"Grindeks" vadītājs: Jaunā direktīva par klīnisko izmēģinājumu rezultātu publiskošanu samazinās birokrātisko slogu

Juris Bundulis/ Foto: LETA

Farmācijas uzņēmumi atbalsta Eiropas Parlamentā (EP) apstiprināto likumprojektu, kas paredz, ka farmācijas uzņēmumiem un pētniekiem turpmāk būs jāpublisko klīnisko izmēģinājumu rezultāti, jo tas samazina birokrātisko slogu klīniskā pētījuma atļaujas iegūšanai, kā arī pierādīs, ka medikamenti ir droši, liecina "Nozare.lv" veiktā aptauja.

"Grindeks" šobrīd uzsācis jauna medikamenta pētījuma sagatavošanu, līdz ar to Eiropas Parlamentā (EP) apstiprinātais likumprojekts tiešā veidā skar uzņēmumu.

"Jaunā direktīva ne tikai uzliek papildu pienākumus, bet samazina birokrātisko slogu klīniskā pētījuma atļaujas iegūšanai ES veiktiem daudzcentru pētījumiem, kā arī atvieglo noteiktām pētījumu grupām pacienta piekrišanas iegūšanu," skaidro AS "Grindeks" valdes priekšsēdētājs Juris Bundulis.

Bundulis atklāja "Nozare.lv", ka, apstiprinot šo likumprojektu, tas farmācijas uzņēmumiem nevis prasīs papildus izdevumus, bet tieši otrādi, pētījuma atļaujas iegūšanas optimizācija atvieglo birokrātisko slogu, līdz ar to samazina izdevumus.

EP apstiprinātais likumprojekts ir tikai projekts, apstiprināts pirmajā lasījumā, pēc EP tas tiks virzīts izskatīšanai Padomē, ja padome atbalstīs, tad process būs ātrāks, ja nē, tad būs jāvienojas vēlreiz ar EP par strīdīgajiem pantiem, "Nozare.lv" informēja Veselības ministrijā (VM).

Šobrīd tālāko gaitu nav iespējams paredzēt, un, tā kā tas ir projekts, spēkā stāšanās datums nav zināms, jo tas sākumā jāpublicē (99.pants. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas ES "Oficiālajā Vēstnesī"), skaidro VM.

Kā norāda ministrijā, ar jauno ES normatīvo regulējumu tiks papildināta un uzlabota tā zāļu klīniskās izpētes sistēma, kas jau šobrīd ir spēkā ES.

Pozitīvi jauno likumprojektu vērē arī AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika" (RFF), skaidrojot, ka viņiem kā zāļu ražotājiem ir svarīgi, lai izstrādātie jaunie medikamenti būtu maksimāli droši un iedarbīgi.

RFF cer, ka, likumprojektam stājoties spēkā, zāļu ražotājiem būs pieejamāki pasaules farmaceitisko uzņēmumu pētījumu dati. Ražotājs apliecina, ka normatīvu ieviešana nekādus papildus izdevumus neprasīs, bet atklāj, ka citiem ražotājiem izdevumi varētu pieaugt.

"GSK Latvia" medicīnas direktore Petra Kriķe pastāstīja "Nozare.lv", ka atklātības un lielākas caurskatāmības nodrošināšana zinātniski pētnieciskajā jomā ir "GlaxoSmithKline" dienas kārtības fokusā jau daudzus gadus.

Internetā jau tagad ir atrodami ne tikai GSK atbalstīto pētījumu protokoli un to kopsavilkumi, kā arī klīnisko pētījumu rezultātu kopsavilkumi, bet arī paši klīnisko pētījumu rezultāti, stāsta Kriķe.

"Šī normatīva ievērošana mums kā vietējai organizācijai papildu izdevumus neprasīs, jo Latvijā noritošā zāļu klīniskā izpēte tiek vienīgi organizēta, bet atbalsts nodrošināts centralizēti," tā Kriķe.

Arī citi zāļu ražotāji jauno likumprojektu vērtē pozitīvi, jo tas arī ieviesīs zāļu lietotājos ticību tam, ka zāles ir drošas lietošanai un nostiprinās uzticību farmaceitiskajām kompānijām.

Jau ziņots, ka farmācijas uzņēmumiem un pētniekiem turpmāk būs jāpublisko klīnisko izmēģinājumu rezultāti, to nosaka trešdien vakarā Eiropas Parlamentā (EP) apstiprinātais likumprojekts. Jaunie noteikumi veicinās pētnieku pārrobežu sadarbību, lai klīniskos izmēģinājumus padarītu plašākus un to rezultātus - uzticamākus un precīzākus. Tas varētu īpaši veicināt retu slimību ārstēšanai paredzētu medikamentu izstrādi, aģentūru LETA informēja EP preses sekretāre Latvijā Marta Rībele.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Pasaules Nieru diena martā

Pasaules Nieru diena martā

Ik gadu martā tiek atzīmēta Pasaules Nieru diena. Pasaules Nieru dienas kampaņas mērķis kā ik gadu ir vairot sabiedrības zināšanas un izpratni par nieru slimībām, lai saglabātu nieru veselību ik vienam, īpaši uzsverot preventīvo pasākumu nozīmi nieru slimību attīstībā un progresijā.

Aktuālie piedāvājumi

Vai iespējams nozagt dzīves harmoniju?

Vai iespējams nozagt dzīves harmoniju?

Nākotnē pastāvēs tas, kas pašradīts, balstoties uz cieņas, mīlestības, sirdsapziņas un harmonijas pamata. 

SIRDS MAGNĒTISKĀ REZONANSE – MFD Veselības centrā Iļģuciems!

SIRDS MAGNĒTISKĀ REZONANSE – MFD Veselības centrā Iļģuciems!

Sirds MR iespējams veikt MFD Veselības centrā "Iļģuciems", Rīgā, Buļļu ielā 9, kur atrodas viens no lielākajiem MFD Veselības grupas Diagnostikas centriem. Šajā veselības centrā pieejams ļoti plašs pakalpojumu klāsts sirds izmeklējumiem – gan  profesionālas ārstu speciālistu konsultācijas, gan arī dažādi diagnosticējošie izmeklējumi vienuviet.

Video

Kādas slimības pārnēsā ērces, un kā sevi no tām pasargāt? (VIDEO)

Kādas slimības pārnēsā ērces, un kā sevi no tām pasargāt? (VIDEO)

Gaisa temperatūrai sasniedzot +4 līdz +5 C grādus, ērces kļūst aktīvākas un ir gatavas piesūkties. Ar ērču pārnēsātām slimībām Latvijā ik gadu slimo simtiem cilvēku. Par ērču slimībām, to veidiem, pazīmēm un ārstēšanu stāsta infektoloģe-hepatoloģe un farmaceite.

Produktu testi

NEO TONIQ OIL eļļa ķermeņa ādas kopšanai

NEO TONIQ OIL eļļa ķermeņa ādas kopšanai

Aprīlī medicine.lv sadarbībā ar zīmolu NEO piedāvā testēt eļļu ķermeņa ādas kopšanai NEO TONIQ OIL.

Testa rezultāti: Sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2IN1

Testa rezultāti: Sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2IN1

Februārī medicine.lv sadarbībā ar SIA "Anija" piedāvāja testēt sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu – SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2IN1.

Sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2IN1

Sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2IN1

Februārī medicine.lv sadarbībā ar SIA "Anija" piedāvā testēt sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu - SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2 IN 1.

Uzņēmējs runā

Liellopu bioloģiskās gaļas ražošana, piegāde

2

Bioloģiskā saimniecība "Tauri" atrodas gleznainā vietā – Ogres ielejas dabas parkā. Tā līdzdibinātāji ir brāļi Gunārs un Artūrs Vīganti – veselīga dzīvesveida piekritēji. Brāļus vieno "zaļā domāšana", un abi ir vienlīdz pārliecināti, ka uzturā jālieto bioloģiski audzēta un iegūta pārtika, ko abi arī veiksmīgi īsteno, audzējot bioloģiskos gaļas liellopus savas dzimtas ēkās un pļavās.