Viena miljona pacientgadu terapeitiskā pieredze ir bezprecedenta gadījums saistībā ar jaunu iekšķīgi lietojamu antikoagulantu, un tas izceļ, ka Pradaxa® pēc reģistrācijas insultu profilaksei pacientiem, kam ir nevalvulāra PM, ir plaši pieņemts vairāk nekā 70 valstīs visā pasaulē. Šis klīniskās izmantošanas līmenis nepārprotami parāda nozīmīgo ieguvumu, kas pēc Pradaxa® lietošanas novērots pētījumā RE-LYÒ*, un labvēlīgo ieguvuma un riska attiecību, ko nesen vēlreiz apstiprinājusi Eiropas zāļu aģentūra.

Profesors Klauss Dugi, korporācijas Boehringer Ingelheim galvenais viceprezidents medicīnas jautājumos: "Ir lieliski redzēt, ka šīs zāles ir atzītas un pieņemtas visā pasaulē, jo tās palīdz pacientiem efektīvi aizsargāties pret trombembolijas gadījumiem," komentē Profesors Klauss Dugi, korporācijas Boehringer Ingelheim galvenais viceprezidents medicīnas jautājumos. "Viens miljons pacientgadu ir nozīmīgs sasniegums, tomēr vēl svarīgāks tas, cik daudzus insultus mūsu zāles jau varētu būt novērsušas, pasargājot pacientus un viņu ģimenes no šo postošo gadījumu ietekmes."

Ieguvumu, ko Pradaxa® profilaktiska lietošana salīdzinājumā ar nelietošanu nodrošina insulta pacientiem, kam ir PM, iespējams novērtēt pēc insulta riska samazināšanās, kas novērota pivotālajā pētījumā RE-LYÒ un salīdzinot ar vēsturisko pētījumu rezultātiem, kas iegūti par pacientiem ar PM, kuri nesaņēma zāles. Ņemot vērā klīniskajā praksē sasniegto kopējo lietošanas ilgumu kopš PradaxaÒ pirmās reģistrācijas šai indikācijai, iespējams aprēķināt, ka preparāts pacientiem, kam ir nevalvulāra PM, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri preparātu nav saņēmuši, jau var būt novērsis līdz 40 000 insulta gadījumu.

Duisburgas-Esenes (Vācija) Universitātes neiroloģijas departamenta profesors Hanss-Kristofs Dīners:

Komentējot šos jaunumus, Duisburgas-Esenes (Vācija) Universitātes neiroloģijas departamenta profesors Hanss-Kristofs Dīners teica: "Išēmiska insulta profilaksei ir vislielākā klīniskā nozīme veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē pacientus, kam ir PM". Lietojot pa 150 mg dabigatrāna divas reizes dienā, klīnicistiem ir iespējams nepieļaut vairāk išēmisku insultu nekā lietojot labi pazīstamo varfarīnu, turklāt vienlaikus samazinās intrakraniālas asiņošanas sastopamība. Aprēķinātais novērsto insultu skaits parāda, cik dabigatrāns ir nozīmīgs kā drošs un efektīvs profilaktisks līdzeklis pacientiem, kam ir PM un insulta risks."

Pradaxa® 150 mg cietās kapsulas, kas jālieto divas reizes dienā, ir vienīgais jaunais iekšķīgi lietojamais antikoagulants, kura pētījumu laikā salīdzinājumā ar varfarīnu ir novērota nozīmīga išēmisku insultu sastopamības samazināšanās pacientiem, kam ir nevalvulāra PM, tādēļ risks relatīvi var samazināties par 25 %.

RE-LY® programmas pētījumā PROBE (tas bija prospektīvs randomizēts nemaskēts pētījums ar maskētu rezultāta vērtēšanu) Pradaxa® 150 mg cieto kapsulu lietošana divas reizes dienā salīdzinājumā ar labi pazīstamā varfarīna lietošanu par 35% samazināja kopējo insulta un sistēmiskas embolijas risku (INR 2,0–3,0; TTP 67 %7). Tika novērots, ka pacientiem no īpašām pacientu grupām indicētā Pradaxa® lietošana pa 110 mg divas reizes dienā nebija mazāk iedarbīga par labi pazīstamā varfarīna lietošanu insultu un sistēmiskas embolijas profilaksei. Salīdzinājumā ar labi pazīstamo varfarīnu abu Pradaxa® devu lietošana bija saistīta ar mazāku kopējo, intrakraniālas un dzīvībai bīstamas asiņošanas sastopamību, un pēc Pradaxa® lietošanas pa 110 mg divas reizes dienā salīdzinājumā ar varfarīnu ievērojami retāk tika novērota plaša asiņošana.

Insulta profilakse priekškambaru fibrilācijas gadījumos
PM ir visbiežāk sastopamā ilgstošā sirds ritma patoloģija, un tā dzīves laikā attīstās katram ceturtajam pieaugušajam pēc 40 gadu vecuma. Cilvēkiem ar PM ir lielāka asins trombu veidošanās iespēja, tādēļ viņiem piecas reizes palielinās insulta risks.9, 10 Pasaules mērogā no insultiem, kas saistīti ar PM, katru gadu cieš līdz trim miljoniem cilvēku.11–14 Ar PM saistītiem insultiem ir raksturīga tendence būt smagiem un to gadījumā palielinās nāves (20% gadījumu) un invaliditātes (60 % gadījumu) iespējamība.

Išēmisks insults ir visbiežāk sastopamā ar PM saistīta insulta forma, uz ko attiecas 92% insultu, kas bijuši pacientiem, kam ir PM, un kas bieži izraisa smagu invaliditāti.16–20 Ārstēšana ar piemērotu antikoagulantu var palīdzēt novērst daudzas ar PM saistītu insultu formas un uzlabot pacienta kopējo iznākumu.

Pasaules mērogā PM ir sabiedrības veselības problēma, kas saistīta ar ārkārtīgi lielām izmaksām – ik gadu 6,65 miljardiem USD Amerikas Savienotajās Valstīs un 6,2 miljardiem Eiro Eiropā. Tā kā ar PM saistītajiem insultiem ir raksturīga tendence būt smagākiem, tie katru gadu ir saistīti ar lielākām pacienta tiešajām izmaksām. Kopējās sociālās izmaksas, ko rada ar PM saistīti insulti, tikai Eiropas Savienībā vien sasniedz 13,5 miljardus Eiro gadā.

Par pētījumu RE-LY®
RE-LY® (randomizēts ilgstošas antikoagulantu lietošanas pētījums) bija pasaules mēroga III fāzes pētījums PROBE (prospektīvs, randomizēts, nemaskēts pētījums ar maskētu rezultāta vērtēšanu) ar 18 113 pacientiem, kas tika iekļauti vairāk nekā 900 pētījuma centros 44 valstīs. Šis pētījums bija veidots tā, lai salīdzinātu divu fiksētu perorāli lietojama tiešas iedarbības trombīna inhibitora dabigatrāna devu (pa 110 vai 150 mg divas reizes dienā, abas devas lietojot maskēti) un nemaskēta labi pazīstamā (INR 2,0–3,0, TTR vērtība 67 %7) varfarīna lietošanu. 2, 3 Šī pētījuma laikā pacienti tika novēroti vidēji divus gadus, bet minimālais novērojumu ilgums bija viens gads.

Šī pētījuma primārais vērtēšanas parametrs bija insultu (tostarp arī hemorāģisku insultu) vai sistēmiskas embolijas gadījumu biežums. Sekundārie vērtēšanas parametri bija dažādu iemeslu izraisīta nāve, kā arī insultu (tostarp arī hemorāģisku insultu), sistēmiskas embolijas, plaušu embolijas, akūtu miokarda infarktu un asinsvadu patoloģiju izraisītas nāves (tostarp nāves no asiņošanas) sastopamība.

Salīdzinājumā ar labi pazīstamo varfarīnu pētījuma laikā tika novērots, ka, lietojot dabigatrāna eteksilātu:
* nozīmīgi samazinājās insulta un sistēmiskas embolijas (tostarp arī asiņojoša insulta) risks (lietojot pa 150 mg dabigatrāna eteksilāta divas reizes dienā);
* lietojot pa 110 mg dabigatrāna eteksilāta divas reizes dienā, insultu/sistēmiskas embolijas gadījumu biežums bija līdzīgs;
* ievērojami retāk bija plašas asiņošanas gadījumi (lietojot pa 110 mg dabigatrāna eteksilāta divas reizes dienā);
* ievērojami retāk bija dzīvībai bīstamas un intrakraniālas asiņošanas gadījumi (lietojot abas devas);
* ievērojami samazinājās asinsvadu patoloģiju izraisīta mirstība (lietojot pa 150 mg dabigatrāna eteksilāta divas reizes dienā).

Par dabigatrāna eteksilātu
Dabigatrāna eteksilāts ir pirmais jaunas perorālo antikoagulantu/tiešo trombīna inhibitoru jeb TTI 24 paaudzes pārstāvis, kura izstrādes mērķis bija novērst lielo neapmierināto medicīnas nepieciešamību pēc akūtu un hronisku trombemboliska rakstura slimību profilakses un ārstēšanas līdzekļa.
Spēcīga antitrombotiska iedarbība tiek sasniegta, ar tiešajiem trombīna inhibitoriem specifiski bloķējot gan brīvo, gan trombos saistīto trombīnu, jo tas ir centrālais enzīms procesā, kas nosaka trombu veidošanās aktivitāti. Pretēji K vitamīna antagonistiem, kam raksturīga daudzveidīga iedarbība ar vairāku koagulācijas faktoru starpniecību, dabigatrāna eteksilāts nodrošina efektīvu, iepriekš paredzamu un konsekventu antikoagulāciju ar nelielu zāļu savstarpējas mijiedarbības iespēju un bez zāļu un pārtikas savstarpējas mijiedarbības, kā arī nerada nepieciešamību regulāri kontrolēt asiņu recēšanas spēju vai pielāgot devas.

Par dabigatrāna eteksilāta klīnisko pētījumu programmu
Boehringer Ingelheim klīnisko pētījumu programma dabigatrāna efektivitātes un lietošanas drošības vērtēšanai ietver pētījumus par:
* primāru venozas trombembolijas (VTE) profilaksi pacientiem, kam tiek veiktas fakultatīvas pilnīgas gūžas vai ceļgala locītavas protezēšanas operācijas;
* akūtas VTE ārstēšanu;
* sekundāru VTE profilaksi;
* insultu profilaksi pacientiem, kam ir PM;
* trombembolijas profilaksi pēc sirds vārstuļu protezēšanas.

Par Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim grupa ir viens no 20 vadošajiem farmaceitiskajiem uzņēmumiem pasaulē. Uzņēmums, kura galvenā pārvalde atrodas Vācijas pilsētā Ingelheimā, darbojas pasaules mērogā – tam ir 145 filiāles un vairāk nekā 44 000 darbinieku. Kopš šī ģimenes īpašumā esošā uzņēmuma dibināšanas 1885.gadā tas ir bijis saistīts ar jaunu, terapeitiski augstvērtīgu humānās un veterinārās medicīnas produktu izpēti, izstrādi, ražošanu un mārketingu.

Ievērojot organizācijas iekšējās kultūras pamatprincipu, uzņēmums Boehringer Ingelheim ir apņēmies rīkoties sociāli atbildīgi. Iesaistīšanās sociālos projektos, rūpes par darbiniekiem un viņu ģimenēm, kā arī vienādu iespēju nodrošināšana visiem darbiniekiem ir tie pamataspekti, ko uzņēmums savā darbībā ievēro visā pasaulē. Īstenojot jebkuru pasākumu, Boehringer Ingelheim ir svarīga savstarpēja sadarbība un cieņa, kā arī vides aizsardzība un ilgtspēja.

2011.gadā Boehringer Ingelheim sasniegtais neto apgrozījums bija 13,2 miljardi eiro. Ar zinātni un attīstību saistītie izdevumi recepšu zāļu sektorā atbilst 23,5% neto apgrozījuma.

Vairāk informācijas, lūdzu, skatiet tīmekļa vietnē www.boehringer-ingelheim.com

Informāciju sagatavoja Vineta Romāne, Consensus PR Latvia Projektu vadītāja
Foto: Stock.XCHNG