Jauni noteikumi par klīniskajiem izmēģinājumiem ES: vairāk cerību pacientiem ar retām slimībām
Foto: LETA
Farmācijas uzņēmumiem un pētniekiem turpmāk būs jāpublisko klīnisko izmēģinājumu rezultāti, saskaņā ar trešdien vakarā Eiropas Parlamentā apstiprināto likumprojektu.
Jaunie noteikumi veicinās pētnieku pārrobežu sadarbību, lai klīniskos izmēģinājumus padarītu plašākus un to rezultātus — uzticamākus un precīzākus. Tas varētu īpaši veicināt retu slimību ārstēšanai paredzētu medikamentu izstrādi.
"Esmu apmierināta, ka tik liels skaits deputātu atbalstīja jaunos noteikumus. Tādējādi izmēģinājumi kļūs pārredzamāki, pacientiem ar retām slimībām būs vairāk cerību uz jaunām zālēm, turklāt ES pieaugs pieprasījums pēc kvalificētiem pētniekiem," norādīja par noteikumu virzību atbildīgā EP deputāte Glenis Willmott (S&D, UK). Jaunos noteikumus deputāti atbalstīja ar 594 balsīm par, 17 pret un 13 atturoties.
"Jaunie noteikumi dod cerību miljoniem Eiropas iedzīvotāju, kas cieš no retām saslimšanām. Vienas valsts robežās pacientu skaits var nebūt pietiekams, lai motivētu farmācijas uzņēmumus izstrādāt jaunus medikamentus. Darbojoties ES mērogā, mēs samazināsim ievērojamās izmaksas un sarežģījumus, kas pašlaik jāpārvar, vēloties izpētē iesaistīt vairāk nekā vienu valstim," viņa piebilda.
Jaunie tiesību akti saskaņos noteikumus par klīnisko izpēti Eiropas Savienībā, veicinot pārrobežu sadarbību izmēģinājumos un retām saslimšanām paredzētu medikamentu izstrādē. Tie sniegs Eiropas Komisijai tiesības veikt pārbaudes un vienkāršos atskaites procedūras. Noteikumi paredz arī termiņus, kuros dalībvalstīm jāsniedz atbilde izmēģinājuma pieteicējiem.
Parlaments jaunajos noteikumos iekļāva prasību publicēt sīkus pētījumu rezultātu kopsavilkumus publiski pieejamā ES datu bāzē. Pilnas pētījumu atskaites būs jāpublicē pēc tam, kad būs pieņemts lēmums atļaut jauna medikamenta tirgošanu vai arī atsaukta prasība to atļaut. Pretējā gadījumā pētījumu finansētājiem būs sods.
Jaunie noteikumi novērš līdzšinējās nepilnības ES direktīvā par klīnisko izpēti, izveidojot vienotu pētījumu licencēšanas sistēmu visas dalībvalstīs. Galvenie noteikumu jauninājumi ir vienkāršotas atskaites procedūras un iespēja Eiropas Komisijai veikt pārbaudes.
