Pētījuma POET-COPD® rezultāti rāda, ka Spiriva® (tiotropijs) ir iedarbīgāka par ilgstošas iedarbības beta agonistu salmeterolu, mazinot HOPS saasinājumu risku
Vienu gadu ilga pētījuma Prevention Of Exacerbations with Tiotropium in COPD ("HOPS saasinājumu profilakse ar tiotropiju", POET-COPD®) rezultāti, kas nesen publicēti New England Journal of Medicine (Jaunanglijas medicīnas žurnālā, NEJM), rāda, ka Spiriva® (tiotropijs)* ir iedarbīgāka par salmeterolu, mazinot hroniskas obstruktīvas plaušu slimības jeb HOPS saasinājumu risku. 1 Pētījums POET-COPD® ir plašs, vienu gadu ilgs, tieši salīdzinošs pētījums, kura dizains izveidots tā, lai salīdzinātu ilgstošas iedarbības antiholīnerģiskā preparāta Spiriva® un ilgstošas iedarbības beta agonista salmeterola ietekmi uz vidēji smagiem un smagiem HOPS saasinājumiem. 1
Saasinājumi (dažkārt tos sauc par HOPS plaušu lēkmēm, jo tie ļoti nopietni ietekmē pacienta veselību) ir galvenais faktors, kas norāda uz slimības progresu un plaušu darbības pasliktināšanos, tādēļ ārstēšanas galvenais mērķis ir to profilakse.
Pētījuma POET-COPD® rezultāti
Pētījuma POET-COPD®, kurā tika iekļauti 7376 pacienti ar vidēji smagu un smagu HOPS un saasinājumiem anamnēzē, rezultāti rāda, ka Spiriva® ievērojami aizkavēja pirmā HOPS saasinājuma parādīšanos. Salīdzinājumā ar salmeterolu tika novērota kopējā riska samazināšanās par 17 % (p < 0,001).
Salīdzinot ar ilgstošas iedarbības beta agonistu salmeterolu, Spiriva® pirmā vidēji smagā saasinājuma risku samazināja par 14 % (p < 0,001), bet pirmā smagā saasinājuma, kura dēļ bija nepieciešama hospitalizācija, risku samazināja par 28 % (p < 0,001). 1
Komentējot šos pētījumā POET-COPD® konstatētos faktus, vadošais pētnieks, profesors Klauss Fogelmeiers (Marburgas Universitātes iekšķīgo slimību departamenta plaušu slimību nodaļa, Vācija) teica: "Saasinājumi nozīmīgi ietekmē pacientu dzīves kvalitāti un saslimstību, kā arī palielina nāves risku. Šī plašā saasinājuma pētījuma rezultāti pamato tiotropija kā pirmās izvēles līdzekļa lietošanu HOPS balstterapijai, lai palīdzētu līdz minimumam samazināt agrīnu saasinājumu risku, ļaujot pacientam ilgāk saglabāt aktīvu dzīvesveidu."
2691 pacientam, kas piedalījās pētījumā, bija 4111 saasinājumi, turklāt 44 % pacientu ar saasinājumiem bija vidēji smaga HOPS (piemēram, II stadija pēc GOLD‡ klasifikācijas). 1 Spiriva® ietekme uz laiku līdz pirmajam saasinājumam un vienam pacientam gada laikā bijušo saasinājumu skaitu visās apakšgrupās, kas definētas pēc vecuma, dzimuma piederības, smēķēšanas paradumiem, HOPS smaguma pakāpes (stadijas pēc GOLD klasifikācijas), ķermeņa masas indeksa un inhalējamo kortikoīdu lietošanas pirms pētījuma sākuma, saskaņā ar analīzes datiem bija vienāda. Turklāt Spiriva® nodrošinātais ieguvums salīdzinājumā ar ilgstošas iedarbības beta agonistu salmeterolu parādījās jau mēnesi pēc terapijas sākuma un saglabājās visa vienu gadu ilgā pētījuma laikā. 1
Pētījuma POET-COPD® laikā veikto drošības analīžu rezultāti apstiprina iepriekš aprakstītās Spiriva® un salmeterola drošības īpašības. 5, 6, 7, 8 Nopietnu nevēlamu blakusparādību, nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ jāpārtrauc terapija, kā arī letālu nevēlamu blakusparādību sastopamība abu preparātu lietošanas gadījumos bija līdzīga.*
HOPS saasinājumi
HOPS saasinājumi (dažkārt tos sauc par HOPS plaušu lēkmēm) ir akūta HOPS simptomu pastiprināšanās, kas ļoti ietekmē pacienta veselību. Bieži saasinājumi norāda uz slimības gaitas pasliktināšanos un progresēšanu. 2, 3, 4 Tie ir saistīti ar straujāku plaušu darbības pasliktināšanos un, smagos gadījumos, arī uz lielāku nāves risku. Turklāt saasinājumi var ļoti izteikti pasliktināt ar pacienta veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti. 2, 3, 4 Ekonomiskās analīzes rezultāti norāda, ka hospitalizācija HOPS dēļ rada 40–70 % no visiem HOPS slimnieku ārstēšanas izdevumiem. 9, 10, 11, 12 Ir aprēķināts, ka tikai ASV vien ar HOPS slimnieku hospitalizāciju saistītie izdevumi ir 6,1 miljards USD. 12 Tā kā hospitalizācija rada lielāko ar HOPS ārstēšanu saistīto izmaksu daļu, intervencēm, kas mazina hospitalizācijas gadījumu biežumu būs vislielākā ietekme uz izmaksām, kas saistītas ar jebkuras smaguma pakāpes HOPS ārstēšanu. 9
Pētījums POET-COPD® bija vienu gadu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo dubulti kontrolēts paralēlu grupu pētījums, 25 valstīs 725 pētījuma centros iekļaujot 7376 pacientus ar vidēji smagu vai smagu HOPS. 1 Pētījums bija īpaši izstrādāts tā, lai salīdzinātu divu bronhus paplašinošu līdzekļu ar ilgstošu iedarbību ietekmi uz saasinājumiem. Abus šos līdzekļus starptautiskās vadlīnijas iesaka HOPS balstterapijai un tie tiek plaši lietoti. 13, 14
"HOPS saasinājumi ir iespējami pat agrīnās HOPS stadijās (piemēram, II stadijā pēc GOLD klasifikācijas) un var atkārtoties visā slimības laikā. Tie ir saistīti ar ievērojamu slodzi pašam pacientam, medicīnas personālam, sabiedrībai un ekonomikai. Saasinājumu profilakse ir nozīmīgākais terapijas mērķis un galvenais jautājums attiecībā uz pacientiem ar HOPS", teica profesors Klauss Rābe (Ķīles Universitātes medicīnas nodaļa un Groshansdorfas slimnīca, Vācija). "Pētījuma POET-COPD®, kura laikā tika salīdzināti divi bronhus paplašinoši līdzekļi ar ilgstošu iedarbību, rezultātiem jāpalīdz sniegt norādījumus par to, kā klīniskajā praksē ārstēt HOPS un nodrošināt tās saasinājumu profilaksi."
Lai tiešsaistē redzētu preses brīfingu un piekļūtu materiāliem ar pamatinformāciju, lūdzam apmeklēt mājaslapu http://boehringer-ingelheim-webcast.com/spiriva/
Par HOPS
Hroniska Obstruktīva Plaušu Slimība (HOPS) ir progresējoša, tomēr ārstējama slimība, kas laika gaitā ierobežo slimnieku dzīves un ir nozīmīgs nāves un invaliditātes cēlonis visā pasaulē. Simptomi - klepus, krēpu (gļotu) sekrēcija, elpas trūkums pēc piepūles. Akūtu simptomu pasliktināšanās, jeb saasināšanās (tā sauktās HOPS plaušu lēkmes) bieži saasinās un var ierobežot slimnieka spēju veikt normālas ikdienas darbības. Pēdējie 13 Pasaules Veselības organizācijas (PVO) statistiskie dati liecina, ka šobrīd 210 miljonu cilvēki slimo ar HOPS, un 2005. gadā no tā nomira vairāk nekā 3 miljonu cilvēki [i] – tas ir vairāk nekā ar krūts vēzis un cukurslimību kopā.[ii]
Par POET-COPD® Pētījumu
Prevention Of Exacerbations with Tiotropium in COPD ("HOPS saasinājumu profilakse ar tiotropiju", POET-COPD®) pētījums bija viena gada, daudzu centru (725 iestādes), daudznāciju (25 valstis) aptverošs, randomizēts, dubult-akls, dubult-slēpts, paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 7 376 HOPS pacienti – vīrieši un sievietes. Primārais pētījuma mērķis bija salīdzināt Spiriva® (18 µg) inhalējamo kapsulu caur HandiHaler® ar salmeterol (50 µg) caur HFA mērītu dozu inhalatoru (MDI) efektu uz HOPS saasinājumiem. [1]
Pētījumā iekļautajiem slimniekiem ir vismaz 40 gadi, smēķē 10 vai vairāk paku gadus, ir mērena līdz ļoti smaga HOPS, kuriem ir bijusi vismaz viena saasināšanās pēdējā gadā, pieprasot ārstēšanos ar sistēmiskiem steroīdiem un/vai antibiotikām vai hospitalizāciju. [1]
Par Spiriva® (tiotropijs)
Ilgstošas darbības inhalējamais antiholīnerģiskais līdzeklis SPIRIVA® ir pirmās inhalējamās zāles, kas ļauj panākt būtisku un ilgstošu plaušu funkciju uzlabojumus, lietojot vienreiz dienā. SPIRIVA® pozitīvi ietekmē HOPS klīnisko norisi, palīdzot mainīt veidu, kā pacientiem sadzīvot ar savu slimību[v],[vi]. Šis ir pasaulē visbiežāk parakstītais medikaments HOPS ārstēšanai.[vii]
SPIRIVA® palīdz ar HOPS slimojošiem pacientiem vieglāk elpot, atverot sašaurinātos elpceļus, palīdzot tos noturēt atvērtus 24 stundu garumā. SPIRIVA® iedarbojas uz HOPS dominējošo reversīvo mehānismu — holīnerģisku bronhokonstrikciju.
Atverot sašaurinātos elpceļus un palīdzot tiem palikt atvērtiem 24 stundas, Spiriva® HOPS slimniekiem palīdz vieglāk elpot.
Spiriva® iedarbības mērķis ir HOPS dominējošais atgriezeniskais mehānisms – holīnerģiska bronhu sašaurināšanās.
Ir pierādīts, ka Spiriva® ievērojami un ilgstoši paplašina bronhus (atverot elpceļus) un samazina pārāk izteiktu krūšu kurvja uzpūšanos (gaisa aizturi). 2, 3 Ar placebo kontrolētu pētījumu laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar Spiriva®, bija mazāk izteikts slodzes izraisīts elpas trūkums un uzlabojās slodzes izturība. 17
Pētījuma UPLIFT® rezultāti apstiprināja līdz četrus gadus ilgu Spiriva® nodrošinātu ieguvumu, tostarp plaušu darbības un dzīves kvalitātes uzlabošanos, kā arī HOPS saasinājumu un ar HOPS saistītu stacionēšanas gadījumu biežuma samazināšanos. 4*
Šis ieguvums ir pierādīts ļoti atšķirīgu smaguma pakāpju HOPS gadījumos, tostarp pacientiem ar HOPS agrīnā stadijā (II stadijā pēc GOLD jeb Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease klasifikācijas), 5* pacientiem, kuri pirmo reizi saņem balstterapiju 6* un gados jaunākiem pacientiem (līdz 50 gadu vecumam).
Klīniskajos pētījumos Spiriva® lietošanas laikā visbiežāk aprakstītā nevēlamā blakusparādība bija mutes sausums, kas parasti bija viegls un terapijas laikā bieži izzuda spontāni. 19 Četrus gadus ilgā pētījuma UPLIFT® laikā Spiriva® bija raksturīgas izdevīgas drošības īpašības un labvēlīga ietekme attiecībā uz elpceļu/sirds-asinsvadu sistēmas blakusslimībām, kā arī mirstību. 22 Saskaņā ar GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) ārstēšanas vadlīnijām, sākot ar slimības II stadiju, visieteicamākie HOPS balstterapijas līdzekļi ir ilgstošas iedarbības bronhus paplašinošie preparāti, tostarp Spiriva®. 13
Par Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim grupa ir viens no 20 pasaules vadošajiem farmaceitiskajiem uzņēmumiem. Uzņēmums, kura galvenā pārvalde atrodas Vācijas pilsētā Ingelheimā, darbojas pasaules mērogā – tam ir 142 filiāles 50 valstīs un vairāk kā 41500 darbinieku. Kopš šī ģimenes īpašumā esošā uzņēmuma dibināšanas 1885. gadā tas ir bijis saistīts ar jaunu, terapeitiski augstvērtīgu humānās un veterinārās medicīnas produktu izpēti, izstrādi, ražošanu un mārketingu.
2009. gadā Boehringer Ingelheim paziņotie tīrie pārdošanas ienākumi bija 12,7 miljardi eiro, vienlaikus 21 % no tīrajiem pārdošanas ienākumiem tika tērēti lielākā uzņēmējdarbības segmenta t.i. recepšu medikamentu pētniecībai un attītībai.
Lai saņemtu sīkāku informāciju, lūdzam apmeklēt interneta adresi www.boehringer-ingelheim.com
Pfizer Inc: Kopīgs darbs veselīgākai pasaulei ™
Uzņēmumā Pfizer mēs izmantojam zinātnes sasniegumus un mūsu pasaules mēroga resursus, lai visos cilvēka dzīves posmos uzlabotu viņa veselību un labklājību. Mēs cenšamies noteikt cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu kvalitātes, drošības un atklājumu vērtības, izstrādes un ražošanas standartu. Mūsu plašajā pasaules mēroga veselības aprūpes produktu portfelī ir cilvēkiem un dzīvniekiem paredzētas bioloģiskas izcelsmes un mazmolekulāras zāles un vakcīnas, kā arī uzturprodukti un daudzas pasaulē vispazīstamākās patēriņa preces. Uzņēmuma Pfizer darbinieki katru dienu strādā visos attīstītajos un jaunajos tirgos, lai uzlabotu labklājību, profilaksi, ārstēšanu un ārstniecības līdzekļus, kam met izaicinājumu mūsdienu visbīstamākās slimības. Apzinoties mūsu kā pasaules vadošā biofarmaceitiskā uzņēmuma atbildību, mēs sadarbojamies arī ar veselības aprūpes nodrošinātājiem, valdībām un vietējām kopienām, lai visā pasaulē veicinātu un paplašinātu pieeju drošiem un pieejamiem veselības aprūpes pakalpojumiem. Uzņēmums Pfizer ir strādājis vairāk nekā 150 gadus, lai pārmainītu dzīves apstākļus visiem, kuri mums uzticas.
Lai par mūsu darbību uzzinātu vairāk, lūdzam apmeklēt mūsu mājaslapu www.pfizer.com
Ursula Bardon,
Korporatīvā komunikācija
Foto: Fotolia
Atsauces
1 Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12)
2 Donaldson GC, Seemungal TAR, Bhowmik A, et al. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002;57:847–52.
3 Soler-Cataluña JJ, Martínez-García MÁ, Román Sánchez P, et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2005;60:925–31.
4 Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007;370:786–96.
5 Celli B, Decramer M, Leimer I, et al. Cardiovascular safety of tiotropium in patients with COPD. Chest 2010;137:20-30.
6 Kesten S, Celli B, Decramer M, et al. Tiotropium HandiHaler® in the treatment of COPD: A safety review. Int J COPD 2009;4:397-409.
7 Ferguson GT, Funck-Brentano C, Fischer T, et al. Cardiovascular safety of salmeterol in COPD. Chest 2003;123:1817-24.
8 Rodrigo GJ, Moral VP, Marcos LG, et al. Safety of regular use of long-acting beta agonists as monotherapy or added to inhaled corticosteroids in asthma. A systematic review. Pulm Pharmacol Ther 2009;22:9-19.
9 Hilleman DE, Dewan N, Malesker M, et al. Pharmacoeconomic evaluation of COPD. Chest 2000;118(5)1278-1285.
10 Strassels SA, Smith DH, Sullivan SD, et al. The costs of treating COPD in the United States. Chest 2001;119(2):344-352.
1 1 Rodriguez-Roisin R. Impacting patient-centred outcomes in COPD: exacerbations and hospitalizations. Eur Respir Rev 2006; 15: 99, 47–50.
12Chapman KR, Mannino DM, Soriano JB, et al. Epidemiology and costs of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2006;27:188–207.
13 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Updated 2009. http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003. (Accessed 10 December 2010).
14 American Thoracic Society and European Respiratory Society. Standards for the Diagnosis and Management of Patients with COPD. 2004. http://www.copd-ats-ers.org/copddoc.pdf. (Accessed: 10 December 2010).
15 World Health Organisation. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html. (Accessed 10 December 2010).
16 World Health Organization. World Health Report 2004. Statistical Annex. Annex table 2 and 3: 120-131.
17 Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005;127:809-817.
18 Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year’s treatment with tiotropium. Eur Respir J 2002;19:209-216.
19 Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2002;1:217-224.
20 Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003;124:1743-1748.
21 O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropium on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur Respir J 2004;23(6):832-48.
22 Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2008;359:1543-1554.
23 Decramer M, Celli B, Kesten S, et al. Effect of tiotropium on outcomes in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease (UPLIFT): a prespecified subgroup analysis of a randomized controlled trial. Lancet 2009;374:1171-78.
24 Troosters T, Celli B, Lystig T, et al. Tiotropium as a first maintenance drug in COPD: secondary analysis of the UPLIFT® trial. Eur Respir J 2010;36:65-73.
Informācija ZL datubāzē
Informācija Pilseta24 portālu tīklā
Informācija portālā visaigimenei.lv
