"Rigvir" konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai

50be3f0a-1111-40f8-9a14-ad347ae3f284

Rīga, 28.marts, LETA. Biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" patlaban konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai atbilstoši Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu rezultātiem, aģentūru LETA informēja uzņēmumā.

Patlaban "Rigvir grupa" iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām izmeklēšanas starpziņojumu par pretvēža zāļu "Rigvir" pārbaudes rezultātiem. Konstatēto neatbilstību dēļ attiecīgo zāļu sēriju izplatīšana savlaicīgi apturēta.  

Kā uzsvēra uzņēmumā, nav konstatēts apdraudējums pacientu veselībai un drošumam, bet "konstatēts nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts".

"Rigvir grupa" gan norāda uz neobjektivitāti, vērtējot Lielbritānijas NIBSC laboratorijā veiktos testus, jo tikušas izmantotas dažādas metodes un šūnu kultūras, līdz ar ko būtu jāveic salīdzinošie izmeklējumi, lai noskaidrotu rezultātu lielo atšķirību cēloņus. Uzņēmumam neesot arī pamata apšaubīt LIC testu rezultātus, jo LIC ir WHO akreditēta references laboratorija ar ilggadīgu pieredzi vīrusu titrēšanā un validētu metodi.

Uzņēmumā informēja - izmeklēšanā konstatēts, ka nav šaubu un risku attiecībā uz "Rigvir" ECHO-7 vīrusa identitāti un stabilitāti vai citiem apstākļiem, kas var izrietēt no vīrusa dabas un īpašībām, un arī NIBSC laboratorija sniegusi kvalitatīvu un profesionālu pozitīvu novērtējumu, ja neskaita lielās titru atšķirības.

Izmeklēšanā konstatēts, ka zāļu neatbilstība specifikācijai saistīta ar vairāku ārēju apstākļu kopumu, tostarp attiecībā uz uzglabāšanas nosacījumiem. Visas nepilnības un riski ir novēršami īstermiņā sadarbībā ar kontrolējošām institūcijām, uzskata "Rigvir grupa".

Kā iepriekš vēstīja Latvijas Televīzijas raidījums "de facto", "Rigvir" neatkarīgā pārbaudē secināts, ka vīruss, kam būtu jācīnās ar vēža šūnām, šķidrumā ir daudz mazākā apjomā, nekā apsolījis ražotājs. Latvijas Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pasūtītā pārbaude veikta neatkarīgā laboratorijā Lielbritānijā.

ZVA zāļu ekspertīzes laboratorijas vadītāja vietnieks Guntars Kaspars pārbaudē atklāto salīdzinājis ar situāciju, kad, pērkot citronu sulu, tiek pārdots ūdens ar citrona grašu.

"Rigvir" partija, no kuras bija paraugs testēšanai, izņemta no apgrozījuma, taču pašu pārbaudi medikamenta ražotājs - biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" - apšaubīja. Lai pārliecinātos, ka negatīvais rezultāts nebija nejaušs, ZVA nosūtījusi uz britu laboratoriju paraugus no vēl trīs dažādām "Rigvir" partijām.

Kaspars raidījumam teica, ka ir komersanti, ka uzreiz piekrīt pārbaužu rezultātiem un meklē neatbilstību cēloņus, bet ir arī komersanti, kas apstrīd pārbaužu rezultātus. "Tad mēs atkal ņemam papildus sērijas [jaunām pārbaudēm]," skaidroja Kaspars.

LTV ziņoja, ka atbilde par papildu paraugu testiem būs zināma marta beigās. Ja visiem trīs paraugiem rezultāti būs tikpat slikti kā pirmajā posmā, medikamentam draud aizliegums tos pārdod Latvijā un izslēgšana no kompensējamo medikamentu saraksta.

LETA jau rakstīja, ka "Rigvir grupa" paziņoja, ka pati pēc savas iniciatīvas pieņēmusi "stratēģisku lēmumu uz nenoteiktu laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijas teritorijā tās nerentabilitātes dēļ".

"Rigvir grupa" uzņēmumu izpilddirektore Kristīne Jučkoviča raidījumam situāciju komentējusi, sakot, ka marta beigās kopā ar ZVA jautājums tiks risināts. Par sabiedrības veselību neesot jāuztraucas arī tad, ja pārbaudēs konstatētais būtu patiess. Uzņēmums gan tam nepiekrīt.

Medikamenta "Rigvir" iedarbība apšaubīta arī iepriekš, tostarp profesionālu ārstu, arī onkologu, organizācijas aicinājušas anulēt tā reģistrāciju valsts zāļu reģistrā.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Klīnika "Headline" – vispusīga augsta līmeņa ausu, kakla un deguna slimību (LOR) diagnostika un ārstēšana

Klīnika "Headline" – vispusīga augsta līmeņa ausu, kakla un deguna slimību (LOR) diagnostika un ārstēšana

Hroniskas iesnas, alerģiskais rinīts, krākšana, miega apnoja, sāpes ausīs un sēra korķi, sāpošs kakls un pietūkušas mandeles – šie un citi deguna, ausu un kakla veselības traucējumi nav sveši lielai daļai no mums un ir plaši izplatīti visā pasaulē. Tomēr daļa steidzas rast risinājumu nekavējoties, savukārt citi samierinās ar problēmu, līdz attopas, ka slimība vai iekaisums pāraudzis hroniskā formā.

Aktuālie piedāvājumi

Nesāpīga zobu ārstēšana ar gēlu Brix3000

Nesāpīga zobu ārstēšana ar gēlu Brix3000

Attīstoties mūsdienu zinātnei, nesāpīga vizīte pie zobārsta tik tiešām ir iespējama! Brix3000 – papaīnu saturošu želeja, kas radīta speciāli kariesa izņemšanai bez anestēzijas, urbšanas un bez sāpēm!

Zolitūdes mikrorajona iedzīvotājiem beidzot pašiem savs veselības centrs – MFD Veselības centrs "Zolitūde"!

Zolitūdes mikrorajona iedzīvotājiem beidzot pašiem savs veselības centrs – MFD Veselības centrs "Zolitūde"!

Šā gada maijā Zolitūdē tirdzniecības centra VENTA telpās tika atvērts MFD Veselības centrs ZOLITŪDE ar mērķi sniegt apkārtnes iedzīvotājiem kvalitatīvus pakalpojumus veselības aprūpē. 

Video

Vai bažas par 5G mobilā tīkla ietekmi uz veselību ir pamatotas? Stāsta eksperts (VIDEO)

Vai bažas par 5G mobilā tīkla ietekmi uz veselību ir pamatotas? Stāsta eksperts (VIDEO)

Superātrā mobilo sakaru tehnoloģijas 5G darba versija jeb prototips ir ienācis arī Latvijā, raisot daudz un plašas diskusijas. Rīgas Stradiņa universitātes (RSU) Darba drošības un vides veselības institūta direktors un asociētais profesors Ivars Vanadziņš, kurš pēc izglītības ir ārsts, skaidro, kas ir 5G mobilo datu pārraide un kāda ir tās ietekme uz cilvēka veselību.

Produktu testi

"Pharmaceris H-Sensitonin" – nomierinošs micelārais šampūns jutīgai galvas ādai

"Pharmaceris H-Sensitonin" <b>– </b>nomierinošs micelārais šampūns jutīgai galvas ādai

Septembrī medicine.lv sadarbībā ar SIA "G.Miežis Ārsts" piedāvā testēt nomierinošu šampūnu jutīgai galvas ādai "Pharmaceris H-SENSITONIN". 

Uztura bagātinātājs "Flexagen Forte" – locītavu veselībai un kustību komfortam

Uztura bagātinātājs "Flexagen Forte" – locītavu veselībai un kustību komfortam

Septembrī medicine.lv sadarbībā ar vitamini.lv piedāvā testēt uztura bagātinātāju "Flexagen Forte" locītavu veselībai un kustību komfortam.

Testa rezultāti: "Hypnosols Sleep Support" – iemigšanai, veselīgam miegam un diennakts ritma saglabāšanai

Testa rezultāti: "Hypnosols Sleep Support" – iemigšanai, veselīgam miegam un diennakts ritma saglabāšanai

Jūnijā medicine.lv sadarbībā ar zīmolu "Dr. Pakalns SELECT" piedāvāja testēt produktu iemigšanai, veselīgam miegam un diennakts ritma saglabāšanai – "Hypnosols Sleep Support".

Uzņēmējs runā

Nesāpīga zobu ārstēšana ar gēlu Brix3000

chair

Attīstoties mūsdienu zinātnei, nesāpīga vizīte pie zobārsta tik tiešām ir iespējama! Brix3000 – papaīnu saturošu želeja, kas radīta speciāli kariesa izņemšanai bez anestēzijas, urbšanas un bez sāpēm!

Kas jāzina par ārstniecisko pedikīru

foot

Klasiskais jeb higiēniskais pedikīrs ir piemērots dermatoloģiski veselām pēdām. Ārstnieciskās pēdu aprūpes mērķis ir pareiza pēdu kopšana un atveseļošana. Šie divi pedikīra veidi būtiski atšķiras, jo klasiskajā pedikīrā dominē skaistumkopšana, bet ārstnieciskajā – atveseļošana.