"Grindeks" vadītājs: Jaunā direktīva par klīnisko izmēģinājumu rezultātu publiskošanu samazinās birokrātisko slogu

Juris Bundulis/ Foto: LETA

Farmācijas uzņēmumi atbalsta Eiropas Parlamentā (EP) apstiprināto likumprojektu, kas paredz, ka farmācijas uzņēmumiem un pētniekiem turpmāk būs jāpublisko klīnisko izmēģinājumu rezultāti, jo tas samazina birokrātisko slogu klīniskā pētījuma atļaujas iegūšanai, kā arī pierādīs, ka medikamenti ir droši, liecina "Nozare.lv" veiktā aptauja.

"Grindeks" šobrīd uzsācis jauna medikamenta pētījuma sagatavošanu, līdz ar to Eiropas Parlamentā (EP) apstiprinātais likumprojekts tiešā veidā skar uzņēmumu.

"Jaunā direktīva ne tikai uzliek papildu pienākumus, bet samazina birokrātisko slogu klīniskā pētījuma atļaujas iegūšanai ES veiktiem daudzcentru pētījumiem, kā arī atvieglo noteiktām pētījumu grupām pacienta piekrišanas iegūšanu," skaidro AS "Grindeks" valdes priekšsēdētājs Juris Bundulis.

Bundulis atklāja "Nozare.lv", ka, apstiprinot šo likumprojektu, tas farmācijas uzņēmumiem nevis prasīs papildus izdevumus, bet tieši otrādi, pētījuma atļaujas iegūšanas optimizācija atvieglo birokrātisko slogu, līdz ar to samazina izdevumus.

EP apstiprinātais likumprojekts ir tikai projekts, apstiprināts pirmajā lasījumā, pēc EP tas tiks virzīts izskatīšanai Padomē, ja padome atbalstīs, tad process būs ātrāks, ja nē, tad būs jāvienojas vēlreiz ar EP par strīdīgajiem pantiem, "Nozare.lv" informēja Veselības ministrijā (VM).

Šobrīd tālāko gaitu nav iespējams paredzēt, un, tā kā tas ir projekts, spēkā stāšanās datums nav zināms, jo tas sākumā jāpublicē (99.pants. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas ES "Oficiālajā Vēstnesī"), skaidro VM.

Kā norāda ministrijā, ar jauno ES normatīvo regulējumu tiks papildināta un uzlabota tā zāļu klīniskās izpētes sistēma, kas jau šobrīd ir spēkā ES.

Pozitīvi jauno likumprojektu vērē arī AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika" (RFF), skaidrojot, ka viņiem kā zāļu ražotājiem ir svarīgi, lai izstrādātie jaunie medikamenti būtu maksimāli droši un iedarbīgi.

RFF cer, ka, likumprojektam stājoties spēkā, zāļu ražotājiem būs pieejamāki pasaules farmaceitisko uzņēmumu pētījumu dati. Ražotājs apliecina, ka normatīvu ieviešana nekādus papildus izdevumus neprasīs, bet atklāj, ka citiem ražotājiem izdevumi varētu pieaugt.

"GSK Latvia" medicīnas direktore Petra Kriķe pastāstīja "Nozare.lv", ka atklātības un lielākas caurskatāmības nodrošināšana zinātniski pētnieciskajā jomā ir "GlaxoSmithKline" dienas kārtības fokusā jau daudzus gadus.

Internetā jau tagad ir atrodami ne tikai GSK atbalstīto pētījumu protokoli un to kopsavilkumi, kā arī klīnisko pētījumu rezultātu kopsavilkumi, bet arī paši klīnisko pētījumu rezultāti, stāsta Kriķe.

"Šī normatīva ievērošana mums kā vietējai organizācijai papildu izdevumus neprasīs, jo Latvijā noritošā zāļu klīniskā izpēte tiek vienīgi organizēta, bet atbalsts nodrošināts centralizēti," tā Kriķe.

Arī citi zāļu ražotāji jauno likumprojektu vērtē pozitīvi, jo tas arī ieviesīs zāļu lietotājos ticību tam, ka zāles ir drošas lietošanai un nostiprinās uzticību farmaceitiskajām kompānijām.

Jau ziņots, ka farmācijas uzņēmumiem un pētniekiem turpmāk būs jāpublisko klīnisko izmēģinājumu rezultāti, to nosaka trešdien vakarā Eiropas Parlamentā (EP) apstiprinātais likumprojekts. Jaunie noteikumi veicinās pētnieku pārrobežu sadarbību, lai klīniskos izmēģinājumus padarītu plašākus un to rezultātus - uzticamākus un precīzākus. Tas varētu īpaši veicināt retu slimību ārstēšanai paredzētu medikamentu izstrādi, aģentūru LETA informēja EP preses sekretāre Latvijā Marta Rībele.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Aptos Excellence Visage HA – revolūcija estētiskajā medicīnā

Aptos Excellence Visage HA – revolūcija estētiskajā medicīnā

Februāra sākumā Parīzē notika IMCAS vispasaules kongress pretnovecošanās medicīnas jomā, pulcinot vadošos speciālistus no vairākām valstīm. Šī pasākuma ietvaros uzņēmums Aptos prezentēja jaunāko metodi estētiskajā korekcijā, kuru paši izstrādātāji dēvē par revolucionāru.

Aktuālie piedāvājumi

Kā Tev var palīdzēt embriju ģenētiskā pārbaude IVF cikla ietvaros

Kā Tev var palīdzēt embriju ģenētiskā pārbaude IVF cikla ietvaros

Daudz tiek runāts par to – vai ir nepieciešams veikt PGT-A vai nav? Bet galvenais jautājums ir: vai šī metode tiešām palīdz un kam?
Klīnikā "iVF Riga" pēc pieredzes var redzēt, ka tas uzlabo IVF veiksmes procentu. 

Vienmēr ar individuālu un laikā nenormētu pieeju katram klientam

Vienmēr ar individuālu un laikā nenormētu pieeju katram klientam

"Vecpilsētas medicīnas centra" speciālisti ar vairāk nekā 20 gadu pieredzi zobārstniecības pakalpojumu jomā sniedz augstākās kvalitātes zobu ārstēšanas, zobu protezēšanas un zobu ķirurģijas, kā arī zobu higiēnas pakalpojumus. 

Video

Kā vienkārši un ātri pagatavot veselīgas brokastis? (VIDEO)

Kā vienkārši un ātri pagatavot veselīgas brokastis? (VIDEO)

Rīgas Stradiņa universitātes (RSU) docētāja un uztura speciāliste Ilze Lutere rāda un stāsta, kā ātri un vienkārši pagatavot auzu miltu biezās pankūkas ar tunča, krēmsiera un dārzeņu pildījumu: "Uzskatu, ka šādās brokastīs, kurās ir sakombinēti graudaugi un piena produkti, var uzņemt pilnvērtīgu olbaltumu, un tie lieliski viens otru papildina.

Produktu testi

Testa rezultāti: "Aller-Go-Nasal Spray" – sezonas jaunums pret alerģiskām iesnām

Testa rezultāti: "Aller-Go-Nasal Spray" – sezonas jaunums pret alerģiskām iesnām

Aprīlī medicine.lv sadarbībā ar SIA "Silvanols" piedāvāja testēt "Aller-Go-Nasal Spray" – inovatīvu un dabīgu līdzekli pret alerģiskām iesnām.

Testa rezultāti: "Dzintars" FUTURE FORMULA SOS HealthyDent 5R produkti zobu un mutes dobuma kopšanai

Testa rezultāti: "Dzintars" FUTURE FORMULA SOS HealthyDent 5R produkti zobu un mutes dobuma kopšanai

Martā medicine.lv sadarbībā ar AS "Dzintars" piedāvāja testēt "Dzintars" FUTURE FORMULA SOS HealthyDent 5R zobu pastu un eliksīru mutes dobuma kopšanai.

Testa rezultāti: "Forsen Fast Melatonin N30" mutē šķīstošas tabletes ar citrusu garšu ātrākai iemigšanai un veselīgam miegam

Testa rezultāti: "Forsen Fast Melatonin N30" mutē šķīstošas tabletes ar citrusu garšu ātrākai iemigšanai un veselīgam miegam

Martā medicine.lv sadarbībā ar vitamini.lv piedāvāja testēt "Forsen Fast Melatonin N30", mutē šķīstošas tabletes ar citrusu garšu ātrākai iemigšanai un veselīgam miegam.

Uzņēmējs runā

Aptos Excellence Visage HA – revolūcija estētiskajā medicīnā

pexels_women

Februāra sākumā Parīzē notika IMCAS vispasaules kongress pretnovecošanās medicīnas jomā, pulcinot vadošos speciālistus no vairākām valstīm. Šī pasākuma ietvaros uzņēmums Aptos prezentēja jaunāko metodi estētiskajā korekcijā, kuru paši izstrādātāji dēvē par revolucionāru.