"Grindeks" vadītājs: Jaunā direktīva par klīnisko izmēģinājumu rezultātu publiskošanu samazinās birokrātisko slogu
Juris Bundulis/ Foto: LETA
Farmācijas uzņēmumi atbalsta Eiropas Parlamentā (EP) apstiprināto likumprojektu, kas paredz, ka farmācijas uzņēmumiem un pētniekiem turpmāk būs jāpublisko klīnisko izmēģinājumu rezultāti, jo tas samazina birokrātisko slogu klīniskā pētījuma atļaujas iegūšanai, kā arī pierādīs, ka medikamenti ir droši, liecina "Nozare.lv" veiktā aptauja.
"Grindeks" šobrīd uzsācis jauna medikamenta pētījuma sagatavošanu, līdz ar to Eiropas Parlamentā (EP) apstiprinātais likumprojekts tiešā veidā skar uzņēmumu.
"Jaunā direktīva ne tikai uzliek papildu pienākumus, bet samazina birokrātisko slogu klīniskā pētījuma atļaujas iegūšanai ES veiktiem daudzcentru pētījumiem, kā arī atvieglo noteiktām pētījumu grupām pacienta piekrišanas iegūšanu," skaidro AS "Grindeks" valdes priekšsēdētājs Juris Bundulis.
Bundulis atklāja "Nozare.lv", ka, apstiprinot šo likumprojektu, tas farmācijas uzņēmumiem nevis prasīs papildus izdevumus, bet tieši otrādi, pētījuma atļaujas iegūšanas optimizācija atvieglo birokrātisko slogu, līdz ar to samazina izdevumus.
EP apstiprinātais likumprojekts ir tikai projekts, apstiprināts pirmajā lasījumā, pēc EP tas tiks virzīts izskatīšanai Padomē, ja padome atbalstīs, tad process būs ātrāks, ja nē, tad būs jāvienojas vēlreiz ar EP par strīdīgajiem pantiem, "Nozare.lv" informēja Veselības ministrijā (VM).
Šobrīd tālāko gaitu nav iespējams paredzēt, un, tā kā tas ir projekts, spēkā stāšanās datums nav zināms, jo tas sākumā jāpublicē (99.pants. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas ES "Oficiālajā Vēstnesī"), skaidro VM.
Kā norāda ministrijā, ar jauno ES normatīvo regulējumu tiks papildināta un uzlabota tā zāļu klīniskās izpētes sistēma, kas jau šobrīd ir spēkā ES.
Pozitīvi jauno likumprojektu vērē arī AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika" (RFF), skaidrojot, ka viņiem kā zāļu ražotājiem ir svarīgi, lai izstrādātie jaunie medikamenti būtu maksimāli droši un iedarbīgi.
RFF cer, ka, likumprojektam stājoties spēkā, zāļu ražotājiem būs pieejamāki pasaules farmaceitisko uzņēmumu pētījumu dati. Ražotājs apliecina, ka normatīvu ieviešana nekādus papildus izdevumus neprasīs, bet atklāj, ka citiem ražotājiem izdevumi varētu pieaugt.
"GSK Latvia" medicīnas direktore Petra Kriķe pastāstīja "Nozare.lv", ka atklātības un lielākas caurskatāmības nodrošināšana zinātniski pētnieciskajā jomā ir "GlaxoSmithKline" dienas kārtības fokusā jau daudzus gadus.
Internetā jau tagad ir atrodami ne tikai GSK atbalstīto pētījumu protokoli un to kopsavilkumi, kā arī klīnisko pētījumu rezultātu kopsavilkumi, bet arī paši klīnisko pētījumu rezultāti, stāsta Kriķe.
"Šī normatīva ievērošana mums kā vietējai organizācijai papildu izdevumus neprasīs, jo Latvijā noritošā zāļu klīniskā izpēte tiek vienīgi organizēta, bet atbalsts nodrošināts centralizēti," tā Kriķe.
Arī citi zāļu ražotāji jauno likumprojektu vērtē pozitīvi, jo tas arī ieviesīs zāļu lietotājos ticību tam, ka zāles ir drošas lietošanai un nostiprinās uzticību farmaceitiskajām kompānijām.
Jau ziņots, ka farmācijas uzņēmumiem un pētniekiem turpmāk būs jāpublisko klīnisko izmēģinājumu rezultāti, to nosaka trešdien vakarā Eiropas Parlamentā (EP) apstiprinātais likumprojekts. Jaunie noteikumi veicinās pētnieku pārrobežu sadarbību, lai klīniskos izmēģinājumus padarītu plašākus un to rezultātus - uzticamākus un precīzākus. Tas varētu īpaši veicināt retu slimību ārstēšanai paredzētu medikamentu izstrādi, aģentūru LETA informēja EP preses sekretāre Latvijā Marta Rībele.
