"Grindeks" vadītājs: Jaunā direktīva par klīnisko izmēģinājumu rezultātu publiskošanu samazinās birokrātisko slogu

Juris Bundulis/ Foto: LETA

Farmācijas uzņēmumi atbalsta Eiropas Parlamentā (EP) apstiprināto likumprojektu, kas paredz, ka farmācijas uzņēmumiem un pētniekiem turpmāk būs jāpublisko klīnisko izmēģinājumu rezultāti, jo tas samazina birokrātisko slogu klīniskā pētījuma atļaujas iegūšanai, kā arī pierādīs, ka medikamenti ir droši, liecina "Nozare.lv" veiktā aptauja.

"Grindeks" šobrīd uzsācis jauna medikamenta pētījuma sagatavošanu, līdz ar to Eiropas Parlamentā (EP) apstiprinātais likumprojekts tiešā veidā skar uzņēmumu.

"Jaunā direktīva ne tikai uzliek papildu pienākumus, bet samazina birokrātisko slogu klīniskā pētījuma atļaujas iegūšanai ES veiktiem daudzcentru pētījumiem, kā arī atvieglo noteiktām pētījumu grupām pacienta piekrišanas iegūšanu," skaidro AS "Grindeks" valdes priekšsēdētājs Juris Bundulis.

Bundulis atklāja "Nozare.lv", ka, apstiprinot šo likumprojektu, tas farmācijas uzņēmumiem nevis prasīs papildus izdevumus, bet tieši otrādi, pētījuma atļaujas iegūšanas optimizācija atvieglo birokrātisko slogu, līdz ar to samazina izdevumus.

EP apstiprinātais likumprojekts ir tikai projekts, apstiprināts pirmajā lasījumā, pēc EP tas tiks virzīts izskatīšanai Padomē, ja padome atbalstīs, tad process būs ātrāks, ja nē, tad būs jāvienojas vēlreiz ar EP par strīdīgajiem pantiem, "Nozare.lv" informēja Veselības ministrijā (VM).

Šobrīd tālāko gaitu nav iespējams paredzēt, un, tā kā tas ir projekts, spēkā stāšanās datums nav zināms, jo tas sākumā jāpublicē (99.pants. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas ES "Oficiālajā Vēstnesī"), skaidro VM.

Kā norāda ministrijā, ar jauno ES normatīvo regulējumu tiks papildināta un uzlabota tā zāļu klīniskās izpētes sistēma, kas jau šobrīd ir spēkā ES.

Pozitīvi jauno likumprojektu vērē arī AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika" (RFF), skaidrojot, ka viņiem kā zāļu ražotājiem ir svarīgi, lai izstrādātie jaunie medikamenti būtu maksimāli droši un iedarbīgi.

RFF cer, ka, likumprojektam stājoties spēkā, zāļu ražotājiem būs pieejamāki pasaules farmaceitisko uzņēmumu pētījumu dati. Ražotājs apliecina, ka normatīvu ieviešana nekādus papildus izdevumus neprasīs, bet atklāj, ka citiem ražotājiem izdevumi varētu pieaugt.

"GSK Latvia" medicīnas direktore Petra Kriķe pastāstīja "Nozare.lv", ka atklātības un lielākas caurskatāmības nodrošināšana zinātniski pētnieciskajā jomā ir "GlaxoSmithKline" dienas kārtības fokusā jau daudzus gadus.

Internetā jau tagad ir atrodami ne tikai GSK atbalstīto pētījumu protokoli un to kopsavilkumi, kā arī klīnisko pētījumu rezultātu kopsavilkumi, bet arī paši klīnisko pētījumu rezultāti, stāsta Kriķe.

"Šī normatīva ievērošana mums kā vietējai organizācijai papildu izdevumus neprasīs, jo Latvijā noritošā zāļu klīniskā izpēte tiek vienīgi organizēta, bet atbalsts nodrošināts centralizēti," tā Kriķe.

Arī citi zāļu ražotāji jauno likumprojektu vērtē pozitīvi, jo tas arī ieviesīs zāļu lietotājos ticību tam, ka zāles ir drošas lietošanai un nostiprinās uzticību farmaceitiskajām kompānijām.

Jau ziņots, ka farmācijas uzņēmumiem un pētniekiem turpmāk būs jāpublisko klīnisko izmēģinājumu rezultāti, to nosaka trešdien vakarā Eiropas Parlamentā (EP) apstiprinātais likumprojekts. Jaunie noteikumi veicinās pētnieku pārrobežu sadarbību, lai klīniskos izmēģinājumus padarītu plašākus un to rezultātus - uzticamākus un precīzākus. Tas varētu īpaši veicināt retu slimību ārstēšanai paredzētu medikamentu izstrādi, aģentūru LETA informēja EP preses sekretāre Latvijā Marta Rībele.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Dzirdes noslēpumi

Dzirdes noslēpumi

Dzirdes saglabāšanas jautājumā ļoti svarīga ir profilakse. Sertificēts otolaringologs ar 30 gadu pieredzi, Dr.Sc. med. Aleksandrs Matisons konsultē un veic nepieciešamās procedūras Rīgas slimnīcas "BIKUR HOLIM" poliklīnikā.

Aktuālie piedāvājumi

Par trombofīlijas ģenētisko testēšanu

Par trombofīlijas ģenētisko testēšanu

Trombofīlija ir organisma pastiprināta tieksme veidot trombus. Šāds stāvoklis var būt gan iedzimts, gan iegūts. Kādi ir trombožu cēloņi, kādi ir trombofīlijas risku pastiprinoši vides un dzīvesveida faktori un kā no tiem izvairīties? 

Masāžas spēks

Masāžas spēks

Ne vienmēr muguras sāpju gadījumā ir jālieto medikamenti vai jātērē nauda neskaitāmām fizioterapijas vizītēm, jo lielāko daļu no šīm problēmām var atrisināt ar efektīvu masāžu. Pranamat masāžas elementi lotosa ziediņu formā masē ķermeni, sniedzot sasprindzinājuma atslābumu, sāpju mazināšanos un pašsajūtas uzlabošanos.

Video

Dietoloģe: Kā izvairīties no bērna aptaukošanās? (VIDEO)

Dietoloģe: Kā izvairīties no bērna aptaukošanās? (VIDEO)

Piektdaļai Latvijas bērnu ir liekais svars, un aptaukošanās proporcija bērnu vidū turpina pieaugt. Starptautiskajā pārtikas dienā, 16. oktobrī, ir vērts atgādināt, cik svarīgi ir lietot veselīgu pārtiku un ievērot veselīga dzīvesveida paradumus ģimenē, jo tas ietekmē gan pieaugušo, gan bērnu veselību.

Produktu testi

Testa rezultāti: Dabas Lāse – auzu pārslu putras ar vitamīniem un mikroelementiem

Testa rezultāti: Dabas Lāse – auzu pārslu putras ar vitamīniem un mikroelementiem

Septembrī medicine.lv sadarbībā ar "Dabas Lāse" piedāvāja izmēģināt gardas un veselīgas auzu pārslu putras ar vitamīniem un mikroelementiem.

GoRespiro kapsulas un balzams elpceļu veselībai

GoRespiro kapsulas un balzams elpceļu veselībai

Oktobrī medicine.lv sadarbībā ar SIA Silvanols piedāvā testēt GoRespiro – Latvijā izstrādātus un ražotus iemīļotus dabas vielu kompleksus elpceļu veselībai.

Testa rezultāti: Rinogel DROPS – mitrina, aizsargā un atvieglo elpošanu iesnu laikā

Testa rezultāti: Rinogel DROPS – mitrina, aizsargā un atvieglo elpošanu iesnu laikā

Septembrī medicine.lv sadarbībā ar SIA Silvanols piedāvāja testam Rinogel DROPS.

Uzņēmējs runā

Dzirdes noslēpumi

Dzirde_2

Dzirdes saglabāšanas jautājumā ļoti svarīga ir profilakse. Sertificēts otolaringologs ar 30 gadu pieredzi, Dr.Sc. med. Aleksandrs Matisons konsultē un veic nepieciešamās procedūras Rīgas slimnīcas "BIKUR HOLIM" poliklīnikā.

Par trombofīlijas ģenētisko testēšanu

dna

Trombofīlija ir organisma pastiprināta tieksme veidot trombus. Šāds stāvoklis var būt gan iedzimts, gan iegūts. Kādi ir trombožu cēloņi, kādi ir trombofīlijas risku pastiprinoši vides un dzīvesveida faktori un kā no tiem izvairīties?