EK rosina mērķtiecīgi pielāgot intelektuālā īpašuma noteikumus, veicinot farmācijas uzņēmumu iekļūšanu pasaules tirgos

Rīga, 28.maijs, LETA. Eiropas Komisija (EK) ierosinājusi mērķtiecīgi pielāgot intelektuālā īpašuma noteikumus, lai palīdzētu Eiropas farmācijas uzņēmumiem iekļūt strauji augošos pasaules tirgos un Eiropas Savienībā (ES) veicināt nodarbinātību, izaugsmi un ieguldījumus, aģentūru LETA informēja EK pārstāvniecībā Latvijā.

ES ir izveidota stingra intelektuālā īpašuma tiesību sistēma, kas aizsargā Eiropas zinātību un uztur farmācijas rūpniecības spēju radīt pasaules līmeņa inovācijas. Lai turpinātu uzlabot pašreizējo sistēmu un likvidētu īpaši neizdevīgus konkurences apstākļus ES ražotājiem, EK ierosina grozījumu - atbrīvojumu no papildu aizsardzības sertifikātiem eksporta ražošanā.

Papildu aizsardzības sertifikāti (PAS) paplašina patenta aizsardzību zālēm, kurām jāveic laikietilpīga testēšana un klīniskas pārbaudes, pirms attiecībā uz tām var iegūt regulējumā noteikto tirdzniecības atļauju. Pateicoties šim atbrīvojumam, turpmāk ES uzņēmumi būs tiesīgi PAS darbības laikā ražot ģenērisku vai bioloģiski līdzīgu versiju ar PAS aizsargātām zālēm, ja to dara vienīgi nolūkā eksportēt uz trešo valstu tirgu, kur aizsardzības termiņš ir beidzies vai nekad nav bijis noteikts. Atbrīvojums nostiprinās Eiropas vadošo lomu zāļu pētniecības un izstrādes jomā, uzsver EK.

Līdz ar šo atbrīvojumu intelektuālā īpašuma aizsardzība attiecībā uz zāļu ražošanu Eiropā arī turpmāk būs pasaulē visspēcīgākā. Ar PAS aizsargātas zāles saglabās pilnīgu tirgus ekskluzivitātes statusu ES.

Priekšlikumu papildina virkne drošības pasākumu, kas radīs caurredzamību un nepieļaus tādu zāļu iekļūšanu dalībvalstu tirgos, kuras pārkāpj intelektuālā īpašuma tiesības. Tas ir cieši saistīts ar citām ES iniciatīvām, kuru mērķis ir nosargāt Eiropas vadošo lomu zinātības un inovāciju jomā un aizsargāt pacientus pret viltotām zālēm. Priekšlikums arī papildina ES vispārējo pieeju, saskaņā ar kuru ES ražotājiem ir jānodrošina brīva un godīga, atvērtiem tirgiem raksturīga tirdzniecība.

Par darbvietām, izaugsmi, ieguldījumiem un konkurētspēju atbildīgais EK priekšsēdētāja vietnieks Jirki Katainens norādīja, ka Eiropa ir un tai arī turpmāk jābūt līderei zāļu pētniecībā un ražošanā. "Mūsu noteikumi par zāļu intelektuālā īpašuma aizsardzību veicina inovāciju un jaunradi. Mēs esam apņēmušies saglabāt šīs pamattiesības un šīs aizsardzības ilgumu - šajā ziņā izmaiņu nebūs. Šodien mēs ierosinām apdomīgi kalibrētu pašreizējās sistēmas pielāgojumu, kas novērsīs juridiskas barjeras Eiropas uzņēmumiem. Līdz šim pasaules tirgos, kur valda asa konkurence, tiem ir bijis jākonkurē nevienlīdzīgos apstākļos. Vēlamies gādāt par to, lai mūsu farmācijas rūpniecība izmantotu šādas konkurences priekšrocības," uzsvēra komisārs.

Savukārt Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU komisāre Elžbeta Beņkovska piebilda, ka ar šo priekšlikumu tiek panākts līdzsvars starp vajadzību nodrošināt, lai Eiropa būtu pievilcīga vieta inovatīviem farmācijas uzņēmumiem, un nepieciešamību steidzami dot iespēju ES ražotām ģenēriskām un bioloģiski līdzīgām zālēm konkurēt pasaules tirgos.

"Tas palīdzēs radīt izaugsmi un stimulēt augsti kvalificētu darbu radīšanu ES. Ar šo priekšlikumu varētu radīt vairāk nekā miljardu eiro papildu neto pārdošanas apjomus gadā un līdz pat 25 000 jaunu darbvietu desmit gadu laikā. Īpašu labumu priekšlikums sniegs daudzajiem šīs nozares mazajiem un vidējiem uzņēmumiem. Vidējā termiņā lielāka konkurence nozīmēs to, ka pacientiem būs pieejams plašāks zāļu klāsts un valstu budžeti būs mazāk noslogoti," skaidroja Beņkovska.

Priekšlikums ir grozīt regulu par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm. Tiklīdz šo priekšlikumu pieņems Eiropas Parlaments un Padome, tas būs tieši piemērojams visās ES dalībvalstīs.

EK skaidroja, ka ES un pasaules līmeņa farmācijas tirgos notiek fundamentālas pārmaiņas. Globālais pieprasījums pēc zālēm ir ievērojami palielinājies, 2017.gadā sasniedzot vairāk nekā triljonu eiro. Turklāt ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu tirgus daļai ir tendence pieaugt. Tradicionāli ES ir bijusi vadošā loma zāļu, arī ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu, pētniecībā un izstrādē. Taču šī vadošā pozīcija ir apdraudēta.

PAS ir intelektuālā īpašuma tiesības, kas pirmoreiz ES ieviestas 1992.gadā kā patenta tiesību paplašinājums. Zāļu PAS ir paredzēti kā kompensējums par faktisko zāļu patenta aizsardzības zudumu, ko rada obligātā laikietilpīgā testēšana un klīniskās pārbaudes, kas nepieciešamas, pirms tās var saņemt regulējumā noteikto tirdzniecības atļauju. PAS var pagarināt patenta tiesības ne vairāk kā par pieciem gadiem.