medicine.lv skaitļos

Lietotāji online458
Aktīvie uzņēmumi12790
Nozares raksti1631
Ekspertu atbildes21477
Eiropas Zāļu aģentūra saņēmusi pieteikumu AstraZeneca izstrādātās Covid-19 vakcīnas reģistrācijai ar papildu nosacījumiem : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

Eiropas Zāļu aģentūra saņēmusi pieteikumu AstraZeneca izstrādātās Covid-19 vakcīnas reģistrācijai ar papildu nosacījumiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir saņēmusi pieteikumu AstraZeneca un Oksfordas universitātes izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 infekciju reģistrācijai ar papildu nosacījumiem. Šīs vakcīnas, kura šobrīd zināma ar nosaukumu "COVID-19 Vaccine AstraZeneca", vērtēšana tiks veikta paātrinātā procesā. Slēdziens par reģistrāciju tiks sniegts 29. janvārī EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) sanāksmē, ja iesniegtie dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu būs pietiekami un firma savlaicīgi sniegs jebkuru papildu informāciju, kas nepieciešama vērtēšanas pabeigšanai.

Vērtēšanas pabeigšana tik īsā laika periodā ir iespējama tikai tādēļ, ka EZA jau daļu no datiem par vakcīnu ir izvērtējusi paātrinātās vērtēšanas ietvaros. EZA izvērtēja datus no laboratoriskiem pētījumiem (neklīniskos datus), datus par vakcīnas kvalitāti (tās sastāvdaļām un ražošanas procesu), kā arī pierādījumus par vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kas iegūti Apvienotajā Karalistē, Brazīlijā un Dienvidāfrikā patlaban noritošo četru klīnisko pētījumu starprezultātu apvienotās analīzes rezultātā. Tāpat šobrīd tiek vērtēta papildu zinātniskā informācija par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ko firma iesniedza pēc CHMP pieprasījuma.

Vērtēšanas un visas pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas sadarbojas ar Covid-19 EZA pandēmijas darba grupu, kurā strādā eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai veicinātu ātras un saskaņotas reglamentējošās darbības saistībā ar Covid-19 zālēm un vakcīnām.

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir viens no ES reglamentējošiem rīkiem, kuru lieto, lai  īstenotu ātrāku piekļuvi zālēm, to vidū vakcīnām, sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Reģistrācija ar papildu nosacījumiem, balstoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti, ļauj reģistrēt zāles, kas paredzētas lietošanai neatrisinātām medicīniskām vajadzībām, piemēram, pašreizējās pandēmijas ietvaros. Tas notiek, ja tiek atzīts, ka paredzamie guvumi, ko sniegs zāļu, to vidū vakcīnu ātra pieejamība, atsver risku, ka daļa datu tiks saņemta vēlāk.  Tai pat laikā, reģistrācijas brīdī pieejamiem datiem jādemonstrē, ka zāļu vai vakcīnas guvumi atsver jebkādus riskus.  Reģistrācija ar papildu nosacījumiem garantē, ka apstiprinātās zāles vai vakcīnas atbilst ES noteiktiem stingriem kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standartiem un ka tās tiek ražotas un kontrolētas  sertificētās ražotnēs saskaņā ar augstvērtīgiem farmaceitiskiem standartiem, kas ir saderīgi ar liela mēroga komercializāciju. Pēc tam, kad ir apstiprināta reģistrācija ar nosacījumu, firmām  noteiktā laikā ir pienākums iesniegt turpmākus datus no notiekošiem vai jauniem pētījumiem, lai apstiprinātu, ka guvumi joprojām  atsver riskus.

Kādi ir iespējamie tālākie notikumi?

Banner 280x280

Ja EZA secinās, ka vakcīnas guvumi aizsardzībā pret Covid-19 atsver tās riskus, EZA ieteiks vakcīnai piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās savu lēmumu pieņemšanas procesu, lai dažu dienu laikā piešķirtu vakcīnai reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, kas būtu derīga visās ES un EEZ dalībvalstīs.

ES atbildīgās iestādes pastāvīgi apkopo un vērtē jaunāko informāciju par visām zālēm arī pēc to nonākšanas tirgū un nepieciešamības gadījumā veic reglamentējošas darbības. Saskaņā ar ES plānu Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzībai šī uzraudzība tiks veikta biežāk un ietvers darbības, kas attiecināmas konkrēti uz vakcīnām pret Covid-19. Piemēram, papildus likumdošanā noteiktajiem regulārajiem ziņojumiem firmām būs arī reizi mēnesī jāiesniedz drošuma ziņojumi un jāveic pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to reģistrācijas.

Šie pasākumi ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Galvenie fakti par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka informācija par šo vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību ES ir pieejami  EZA tīmekļvietnē un Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā "Covid-19 ziņas".

Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?

Sagaidāms, ka vakcīna ar nosaukumu "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību.

AstraZeneca izstrādātajā Covid-19 vakcīnā ir cits vīruss (kurš pieder adenovīrusu grupai), kurš ir pārveidots, lai tas saturētu SARS-CoV-2 pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Šis adenovīruss nevar organismā vairoties vai izraisīt slimību. Tiklīdz personai tiek ievadīta vakcīna, SARS-CoV-2 gēns nonāk organisma šūnās. Šūnas izmanto šo gēnu pīķa proteīnu veidošanai. Vakcinētās personas imūnsistēma atpazīs šo pīķa proteīnu kā organismam svešu, un pret šo proteīnu dabīgās aizsargreakcijas rezultātā veidosies antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma vīrusu atpazīs un būs gatava cīnīties pret to – antivielas un T šūnas varēs sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19.

 

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Šislera sāļi – tavai veselībai

Šislera sāļi – tavai veselībai

Grāmatas “Šislera sāļi” autori ir austrieši Tomass Feihtingers un Zuzana Nīdane-Feihtingere, mūsdienās ievērojamākie Šislera bioķīmijas eksperti, kas turpina V. Šislera darbu. Ar autoriem sarunājās grāmatas tulkotāja Laura Tidriķe.

Aktuālie piedāvājumi

Bioptron gaisma cīņā pret novecošanos

Bioptron gaisma cīņā pret novecošanos

Ādas izskatu ietekmē mūsu dzīvesveids, ēšanas paradumi, veselības stāvoklis, kaitīgie ieradumi, ģenētika un daudzi citi faktori. Labā ziņa – ikviena no mums var parūpēties par savu sejas ādu un aizkavēt ādas novecošanos – uzziniet vairāk par gaismas terapiju ar Bioptron!

Kinezioloģiskais teips – atbalsts sportā un ikdienā

Kinezioloģiskais teips – atbalsts sportā un ikdienā

Kinezioloģiskais teips ir kļuvis īpaši iecienīts gan profesionālu sportistu, gan arī amatieru vidū. Tas ir praktiski nemanāms, tajā pašā laikā sniedz neatsveramu atbalstu, piedāvājot plašas iespējas gan traumu profilaksē, gan arī ārstēšanā. Uzlabo kustību brīvību kopā ar TONUS ELAST kinezioloģisko teipu! Konsultējies ar speciālistu, lai noskaidrotu, kā kinezioloģiskais teips var palīdzēt tavā ikdienā!

Nutrikosmētika: uz pierādījumiem balstīta pieeja

Nutrikosmētika: uz pierādījumiem balstīta pieeja

Nutrikosmētika pēdējos gados ir kļuvusi populāra, un veiktie pētījumi un testi nepārtraukti pēta to efektivitāti un drošību. Tāpat arī tiek vērtēta kolagēna produktu ietekme uz ādas elastību, mitrināšanu un grumbu samazināšanos.

Video

Kā ergonomiski iekārtot darba vietu, strādājot pie datora? Skaidro ergoterapeiti (VIDEO)

Kā ergonomiski iekārtot darba vietu, strādājot pie datora? Skaidro ergoterapeiti (VIDEO)

Atzīmējot Pasaules ergoterapijas dienu 27. oktobrī, Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas (Austrumu slimnīca) Rehabilitācijas klīnikas ergoterapeiti ir sagatavojuši padomus un vienkāršus  ieteikumus, kurus būtu ieteicams ņemt vērā ikvienam, kurš, sēžot pie datora, veic darba pienākumus vai arī ikdienā pie datora ekrāna pavada ilgas stundas. 

Produktu testi

Testa rezultāti: Aknu sargs

Testa rezultāti: Aknu sargs

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar SIA “Fito preparāti” piedāvāja izmēģināt dabīgu produktu aknu darbības veicināšanai.

Testa rezultāti: ho-fi® original Na+ hlorofilīns – Latvijas dabas sniegtais spēks organisma restartam

Testa rezultāti: ho-fi® original Na+ hlorofilīns – Latvijas dabas sniegtais spēks organisma restartam

Maijā Medicine.lv sadarbībā ar zīmolu everlab® piedāvāja testēt ho-fi® original Na+ hlorofilīnu organisma restartam.

"Dr. Leopolds" krēms AMICOS un gels "KERELAST 30+" sausas un sabiezējušas ādas kopšanai

Jūnijā Medicine.lv sadarbībā ar "Dr. Leopolds" piedāvā testēt komplektu - krēmu "Amicos" sausai un sabiezējušai ādai un "Keralast 30+" gēlu sabiezējušas ādas un nagu kopšanai.

Pēdu krēms “Urea 20” sausu pēdu ādas kopšanai

Pēdu krēms “Urea 20” sausu pēdu ādas kopšanai

Jūnijā Medicine.lv sadarbībā ar SIA “Gusto” piedāvā testēt pēdu krēmu “Urea 20” sausai pēdu ādai.

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Jelgavas poliklīnika: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Jelgavas poliklīnika: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Jelgavas poliklīnika nodrošina pieejamus un kvalitatīvus medicīnas pakalpojumus diagnosticēšanā, slimību ārstēšanā, rehabilitācijā, slimību novēršanā un profilaktisku pasākumu veikšanā.

Latvijas mikroķirurgi, programma “Salabo cilvēku, klonē mikroķirurgu”: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Latvijas mikroķirurgi, programma “Salabo cilvēku, klonē mikroķirurgu”: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Latvijas mikroķirurgu komanda jau kopš kara sākuma Ukrainā sniegusi nenovērtējamu palīdzību, glābjot karā ievainotos cilvēkus. Latvijas mikroķirurgi - Olafs Libermanis un Mārtiņš Malzubris - nenogurstoši "labo" ievainotos cilvēkus.