Preparāta Actilyse® jaunās indikācijas
Boehringer Ingelheim saņem pirmo Actilyse® 2 mg reģistrācijas apliecību, lai ārstētu trombotiska nosprostojuma izraisītu katetra disfunkciju. Paredzams, ka ieguvēji no Actilyse® jaunās indikācijas būs daudzi pacienti ar nosprostotām centrālo vēnu ierīcēm, tostarp pacienti, kam veic hemodialīzi.
Ingelheima, Vācija, 2008. gada 30. maijs – Boehringer Ingelheim šodien nāca atklātībā ar informāciju, ka pēc savstarpējās atzīšanas procedūras sekmīgas noslēgšanas Eiropas Savienībā pirmoreiz reģistrēts preparāts Actilyse® (alteplāze) 2 mg; par to paziņojusi atsauces dalībvalsts Grieķija. Jaunā indikācija paredzēta hemolītiskai terapijai, lai atbrīvotu nosprostotas centrālo vēnu piekļuves ierīces (CVAD), tostarp hemodialīzē izmantotās ierīces. Šis pagrieziena punkts nozīmē, ka 2008. gadā un turpmāk jaunā indikācija tiks apstiprināta arī citās Eiropas Savienības dalībvalstīs. Preparāts Actilyse® jau ir reģistrēts vairāk nekā 85 valstīs visā pasaulē, un tā indikācijas ir akūts miokarda infarkts, akūta, masīva plaušu embolija un akūts išēmiskais insults.
Līdz divas reizes ievadot nosprostotajā centrālo vēnu ierīcē līdz 2 mg Actilyse® (alteplāze), var atjaunot katetru, tostarp hemodialīzē izmantoto katetru, darbību pēc tam, kad tie sākuši nedarboties trombotiska nosprostojuma dēļ.2 Actilyse® 2 mg darbojas, aktivējot plazminogēnu, kas šķīdina fibrīnu (vielu, kas izraisa asins recēšanu); tādējādi tiek noārdīts trombs un atjaunota CVAD darbība.
Katetra disfunkcijas cēlonis var būt virkne dažādu apstākļu, piemēram, katetra nepareizs novietojums, mehānisks bojājums, šuves izraisīta konstrikcija, lipīdu vai zāļu nogulsnēšanās katetra lūmenā un, ļoti bieži, arī tromba veidošanās.
"Līdz šim veselības aprūpes speciālistiem Eiropā bija ierobežotas iespējas atjaunot katetra darbību pēc trombotiska nosprostojuma. Daudzos gadījumos vienīgā iespēja ir bijusi izņemt un nomainīt katetru. Tādēļ ziņu par alteplāzes jaunās indikācijas apstiprināšanu atzinīgi vērtē gan ārsti, gan daudzie pacienti, kuru medicīniskās aprūpes pamatā ir centrālo vēnu piekļuves ierīces," stāsta Boehringer Ingelheim rīkotājdirektoru padomes loceklis, kurš atbild par pētniecības, attīstības un medicīnas jautājumiem, dr. Andreas Barners (Andreas Barner).
Actilyse® iedarbīguma un nekaitīguma profils, atjaunojot katetra darbību
Actilyse® (alteplāze) 2 mg iedarbīgums, atjaunojot pacientiem implantētu CVADs darbību, ir pētīts divos pamata klīniskajos pētījumos. Šajos pamatpētījumos2,3 (pētījumi COOL-1* un COOL-2) piedalījās pacienti, kam nosprostojums bija bijis mazāk nekā 14 dienas; 75 procentiem pacientu funkcija atjaunojās pēc vienas devas, bet 85 pacientu — pēc divām devām1. Papildus pētījumā CAPS (Cathflo Activase Paediatric Study) tika novērtēts Actilyse® (alteplāze) 2 mg iedarbīgums, atjaunojot CVAD darbību bērniem.4 Kopējais katetra darbības atjaunošanas rādītājs bija 83 procenti, kas ir līdzīgi kā COOL-2 pētījumā.
(*No COOL-1 pētījuma tika izslēgti pacienti, kam nosprostojums bija bijis ilgāk par 7dienām.)
Preparātam Actilyse® (alteplāze) 2 mg šajā kritiski slimo pacientu grupā, kam nepieciešama terapija, izmantojot CVAD, tika konstatēts ļoti labvēlīgs nekaitīguma profils.1-4 Nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pamata klīniskajos pētījumos, bija sepse (0,4 procenti), nozīmīga asiņošana (0,4 procenti), asiņošana gremošanas traktā (0,3 procenti) un vēnu tromboze (0,3 procenti).
Informācija ZL datubāzē
Informācija Pilseta24 portālu tīklā
Informācija būvniecības, arhitektūras un interjera portālā abc.lv
Informācija portālā BalticExport.com
Informācija portālā building.lv - par būvniecību Latvijā
Informācija portālā visaigimenei.lv
