Ģenēriķi vai oriģinālu - vai lētākais vienmēr labākais?
– Kādi ir pretosteoporozes medikamenti, ko lieto osteoporozes pacienti, un kādas ir izvēles iespējas starp oriģinālpreparātiem un ģenēriskiem medikamentiem?
– Osteoporozes ārstēšanā izmanto šādas pretosteoporozes medikamentu grupas: bifosfonātu medikamentus, anabolos preparātus un vēl trešo grupu, kurā ir viens medikaments ar duālu darbību – stroncija ranelāts. Lielākā pretosteoporozes medikamentu daļa ir oriģinālpreparāti, izņemot bifosfonātu grupas medikamentus, kuriem ir gara attīstības vēsture, – šajā grupā ir gan orģinālmedikamenti, gan arī ģenēriskie medikamenti.
Uzskatu, ka no medicīniskā viedokļa nav atbalstāms aicinājums pacientiem, neskatoties ne uz ko, izvēlēties tikai un vienīgi vislētākos medikamentus jebkurā situācijā, neatkarīgi no slimības gaitas, pacienta individuālās panesamības, blakusslimībām. Tāpat arī ideja par tikai un vienīgi starptautiskā nosaukuma rakstīšanu receptēs nav atbalstāma. Pareizāk būtu receptēs minēt starptautisko nosaukumu un tieši to nosaukumu, ko ārsts, zinot pacientu, viņa veselības stāvokli un individuālās īpatnības, nepieciešamības gadījumā rakstītu klāt.
– Kāpēc?
– Protams, visu pretosteoporozes medikamentu darbība vērsta uz to, lai novērstu kaulu lūzumus un uzlabotu kaulu stāvokli. Tomēr jāņem vērā vairākas specifiskas lietas pretosteoporozes medikamentu darbībā. Ģenēriskie medikamenti ir apstiprināti ar bioekvivalences pētījumiem, kas veikti gados jauniem un veseliem cilvēkiem, nevis pacientiem. Jāņem vērā, ka bioekvivalences pētījumos pieļaujamas svārstības medikamentu darbībā +/- 20% saskaņā ar ES Direktīvu 2011/83/EC. Turpretī pretosteoporozes oriģinālpreparāti pētīti dažāda vecuma grupu pacientiem ar dažādām blakus slimībām, piemēram, endokrīnām, reimatiskām un citām saslimšanām, tie pētīti dažādām rasēm, dažādām vecuma grupām (arī gados ļoti veciem cilvēkiem), gan vīriešiem, gan sievietēm. Tāpēc pilnībā salīdzināt ģenēriskos medikamentus ar oriģinālmedikamentiem nevar. Tāpat arī jāņem vērā, ka abiem šiem medikamentu veidiem nav identiskas pildvielas, apvalks un citi parametri, identiska ir tikai aktīvā viela.
Ja arī, piemēram, kāds no malas mums vēlas ieskaidrot, ka mēs Latvijā rīkojamies nepareizi, izrakstot mazāk vai biežāk oriģinālmedikamentus, tas nenozīmē, ka viņam ir taisnība. Ja kādam ārzemēs ārsta praksē uz konsultācijām ierodas neapdrošināti, dažkārt arī neizglītoti pacienti, tad saprotams, ka šāda veida pacienti orģinālmedikamentus nopirkt nevarēs, jo viņiem nav apdrošināšanas, lai apmaksātu oriģinālpreparātus. Šie pacienti paši varēs iegādāties tikai vislētākos
medikamentus. Līdz ar to nav taisnība, ka ārpus Latvijas visā pasaulē izraksta tikai un vienīgi lētākos medikamentus jeb ģenēriskos medikamentus, neņemot vērā pacienta individuālo medikamentu panesamību un blakusslimības. Tāpat tas nenozīmē, ka lētākie medikamenti, respektīvi, ģenēriskie jeb kopiju medikamenti, ir tikpat efektīvi. Un efektivitāte osteoporozes gadījumā pacientiem nozīmē efektīvu lūzumu novēršanu. Cilvēks nepārmaksā, pērkot dārgākas, bet efektīvākas zāles, jo pēc tam nav jāārstē lūzums, kas ir vēl dārgāk nekā pirkt zāles.
Sarunā ar Starptautiskā osteoporozes fonda (IOF) prezidentu, kurš pēc specialitātes ir reimatologs, vaicāju par viņa pieredzi ģenērisko medikamentu lietošanā pacientiem ar osteoporozi. Viņš atbildēja, ka gandrīz nekad neizmanto ģenēriskos medikamentus, jo nav pētījumu datu par šo medikamentu efektivitāti kaulu lūzumu novēršanā. ECCEO-2011 kongresā apkopoja un salīdzināja datus par oriģinālo un ģenērisko pretosteoporozes medikamentu efektivitāti un blaknēm. Daudzās valstīs likumdošanā noteikts, ka tādā jomā kā, piemēram, osteoporoze, valsts līmenī nav pieļaujama ģenērisko medikamentu izmantošana pacientiem ar osteoporozi, kamēr nav iegūti pārliecinoši dati par ģenērisko medikamentu pretlūzumu efektivitāti.
Dažādās starptautiskās publikācijās ir pieejami salīdzinošie pētījumi par oriģināliem un ģenēriskiem medikamentiem. Tie nav plaši un ļoti lieli pētījumi, tomēr tie liecina par galveno – lūzumu novēršana tomēr ir labāka ar oriģinālpreparātiem. Pacients nepārmaksā, lietojot nedaudz dārgākas, bet efektīvākas zāles.
– Vai tas nozīmē, ka esat pilnīgi pret ģenēriskajiem medikamentiem un uzskatāt, ka tos pēc iespējas nav jālieto?
– Ārstēšanai jābūt individualizētai. Jānovērtē pacienta sākotnējais kaulu stāvoklis, individuālās īpatnības, blakusslimības. Uzskatu, ka galvenais ir izrunāties ar pacientu,
paskaidrot, kas un kāpēc attiecīgajā gadījumā ir labāks. Ja pacients kādu apstākļu dēļ ārstēšanā nevar izmantot oriģinālos medikamentus, taču var izmantot lētākos, tad tomēr tas ir labāk nekā nelietot nekādus specifiskos pretosteoporozes medikamentus. Pacientam jāņem vērā vēl kāds ārstēšanās aspekts – nereti orģinālmedikamentu individuālā panesamība ir ievērojami labāka un ar mazākiem blakus efektiem. Jānovērtē katra pacienta osteoporozes stāvoklis. Ja tas mazāk nopietns, tad varbūt var iztikt ar ģenēriķiem – ir tādi gadījumi.
– Ar ko ģenēriskie medikamenti atšķiras no oriģinālajiem?
– Jāņem vērā, ka oriģinālpreparātu ražotāji ir ieguldījuši naudu zāļu pētījumos, ko nav darījuši ģenērisko medikamentu ražotāji, un tas ir viens no iemesliem, kāpēc ģenēriskie medikamenti ir salīdzinoši lētāki. Ir pieejami pētījumi par to, ka šķīstamība, uzsūkšanās, tabletes sadalīšanās abu grupu medikamentiem var krasi atšķirties. Piemēram, ja tablete apvalka dēļ izkūst pārāk ātri, jau barības vadā, tā rada barības vada vēža draudus. Ja medikamenta apvalks ir pārāk stabils, tablete sāk šķīst tikai zarnās, bet tas jau ir pārāk vēlu. Līdz ar to pretosteoporozes efekts nevienā no šiem gadījumiem nebūs paredzams un pietiekošs, kā izvērtēts oriģinālo medikamentu pētījumos.
Ar to gribu pateikt, ka oriģinālpreparāti atšķirsies ne tikai aktīvās vielas dēļ, jo teorētiski aktīvā viela būs tā pati. Taču, lai samazinātu izmaksas, var pamainīt apvalku, izmantotās krāsvielas, pildvielas, dažos gadījumos var mainīties zāļu forma. Tāpat, piemēram, ja cinka sāls ir dārgāka nekā kālija sāls, tad ģenērisko medikamentu ražotājs izvēlēsies kālija sāli. Teorētiski aktīvā viela tā pati, bet pētījumi taču bija veikti ar cinka sāli. Tas nozīmē, ka ģenēriskais medikaments nav absolūti tāds pats kā oriģināls. Būs kaut kādi faktori, kas liks atšķirties oriģinālmedikamentu un ģenērisko medikamentu gala rezultātam un gala efektam. Tāpēc ir valstis, kuras savā nacionālajā nostājā ir ierakstījušas, ka osteoporoze ir sfēra, kurā tiek izmantoti tikai oriģinālie pretosteoporozes medikamenti. Taču atkārtoju, ka galvenais ir individuāla pieeja katram pacientam zāļu izvēlē.
Zāles – tas ir nopietni, izvēlei ir jābūt pārdomātai un pamatotai. Pretosteoporozes zāles jālieto ilgstoši, regulāri un nedrīkst patvaļīgi pārtraukt zāļu lietošanu. Izmantojiet osteoporozes ārstēšanā zinošu ārstu rekomendācijas!
Ilze Mežniece,
Pārpublicēts no Osteo ziņas 2011.gada pavasara numura
Foto: Fotolia
