Inovācija antikoagulācijā – uzticība ārstēšanai

Pēdējā gada laikā nozīmīgas pārmaiņas notikušas antikoagulantu terapijā,  jo ir pieejams tiešas darbības orālā antikoagulanta (TOAK) dabigatrāna darbību pārtraucošs līdzeklis. Pradaxa® (dabigatrāna eteksilāts) kļuvis par vienīgo TOAK ar apstiprinātu darbības pārtraukšanas līdzekli Praxbind® (idarucizumabs). (1,2,3,4) Tas nozīmē, ka ar Pradaxa® ārstētajiem pacientiem nepieciešamības gadījumā ir iespēja pāris minūšu laikā neitralizēt šo zāļu efektu. (5,6) Gadu pēc šī notikuma vadošie eksperti bija pulcējušies Antikoagulācijas Akadēmijas zinātniskajā sanāksmē, lai pārrunātu, kā dabigatrāna darbību neitralizējošā līdzekļa pieejamība ietekmējusi pacientu ārstēšanu.

Antikoagulācijas Akadēmijas 2017. gada zinātniskā sanāksme, kas janvārī norisinājās Vīnē, pulcēja vadošos ekspertus no Centrālās un Austrumeiropas, un starptautiskās sabiedrības pārstāvjus. Starpdisciplinārajā diskusijā tika spriests, kā vēl vairāk uzlabot pacientu ārstēšanu, veicināt izpratni par TOAK lietošanu insulta profilaksei mirdzaritmijas  un venozās trombembolijas gadījumā un dabigatrāna drošuma palielināšanu, pateicoties idarucizumaba pieejamībai. Šo pasākumu, kura uzdevums ir iesaistīt un vienot dažādu specialitāšu ekspertus PF pacientu ārstēšanā, apmeklēja vairāk nekā 300  ekspertu no 18 valstīm.
 
Profesors Džons Eikelbūms (Eikelboom), Makmāsteras Universitātes (Kanāda) Medicīnas departamenta asociētais profesors norādīja: "Pēdējā desmitgadē antikoagulācijas jomā ir notikušas ievērojamas pārmaiņas, jo tirgū ir parādījušies TOAK grupas līdzekļi, kas būtiski mainījuši trombembolijas profilaksi, novēršot daudzus tradicionālajai terapijai piemītošos trūkumus. Tomēr, neraugoties uz TOAK būtiskajām priekšrocībām salīdzinājumā ar KVA, būtiska barjera TOAK izmantošanā bija pretlīdzekļu trūkums: ārstus uztrauca ārkārtas situācijas, piemēram, negadījumi, neatliekamas ķirurģiskas operācijas vai būtiska asiņošana un nespēja ātri un efektīvi bloķēt antikoagulanta darbību, pat ja tas būtu nepieciešams tikai retos gadījumos. Tāpēc idarucizumabs, kas ir specifisks TOAK darbības pārtraukšanas līdzeklis ar pierādītu labvēlīgu drošuma profilu, veselības aprūpes speciālistiem ļauj ne tikai izmantot TOAK potenciālu pilnā mērā, bet arī iezīmē nākamā cikla sākumu antikoagulācijas terapijā."

Pasākuma vadošo ekspertu vidū bija arī profesors Hanss Kristofs Dīners (Diener), MD, PhD, Esenes Universitātes (Vācija) neiroloģijas profesors un Neiroloģijas nodaļas vadītājs, un asociētā profesora Anna Tomašuka-Kazberuka (Tomaszuk-Kazberuk), Bjalistokas Universitātes (Polija) Kardioloģijas nodaļas lektore un konsultante.

Vērtējot darbības pārtraukšanas līdzekļa pieejamību no neirologa skatpunkta, profesors Dīners pauda viedokli: "Reālos klīniskos apstākļos gūtie pierādījumi apstiprina un paplašina dabigatrāna labvēlīgo klīnisko profilu, kas apstiprināts arī nesen izdevumā JAMA Internal Medicine publicētajā retrospektīvajā analīzē. Šajā pētījumā dabigatrāna deva 150 mg divas reizes dienā tika salīdzināta ar rivaroksabāna devu 20 mg vienreiz dienā, un tajā pierādīts, ka dabigatrāns saistīts ar statistiski nozīmīgi mazāku būtiskas ekstrakraniālas, būtiskas gastrointestinālas un intrakraniālas asiņošanas risku nekā rivaroksabāns (7).  Šāds pierādījums ir nozīmīgs, un idarucizumaba pieejamība sniedz papildu drošumu retās ārkārtas situācijās, tostarp intrakraniālas asiņošanas vai akūta išēmiska insulta gadījumā, jo ļauj nekavējoties pārtraukt antikoagulanta darbību."

Praxbind® ir izteikti selektīvs darbības pārtraukšanas līdzeklis ar labvēlīgu drošuma profilu (5,6,8,9,10). Tas selektīvi saistās tikai pie dabigatrāna molekulām, neitralizējot antikoagulanta darbību un neietekmējot koagulācijas kaskādi (10,11).  Citu TOAK darbības pārtraukšanas līdzekļi atrodas klīniskā izstrādē, un Praxbind® pagaidām ir vienīgais plaši pieejamais specifiskais TOAK dabigatrāna darbības pārtraukšanas līdzeklis. Pradaxa® ir teicams risinājums antikoagulācijas terapijā, pateicoties pārliecinošiem drošuma rādītājiem, kas novēroti arī reālajos apstākļos ar reāliem pacientiem. Šo zāļu statusu vēl vairāk nostiprina Praxbind® pieejamība, kas ir ārkārtīgi nozīmīgs papildu ieguvums pacientiem un ārstiem, un apvienojumā Pradaxa® un Praxbind® nozīmē jaunu standartu un jaunu pārliecības līmeni antikoagulācijā.

Atsauces

1. Idarucizumab European Summary of Product Characteristics, 2016.
2. Idarucizumab U.S. Prescribing Information, 2015.
3. Dabigatran etexilate European Summary of Product Characteristics, 2016.
4. Dabigatran etexilate U.S. Prescribing Information, 2015.
5. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
6. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
7. Graham DJ. et al. Stroke, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Beneficiaries Treated With Dabigatran or Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation. JAMA Intern Med. Published online 3 October 2016. doi:10.1001/jamainternmed.2016.5954 http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2560376
8. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.
9. Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.
10. Schiele F, et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood 2013;121:3554–62.
11. Pollack CV, et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost 2015;114:198–205.

Kontaktinformācija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
G.Astras iela 8b, Rīga, LV-1082
Tālr.: 67240011, fakss: 67240012
LV/PRA/0217/00092

Ja nepieciešama medicīniska rakstura papildinformācija, rakstiet: MedicalInformationService.RIG@boehringer-ingelheim.com
 
Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com

Recepšu zāles. Informācija medicīnas speciālistiem. Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: www.ema.europa.eu