek pārdots ūdens ar citrona grašu.

"Rigvir" partija, no kuras bija paraugs testēšanai, izņemta no apgrozījuma, taču pašu pārbaudi medikamenta ražotājs - biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" - apšaubīja. Lai pārliecinātos, ka negatīvais rezultāts nebija nejaušs, ZVA nosūtījusi uz britu laboratoriju paraugus no vēl trīs dažādām "Rigvir" partijām.

Kaspars raidījumam teica, ka ir komersanti, ka uzreiz piekrīt pārbaužu rezultātiem un meklē neatbilstību cēloņus, bet ir arī komersanti, kas apstrīd pārbaužu rezultātus. "Tad mēs atkal ņemam papildus sērijas [jaunām pārbaudēm]," skaidroja Kaspars.

LTV ziņoja, ka atbilde par papildu paraugu testiem būs zināma marta beigās. Ja visiem trīs paraugiem rezultāti būs tikpat slikti kā pirmajā posmā, medikamentam draud aizliegums tos pārdod Latvijā un izslēgšana no kompensējamo medikamentu saraksta.

LETA jau rakstīja, ka "Rigvir grupa" paziņoja, ka pati pēc savas iniciatīvas pieņēmusi "stratēģisku lēmumu uz nenoteiktu laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijas teritorijā tās nerentabilitātes dēļ".

"Rigvir grupa" uzņēmumu izpilddirektore Kristīne Jučkoviča raidījumam situāciju komentējusi, sakot, ka marta beigās kopā ar ZVA jautājums tiks risināts. Par sabiedrības veselību neesot jāuztraucas arī tad, ja pārbaudēs konstatētais būtu patiess. Uzņēmums gan tam nepiekrīt.

Medikamenta "Rigvir" iedarbība apšaubīta arī iepriekš, tostarp profesionālu ārstu, arī onkologu, organizācijas aicinājušas anulēt tā reģistrāciju valsts zāļu reģistrā.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kāpēc jūtamies noguruši, pat ja labi gulējām?

Kāpēc jūtamies noguruši, pat ja labi gulējām?

2024. gada rudenī “IKEA Group” uzdevumā tika veikta tiešsaistes aptauja 57 valstīs, tostarp arī Latvijā, lai noskaidrotu, kāda ir miega kvalitāte šo valstu iedzīvotājiem. Tika secināts, ka apmēram 40% Latvijas iedzīvotāju vismaz 3-4 dienas nedēļā pamostas noguruši. Tā ir kļuvusi par ikdienu daudziem – modinātājs noskan, ķermenis it kā ir pamodies, bet ir jūtams nogurums pēc miega. 

Raksta turpinājumā apskatīsim, kas ietekmē mūsu enerģijas līmeni un kāpēc pat “labs miegs” ne vienmēr nozīmē pilnvērtīgu atpūtu. 

Aktuālie piedāvājumi

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Mūsu organisms katru dienu saskaras ar slēptu, taču ievērojamu slodzi. Taukvielām bagāta un pārstrādāta pārtika, medikamenti, slikta ekoloģija, hronisks stress, mazkustīgs dzīvesveids – tas viss iziet cauri mūsu ķermeņa galvenajam filtram: aknām. Tās nepārtraukti neitralizē toksīnus, sašķeļ taukus un regulē vielmaiņu. 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu. 

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu. 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

SILMACHY sejas attīrītāji – efektīva un videi draudzīga ādas kopšana jutīgai un taukainai ādai

SILMACHY sejas attīrītāji – efektīva un videi draudzīga ādas kopšana jutīgai un taukainai ādai

Jūlijā Medicine.lv sadarbībā ar SIA “Silmachy remedies” piedāvā testēt cietos sejas attīrītājus – rozā mālu sejas attīrītāju normālai un jutīgai ādai un attīrītāju ar tējas koka eļļu kombinētai un taukainai ādai.

Testa rezultāti: VIZEO – atbalsts nogurušām acīm

Testa rezultāti: VIZEO – atbalsts nogurušām acīm

Jūnijā Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas farmācijas uzņēmumu SIA SAGITUS piedāvāja testēt pavisam jaunu zīmolu un produktu – VIZEO, kas atbalsta acis mūsdienu digitālajā laikmetā. Medicine.lv lasītājiem bija unikāla iespēja būt vieniem no pirmajiem, kuri iepazīstas ar šo produktu.

Testa rezultāti: Coral Artichoke – augu komplekss maigam aknu un gremošanas sistēmas atbalstam

Testa rezultāti: Coral Artichoke – augu komplekss maigam aknu un gremošanas sistēmas atbalstam

Maijā redakcija sadarbībā ar starptautisko zīmolu Coral Club piedāvāja testēt Coral Artichoke – augu kompleksu maigam aknu un gremošanas sistēmas atbalstam, kas izveidots, balstoties uz artišoka, mārdadža, cigoriņa un kukurūzas zīda ekstraktiem.

VIZEO – atbalsts nogurušām acīm 

VIZEO – atbalsts nogurušām acīm 

Jūnijā Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas farmācijas uzņēmumu SIA SAGITUS piedāvā testēt pavisam jaunu zīmolu un produktu – VIZEO, kas atbalsta acis mūsdienu digitālajā laikmetā. Medicine.lv lasītājiem ir unikāla iespēja būt vieniem no pirmajiem, kuri iepazīstas ar šo produktu.

Izstāsti Latvijai veselības receptes

“TZMO Fonds Kopā mainām pasauli”: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

“TZMO Fonds Kopā mainām pasauli”: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Ar brīnišķīgām emocijām un jauku kopā būšanu 5. un 6. jūnijā LFF Sporta un atpūtas bāzē ir noslēdzies jau 19 Seni Cup 2025 futbola turnīrs, kuru TZMO Fonds rīko cilvēkiem ar īpašām vajadzībām no visiem Latvijas valsts un pašvaldību sociālās aprūpes centriem, kā arī dienas centriem.

LU RMK NRC Vaivari: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

LU RMK NRC Vaivari: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Ceļš uz masiera profesiju sākas LU Rīgas Medicīnas koledžā. Te nākamie masieri apgūst zināšanas, ko papildina reāla prakse – NRC "Vaivari" klīnikā. Nacionālais rehabilitācijas centrs "Vaivari" ir vieta, kur cilvēki ne tikai atveseļojas, bet arī iedvesmo. Te ir vajadzīgi aizrautīgi speciālisti – tādi, kas izvēlas masāžu kā sirdslietu.