medicine.lv skaitļos

Lietotāji online226
Aktīvie uzņēmumi12782
Nozares raksti11990
Ekspertu atbildes21477
"Rigvir" konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

"Rigvir" konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai

Rīga, 28.marts, LETA. Biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" patlaban konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai atbilstoši Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu rezultātiem, aģentūru LETA informēja uzņēmumā.

Patlaban "Rigvir grupa" iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām izmeklēšanas starpziņojumu par pretvēža zāļu "Rigvir" pārbaudes rezultātiem. Konstatēto neatbilstību dēļ attiecīgo zāļu sēriju izplatīšana savlaicīgi apturēta.  

Kā uzsvēra uzņēmumā, nav konstatēts apdraudējums pacientu veselībai un drošumam, bet "konstatēts nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts".

"Rigvir grupa" gan norāda uz neobjektivitāti, vērtējot Lielbritānijas NIBSC laboratorijā veiktos testus, jo tikušas izmantotas dažādas metodes un šūnu kultūras, līdz ar ko būtu jāveic salīdzinošie izmeklējumi, lai noskaidrotu rezultātu lielo atšķirību cēloņus. Uzņēmumam neesot arī pamata apšaubīt LIC testu rezultātus, jo LIC ir WHO akreditēta references laboratorija ar ilggadīgu pieredzi vīrusu titrēšanā un validētu metodi.

Banner 280x280

Uzņēmumā informēja - izmeklēšanā konstatēts, ka nav šaubu un risku attiecībā uz "Rigvir" ECHO-7 vīrusa identitāti un stabilitāti vai citiem apstākļiem, kas var izrietēt no vīrusa dabas un īpašībām, un arī NIBSC laboratorija sniegusi kvalitatīvu un profesionālu pozitīvu novērtējumu, ja neskaita lielās titru atšķirības.

Izmeklēšanā konstatēts, ka zāļu neatbilstība specifikācijai saistīta ar vairāku ārēju apstākļu kopumu, tostarp attiecībā uz uzglabāšanas nosacījumiem. Visas nepilnības un riski ir novēršami īstermiņā sadarbībā ar kontrolējošām institūcijām, uzskata "Rigvir grupa".

Kā iepriekš vēstīja Latvijas Televīzijas raidījums "de facto", "Rigvir" neatkarīgā pārbaudē secināts, ka vīruss, kam būtu jācīnās ar vēža šūnām, šķidrumā ir daudz mazākā apjomā, nekā apsolījis ražotājs. Latvijas Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pasūtītā pārbaude veikta neatkarīgā laboratorijā Lielbritānijā.

ZVA zāļu ekspertīzes laboratorijas vadītāja vietnieks Guntars Kaspars pārbaudē atklāto salīdzinājis ar situāciju, kad, pērkot citronu sulu, tiek pārdots ūdens ar citrona grašu.

"Rigvir" partija, no kuras bija paraugs testēšanai, izņemta no apgrozījuma, taču pašu pārbaudi medikamenta ražotājs - biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" - apšaubīja. Lai pārliecinātos, ka negatīvais rezultāts nebija nejaušs, ZVA nosūtījusi uz britu laboratoriju paraugus no vēl trīs dažādām "Rigvir" partijām.

Kaspars raidījumam teica, ka ir komersanti, ka uzreiz piekrīt pārbaužu rezultātiem un meklē neatbilstību cēloņus, bet ir arī komersanti, kas apstrīd pārbaužu rezultātus. "Tad mēs atkal ņemam papildus sērijas [jaunām pārbaudēm]," skaidroja Kaspars.

LTV ziņoja, ka atbilde par papildu paraugu testiem būs zināma marta beigās. Ja visiem trīs paraugiem rezultāti būs tikpat slikti kā pirmajā posmā, medikamentam draud aizliegums tos pārdod Latvijā un izslēgšana no kompensējamo medikamentu saraksta.

LETA jau rakstīja, ka "Rigvir grupa" paziņoja, ka pati pēc savas iniciatīvas pieņēmusi "stratēģisku lēmumu uz nenoteiktu laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijas teritorijā tās nerentabilitātes dēļ".

"Rigvir grupa" uzņēmumu izpilddirektore Kristīne Jučkoviča raidījumam situāciju komentējusi, sakot, ka marta beigās kopā ar ZVA jautājums tiks risināts. Par sabiedrības veselību neesot jāuztraucas arī tad, ja pārbaudēs konstatētais būtu patiess. Uzņēmums gan tam nepiekrīt.

Medikamenta "Rigvir" iedarbība apšaubīta arī iepriekš, tostarp profesionālu ārstu, arī onkologu, organizācijas aicinājušas anulēt tā reģistrāciju valsts zāļu reģistrā.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Varikoze ir apakšējo ekstremitāšu slimība, kas var skart cilvēkus jebkurā vecumā. Lauma Medical sortimentā ir dažādu modeļu kompresijas izstrādājumi, un tos noteikti var izmantot varikozes gadījumā. Kompresijas izstrādājumi palīdz uzlabot asins plūsmu un samazināt diskomfortu, kas saistīts ar šo slimību. Uzzināsim vairāk! 

Aktuālie piedāvājumi

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu. 

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu. 

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību 

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību 

Lai izprastu, cik liela nozīme bijusi veselības mācības apguvei izglītības iestādēs un kā tā ietekmē sieviešu veselības pratību reproduktīvā vecumā, tiek veikts medicīnas pētījums, kura ietvaros tiek aicinātas piedalīties sievietes reproduktīvā vecumā. Uzzināsim vairāk! 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Martā Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvāja testēt "Protivity Ultra" – sabalansētu aminoskābju kompleksu, kas palīdz papildināt olbaltumvielu deficītu, paātrināt muskuļu atjaunošanos un palielināt izturību. 

"Assimilator" gremošanas enzīmu komplekss ar A un D vitamīniem

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvā izmēģināt "Assimilator" – enzīmu kompleksu ar A un D vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu, mazināt smaguma sajūtu pēc ēšanas un veicināt barības vielu uzsūkšanos.

Testa rezultāti: Acorus Balance Collagen – kolagēns Tavam skaistumam un veselībai!

Testa rezultāti: Acorus Balance Collagen – kolagēns Tavam skaistumam un veselībai!

Martā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Dabas Tēja" piedāvāja izmēģināt "Acorus Balance Collagen" komplektu skaistumam un veselībai.

Testa rezultāti: HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu komplekss

Testa rezultāti: HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu komplekss

Martā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "HealthAid Baltics" piedāvāja izmēģināt HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu kompleksu.

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Baltic Beach Hotel & SPA medicīnas SPA centrs: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Baltic Beach Hotel & SPA medicīnas SPA centrs: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Jūrmalas kūrortviesnīca “Baltic Beach Hotel & SPA” priecē ar unikāliem piedāvājumiem! 

Jūrmalas slimnīca - augsta līmeņa ultrasonogrāfiski izmeklējumi grūtniecēm: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Jūrmalas slimnīca - augsta līmeņa ultrasonogrāfiski izmeklējumi grūtniecēm: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Augsta līmeņa ultrasonogrāfiski izmeklējumi grūtniecēm - Jūrmalas slimnīca nodrošina augļa izmeklējumus grūtniecēm, izmantojot jaunākās paaudzes premium klases ultrasonogrāfijas (USG) iekārtu Volusan Expert 22.