Pētījuma TIOSPIR™ rezultāti vēlreiz apliecina, ka abas pieejamās SPIRIVA zāļu formas ir nozīmīgi pasaules vadošie balstterapijas līdzekļi hroniskas obstruktīvas plaušu slimības jeb HOPS ārstēšanai.  Rezultāti, kas iegūti vienā no visplašākajiem jebkad veiktajiem HOPS pētījumiem, apstiprina līdzīgu SPIRIVA Respimat™ 2,5 µg (vienu reizi dienā pa divām inhalācijām) un SPIRIVA HandiHaler 18 µg efektivitāti un drošumu.

• Lietojot abas SPIRIVA (tiotropijs) zāļu formas – Respimat 2,5 µg (divas inhalācijas vienu reizi dienā) un HandiHaler 18 µg, laiks līdz pirmajam HOPS uzliesmojumam bija līdzīgs.¹
• Papildinot vēsturiski nozīmīgā UPLIFT2pētījuma rezultātus, kurā tika pierādīts, ka SPIRIVA 18µg lietošana ar HandiHaler salīdzinājumā ar kontroles zālēm, sniedza nozīmīgu ieguvumu mirstības mazināšanā, TIOSPIR™ pētījumā tika pierādīts, ka SPIRIVA Respimat un SPIRIVA HandiHaler ir līdzvērtīga ietekme uz dzīvildzi.¹
• Plašo iekļaušanas kritēriju dēļ pētījuma TIOSPIR™ populācija atbilda tipiskajiem, reālajiem HOPS pacientiem. Pētījumā tika iekļauti HOPS pacienti ar visām smaguma pakāpēm (A–D grupa pēc GOLD klasifikācijas), kuri vienlaikus lietoja arī citas zāles HOPS ārstēšanai, un pacienti, kuriem ir bijušas sirds slimības.¹

Ingelheima pie Reinas, Vācija, 13.00 pēc CEVL, 2013. gada 9. septembris. Pētījumā TIOSPIR™ (Tiotropium Safety and Performance in Respimat), kurā tika iekļauti vairāk nekā 17 000 HOPS pacientu un kurš ir viens no plašākajiem jebkad veiktajiem HOPS starptautiskajiem pētījumiem, apstiprināja, ka abas pieejamās SPIRIVA formas – SPIRIVA Respimat 2,5 μg (divas inhalācijas vienu reizi dienā) un SPIRIVA HandiHaler® 18 μg ir vienlīdz drošas un iedarbīgas.¹ Pētījumā tika vērtētas divas SPIRIVA ievadīšanas ierīces – unikālais inhalators Respimat Soft Mist™ un sausa pulvera inhalators HandiHaler.¹

Ļoti gaidītie trīs gadus ilgā pētījuma rezultāti 2013. gada 8. septembrī ir publicēti New England Journal of Medicine. Pētījums TIOSPIR™ bija izstrādāts tā, lai iegūtu datus par SPIRIVA Respimat 2,5 μg (divas inhalācijas vienu reizi dienā) un pētāmās Respimat 1,25 μg devas (divas inhalācijas vienu reizi dienā) relatīvo drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar SPIRIVA HandiHaler 18 µg. TIOSPIR™ pētījuma dizains tika veidots, lai tas būtu pietiekami plašs un ilgs, un lai tā rezultāti ļautu analizēt jebkura iemesla izraisītu mirstību un laiku līdz pirmajam HOPS uzliesmojumam plašā HOPS slimnieku populācijā. Pētījumam bija plaši iekļaušanas kritēriji, lai HOPS pacientu populāciju tuvinātu reālajai klīniskajai praksei.¹

Komentējot šos rezultātus, Teksasas universitātes Veselības zinātņu centra (Sanantonio, Teksasa, ASV) plaušu medicīnas un reanimatoloģijas nodaļas profesors pētnieks Antonio Anzueto teica: "TIOSPIR™ ir nozīmīgs klīnisks pētījums, kas sniedz apjomīgus datus un vēlreiz apstiprina ar HandiHaler vai Respimat palīdzību ievadīta tiotropija drošumu un efektivitāti. Ir svarīgi, ka šis plašais un pilnvērtīgais klīniskais pētījums sniedz pierādījumus tam, ka tiotropijs ir drošs plašā HOPS slimnieku populācijā, arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds slimības. Galvenais šajā plašajā pētījumā TIOSPIR™ iegūtais secinājums ir tas, ka ārsti var droši nozīmēt šo pārbaudīto balstterapijas līdzekli pacientiem, kuriem ir jebkuras smaguma pakāpes HOPS."

Efektivitātes parametrs – laiks līdz pirmajam HOPS uzliesmojumam

Pētījumā TIOSPIR™ tika novērots, ka pēc visu pieejamo SPIRIVA formu lietošanas, laiks līdz pirmajam HOPS uzliesmojumam ir līdzīgs. Proti, abām zāļu formām vidējais lietošanas laiks līdz HOPS uzliesmojumam bija vairāk nekā divi gadi. Lietojot SPIRIVA Respimat 2,5 µg (divas inhalācijas vienu reizi dienā), tas bija 756 dienas salīdzinājumā ar 719 dienām, lietojot SPIRIVA HandiHaler 18 µg.

HOPS uzliesmojumi nozīmīgi ietekmē pacientu dzīvi3–6, un to biežuma un smaguma samazināšana ir galvenie HOPS ārstēšanas mērķi.⁷ Pētījuma TIOSPIR™ rezultāti pierāda, ka attiecībā uz laiku līdz pirmajam HOPS uzliesmojumam, uzliesmojumu biežumu un ar stacionēšanu saistītu HOPS uzliesmojumu biežumu, Respimat un HandiHaler uzrāda līdzīgus rezultātus. Pētījumā TIOSPIR™ iegūtie rezultāti vēl vairāk pamato SPIRIVA efektivitāti, kas novērota vairākos pētījumos, tostarp četrus gadus ilgajā pētījumā UPLIFT un plašajā pētījumā POET-COPD, kas tika radīts tieši HOPS uzliesmojumu pētīšanai.⁸

• Pētījumā UPLIFT ar HandiHaler palīdzību lietota SPIRIVA 18 µg, bija saistīta ar uzliesmojumu riska samazināšanos, ar to saistīto stacionēšanas kā arī elpošanas mazspējas samazināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu (placebo).^{2, 9}
• Pētījumā POET-COPD tika novērots, ka ar HandiHaler lietota SPIRIVA 18 µg, salīdzinot ar aktīvo salīdzināmo preparātu (ilgstošas iedarbības β2 agonistu salmeterolu), par 28 % samazināja HOPS uzliesmojumu risku un ar tiem saistīto stacionēšanu.8
• Atsevišķā pētījumā SPIRIVA Respimat 2,5 µg (divas inhalācijas vienu reizi dienā) salīdzinājumā ar placebo ievērojami (par 31 %) samazināja HOPS uzliesmojumu risku.¹⁰

Drošuma parametrs – dzīvildze

Trīs gadus ilgajā pētījumā TIOSPIR™ tika novērota arī vienāda ietekme uz dzīvildzi. Tā tika noteikta, salīdzinot jebkura iemesla izraisītu mirstību, lietojot SPIRIVA Respimat 2,5 µg (divas inhalācijas vienu reizi dienā) un HandiHaler 18 µg.¹ Tas papildina pētījumā UPLIFT iegūtos datus, saskaņā ar kuriem Spiriva HandiHaler (18 µg), salīdzinot ar kontroles preparātu (placebo), par 16 % samazināja HOPS slimnieku mirstību ārstēšanas laikā (p = 0,016), kā arī liecina, ka abu pieejamo SPIRIVA formu labvēlīgā ietekme uz dzīvildzi ir līdzvērtīga.²

Ir svarīgi atzīmēt, ka TIOSPIR™ tika novērots arī tas, ka:

• abās terapijas grupās bija līdzīga nevēlamo blakusparādību un nopietnu sirds-asinsvadu sistēmas blakusparādību sastopamība;¹
• vērtējot pēc jebkura iemesla izraisītas mirstības, SPIRIVA Respimat 2,5 μg (divas inhalācijas vienu reizi dienā) un SPIRIVA HandiHaler 18 µg ietekme uz to pacientu dzīvildzi, kuriem anamnēzē ir sirds aritmija, ir līdzīga.¹
   

Par TIOSPIR™

Pētījums TIOtropium Safety and Performance In Respimat (TIOSPIR™) bija nozīmīgs, pasaules mērogā veikts pētījums ar vairāk nekā 17 000 pacientu. Tas bija viens no visplašākajiem jebkad veiktajiem hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) pētījumiem. Laikā no 2010. gada maija līdz 2011. gada aprīlim iekļautie pacienti tika randomizēti ārstēšanai vairāk nekā 1200 pētījuma centros, kas atradās 50 valstīs, arī Latvijā. Šajā pētījumā tika salīdzināts ar Soft Mist™ inhalatoru ievadīta SPIRIVA Respimat 2,5 μg (divas inhalācijas vienu reizi dienā) vai pētāmās Respimat 1,25 μg devas (divas inhalācijas vienu reizi dienā) un SPIRIVA HandiHaler 18 µg drošums un efektivitāte. Trīs gadus ilgajā pētījumā TIOSPIR™ tika novērots, ka SPIRIVA Respimat 5 μg vai 2,5 µg pacientiem, kuriem ir HOPS, nodrošina tādu pašu aizsardzību slimības uzliesmojumiem un efektivitāti kā labi pazīstamais SPIRIVA HandiHaler 18 µg. TIOSPIR™ spirometrijas apakšpētījumā, kurā tika iekļauti 1370 dalībnieki, attiecībā uz FEV1, Respimat 5 μg nebija mazāk iedarbīgs par HandiHaler, bet pētāmā Respimat 2,5 μg deva tāda nebija.

SPIRIVA tiek ievadīts, izmantojot ar elpu darbināmu inhalatoru HandiHaler vienas pulvera devas ievadīšanai vai propelentus nesaturošu jaunas paaudzes SPIRIVA Respimat Soft Mist Inhaler™, kas apvieno modernu tehnoloģiju un apstiprinātu SPIRIVA efektivitāti.

Par Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim grupa ir viens no 20 vadošajiem farmācijas uzņēmumiem pasaulē. Uzņēmums, kura galvenā pārvalde atrodas Vācijas pilsētā Ingelheimā, darbojas pasaules mērogā – tam ir 140 filiāļu un vairāk nekā 46 000 darbinieku. Kopš šī ģimenes īpašumā esošā uzņēmuma dibināšanas 1885. gadā tas ir bijis saistīts ar jaunu, terapeitiski augstvērtīgu humānās un veterinārās medicīnas produktu izpēti, izstrādi, ražošanu un mārketingu. 2012. gadā Boehringer Ingelheim sasniegtais neto apgrozījums bija aptuveni 14,7 miljardi eiro. Ar zinātni un attīstību saistītie izdevumi recepšu zāļu sektorā atbilst 22,5 % neto apgrozījuma. Jau 90 gadu garumā Boehringer Ingelheim galveno uzmanību pievērš elpceļu slimību ārstēšanai, un pētījumiem šajā terapijas sfērā tiek veltīti ievērojami resursi. Boehringer Ingelheim elpceļu slimībām veltītā tīmekļa vietne www.NewsHome.com ir kompleksa mājaslapa, kur vienkopus ir pieejama plašsaziņas līdzekļiem paredzēta nepārprotama, kodolīga un viegli saprotama informācija par HOPS, astmu un citām elpceļu slimībām.

Atsauces

1. Wise RA, Anzueto A, Cotton D, et al. Tiotropium Respimat Inhaler and the Risk of Death in COPD: The TIOSPIR Trial. N Engl J Med 2013; 369(10) DOI: 10.1056/NEJMoa1303342. (Presented at European Respiratory Society Congress 2013, Barcelona, Spain. TIOSPIR: Large scale trial of tiotropium Respimat vs HandiHaler (HH) in patients (pts) with COPD. Abstract P752, Sunday 8 September 2013).
2. Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al, on behalf of the UPLIFT® (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) study investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008;359:1543-1554.
3. Soler-Cataluña JJ, Martínez-García MÁ, Román Sánchez P, et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2005;60:925–31.
4. Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007;370:786–96.
5. Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, et al. Patient's perception of exacerbations of COPD - the PERCEIVE study. Respir Med 2007;101(3):453–60.
6. Donaldson GC, Seemungal TAR, Bhowmik A, et al. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002;57:847–52.
7. GOLD. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2013. http://www.goldcopd.org/guidelines-global-strategy-for-diagnosis-management.html. (Accessed: June 2013).
8. Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12):1093-1103.
9. Celli B, Decramer M, Kesten S, et al. Mortality in the 4-Year Trial of Tiotropium (UPLIFT) in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med 2009;180:948-955.
10. Bateman E, Tashkin D, Siafakas N, et al. The one-year trial of tiotropium Respimat plus usual therapy in COPD patients. Respir Med 2010; 104: 1460-1472.

Foto: rakstā izmantots pēc Creative Commons licencēts attēls no vietnes www.flickr.com; autors Ivan McClellan