medicine.lv skaitļos

Lietotāji online0
Aktīvie uzņēmumi12451
Nozares raksti4388
Ekspertu atbildes20418
"Rigvir" konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai : medicine.lv - Latvijas veselības portāls

"Rigvir" konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai

50be3f0a-1111-40f8-9a14-ad347ae3f284

Rīga, 28.marts, LETA. Biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" patlaban konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai atbilstoši Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu rezultātiem, aģentūru LETA informēja uzņēmumā.

Patlaban "Rigvir grupa" iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām izmeklēšanas starpziņojumu par pretvēža zāļu "Rigvir" pārbaudes rezultātiem. Konstatēto neatbilstību dēļ attiecīgo zāļu sēriju izplatīšana savlaicīgi apturēta.  

Kā uzsvēra uzņēmumā, nav konstatēts apdraudējums pacientu veselībai un drošumam, bet "konstatēts nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts".

"Rigvir grupa" gan norāda uz neobjektivitāti, vērtējot Lielbritānijas NIBSC laboratorijā veiktos testus, jo tikušas izmantotas dažādas metodes un šūnu kultūras, līdz ar ko būtu jāveic salīdzinošie izmeklējumi, lai noskaidrotu rezultātu lielo atšķirību cēloņus. Uzņēmumam neesot arī pamata apšaubīt LIC testu rezultātus, jo LIC ir WHO akreditēta references laboratorija ar ilggadīgu pieredzi vīrusu titrēšanā un validētu metodi.

Uzņēmumā informēja - izmeklēšanā konstatēts, ka nav šaubu un risku attiecībā uz "Rigvir" ECHO-7 vīrusa identitāti un stabilitāti vai citiem apstākļiem, kas var izrietēt no vīrusa dabas un īpašībām, un arī NIBSC laboratorija sniegusi kvalitatīvu un profesionālu pozitīvu novērtējumu, ja neskaita lielās titru atšķirības.

Izmeklēšanā konstatēts, ka zāļu neatbilstība specifikācijai saistīta ar vairāku ārēju apstākļu kopumu, tostarp attiecībā uz uzglabāšanas nosacījumiem. Visas nepilnības un riski ir novēršami īstermiņā sadarbībā ar kontrolējošām institūcijām, uzskata "Rigvir grupa".

Kā iepriekš vēstīja Latvijas Televīzijas raidījums "de facto", "Rigvir" neatkarīgā pārbaudē secināts, ka vīruss, kam būtu jācīnās ar vēža šūnām, šķidrumā ir daudz mazākā apjomā, nekā apsolījis ražotājs. Latvijas Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pasūtītā pārbaude veikta neatkarīgā laboratorijā Lielbritānijā.

ZVA zāļu ekspertīzes laboratorijas vadītāja vietnieks Guntars Kaspars pārbaudē atklāto salīdzinājis ar situāciju, kad, pērkot citronu sulu, tiek pārdots ūdens ar citrona grašu.

"Rigvir" partija, no kuras bija paraugs testēšanai, izņemta no apgrozījuma, taču pašu pārbaudi medikamenta ražotājs - biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" - apšaubīja. Lai pārliecinātos, ka negatīvais rezultāts nebija nejaušs, ZVA nosūtījusi uz britu laboratoriju paraugus no vēl trīs dažādām "Rigvir" partijām.

Kaspars raidījumam teica, ka ir komersanti, ka uzreiz piekrīt pārbaužu rezultātiem un meklē neatbilstību cēloņus, bet ir arī komersanti, kas apstrīd pārbaužu rezultātus. "Tad mēs atkal ņemam papildus sērijas [jaunām pārbaudēm]," skaidroja Kaspars.

LTV ziņoja, ka atbilde par papildu paraugu testiem būs zināma marta beigās. Ja visiem trīs paraugiem rezultāti būs tikpat slikti kā pirmajā posmā, medikamentam draud aizliegums tos pārdod Latvijā un izslēgšana no kompensējamo medikamentu saraksta.

LETA jau rakstīja, ka "Rigvir grupa" paziņoja, ka pati pēc savas iniciatīvas pieņēmusi "stratēģisku lēmumu uz nenoteiktu laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijas teritorijā tās nerentabilitātes dēļ".

"Rigvir grupa" uzņēmumu izpilddirektore Kristīne Jučkoviča raidījumam situāciju komentējusi, sakot, ka marta beigās kopā ar ZVA jautājums tiks risināts. Par sabiedrības veselību neesot jāuztraucas arī tad, ja pārbaudēs konstatētais būtu patiess. Uzņēmums gan tam nepiekrīt.

Medikamenta "Rigvir" iedarbība apšaubīta arī iepriekš, tostarp profesionālu ārstu, arī onkologu, organizācijas aicinājušas anulēt tā reģistrāciju valsts zāļu reģistrā.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Aktuālie piedāvājumi

Rehabilitācijas centrs "Līgatne": Daba dziedē, bet kopā ar mums – ātrāk!

Rehabilitācijas centrs "Līgatne": Daba dziedē, bet kopā ar mums – ātrāk!

Ja vēlaties relaksēties, uzlabot veselību vai izskatīties vēl skaistāk, tad rehabilitācijas centrs "Līgatne" ir īstā vieta, kur to darīt. Pasakaina daba, profesionāls personāls, medicīniskās tehnoloģijas, viesnīca, ēdināšana, dažādas brīvā laika pavadīšanas iespējas – tas viss ir pie mums!  

Refleksoloģija jeb dzīves enerģijas iekustināšana

Refleksoloģija jeb dzīves enerģijas iekustināšana

Sens ķīniešu sakāmvārds vēsta, ka smaids cilvēkam sākas no pēdām. Tā ir patiesība! Pieskaroties pēdām, notiek iedarbība uz refleksu zonām, kas ir saistītas ar noteiktiem iekšējiem orgāniem, dziedzeriem un audiem, un, lutinot un masējot pēdas, mēs varam ietekmēt arī mūsu garīgo veselību. 

Video

Ārsti aicina visus Latvijas iedzīvotājus būt uzmanīgiem svētku brīvdienās (VIDEO)

Ārsti aicina visus Latvijas iedzīvotājus būt uzmanīgiem svētku brīvdienās (VIDEO)

Ārsti Pēteris Apinis, Andrejs Ērglis un Roberts Fūrmanis sirsnīgi uzrunā visus Latvijas iedzīvotājus par to, ko ikvienam svarīgi atcerēties svētku brīvdienu laikā. Roberts Fūrmanis, Latvijas Ārstu biedrības viceprezidents, anesteziologs, reanimatologs: "Mums priekšā ir daudz skaistu dienu, siltas, patīkamas dienas, taču es aicinu Latvijas iedzīvotājus šīs dienas nepadarīt par traģēdiju."

Produktu testi

Testa rezultāti: "Spasmoil" – dabīgs risinājums vēdera diskomfortam

Testa rezultāti: "Spasmoil" – dabīgs risinājums vēdera diskomfortam

Jūnijā medicine.lv sadarbībā ar Latvijas farmācijas uzņēmumu SIA "Lotos Pharma" piedāvāja testēt uztura bagātinātāju vēdera disomforta mazināšanai "Spasmoil".

Ekoell ādu attīrošs un atjaunojošs krēms ar sapropeli "Mežezers"

Ekoell ādu attīrošs un atjaunojošs krēms ar sapropeli "Mežezers"

 Jūlijā medicine.lv sadarbībā ar SIA "Ekoell" piedāvā testēt ādu attīrošu un atjaunojošu krēmu ar sapropeli "Mežezers".

Testa rezultāti: VENOLUX – uztura bagātinātājs un gels nogurušām kājām

Testa rezultāti: VENOLUX – uztura bagātinātājs un gels nogurušām kājām

 Jūnijā medicine.lv sadarbībā ar SIA SILVANOLS piedāvāja testēt VENOLUX kapsulas un VENOLUX gelu - kāju vieglumam un labai vēnu veselībai ilgtermiņā.

Uzņēmējs runā

SIA Daktera Kuzņecova klīnika "Acu Mikroķirurģijas Centrs" - lāzerkorekcija tālredzībai, lāzerkorekcija tuvredzībai, lāzerkorekcija astigmātismam

lazerkorekcija_talredzibai_lazerkorekcija_tuvredzibai_lazerkorekcija_astigmatismam_Acu_Mikrokirurgijas_Centrs_SIA

Hipermetropija jeb tālredzība (kad nepieciešamas pozitīvas jeb pluss lēcas skaidrākai redzei tuvumā) ir problēma, ar kuru ik dienas pie acu ārsta vēršas liels pacientu skaits. Mūsdienu ārstniecības iespējas, tai skaitā pacientu vidū tik populārā lāzerkorekcija tālredzībai, ļauj efektīvi un droši koriģēt tālredzību atbilstoši pacienta vajadzībām.