Eiropas Zāļu aģentūra saņēmusi pieteikumu AstraZeneca izstrādātās Covid-19 vakcīnas reģistrācijai ar papildu nosacījumiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir saņēmusi pieteikumu AstraZeneca un Oksfordas universitātes izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 infekciju reģistrācijai ar papildu nosacījumiem. Šīs vakcīnas, kura šobrīd zināma ar nosaukumu "COVID-19 Vaccine AstraZeneca", vērtēšana tiks veikta paātrinātā procesā. Slēdziens par reģistrāciju tiks sniegts 29. janvārī EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) sanāksmē, ja iesniegtie dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu būs pietiekami un firma savlaicīgi sniegs jebkuru papildu informāciju, kas nepieciešama vērtēšanas pabeigšanai.

Vērtēšanas pabeigšana tik īsā laika periodā ir iespējama tikai tādēļ, ka EZA jau daļu no datiem par vakcīnu ir izvērtējusi paātrinātās vērtēšanas ietvaros. EZA izvērtēja datus no laboratoriskiem pētījumiem (neklīniskos datus), datus par vakcīnas kvalitāti (tās sastāvdaļām un ražošanas procesu), kā arī pierādījumus par vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kas iegūti Apvienotajā Karalistē, Brazīlijā un Dienvidāfrikā patlaban noritošo četru klīnisko pētījumu starprezultātu apvienotās analīzes rezultātā. Tāpat šobrīd tiek vērtēta papildu zinātniskā informācija par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ko firma iesniedza pēc CHMP pieprasījuma.

Vērtēšanas un visas pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas sadarbojas ar Covid-19 EZA pandēmijas darba grupu, kurā strādā eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai veicinātu ātras un saskaņotas reglamentējošās darbības saistībā ar Covid-19 zālēm un vakcīnām.

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir viens no ES reglamentējošiem rīkiem, kuru lieto, lai  īstenotu ātrāku piekļuvi zālēm, to vidū vakcīnām, sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Reģistrācija ar papildu nosacījumiem, balstoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti, ļauj reģistrēt zāles, kas paredzētas lietošanai neatrisinātām medicīniskām vajadzībām, piemēram, pašreizējās pandēmijas ietvaros. Tas notiek, ja tiek atzīts, ka paredzamie guvumi, ko sniegs zāļu, to vidū vakcīnu ātra pieejamība, atsver risku, ka daļa datu tiks saņemta vēlāk.  Tai pat laikā, reģistrācijas brīdī pieejamiem datiem jādemonstrē, ka zāļu vai vakcīnas guvumi atsver jebkādus riskus.  Reģistrācija ar papildu nosacījumiem garantē, ka apstiprinātās zāles vai vakcīnas atbilst ES noteiktiem stingriem kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standartiem un ka tās tiek ražotas un kontrolētas  sertificētās ražotnēs saskaņā ar augstvērtīgiem farmaceitiskiem standartiem, kas ir saderīgi ar liela mēroga komercializāciju. Pēc tam, kad ir apstiprināta reģistrācija ar nosacījumu, firmām  noteiktā laikā ir pienākums iesniegt turpmākus datus no notiekošiem vai jauniem pētījumiem, lai apstiprinātu, ka guvumi joprojām  atsver riskus.

Kādi ir iespējamie tālākie notikumi?

Ja EZA secinās, ka vakcīnas guvumi aizsardzībā pret Covid-19 atsver tās riskus, EZA ieteiks vakcīnai piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās savu lēmumu pieņemšanas procesu, lai dažu dienu laikā piešķirtu vakcīnai reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, kas būtu derīga visās ES un EEZ dalībvalstīs.

ES atbildīgās iestādes pastāvīgi apkopo un vērtē jaunāko informāciju par visām zālēm arī pēc to nonākšanas tirgū un nepieciešamības gadījumā veic reglamentējošas darbības. Saskaņā ar ES plānu Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzībai šī uzraudzība tiks veikta biežāk un ietvers darbības, kas attiecināmas konkrēti uz vakcīnām pret Covid-19. Piemēram, papildus likumdošanā noteiktajiem regulārajiem ziņojumiem firmām būs arī reizi mēnesī jāiesniedz drošuma ziņojumi un jāveic pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to reģistrācijas.

Šie pasākumi ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Galvenie fakti par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka informācija par šo vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību ES ir pieejami  EZA tīmekļvietnē un Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā "Covid-19 ziņas".

Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?

Sagaidāms, ka vakcīna ar nosaukumu "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību.

AstraZeneca izstrādātajā Covid-19 vakcīnā ir cits vīruss (kurš pieder adenovīrusu grupai), kurš ir pārveidots, lai tas saturētu SARS-CoV-2 pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Šis adenovīruss nevar organismā vairoties vai izraisīt slimību. Tiklīdz personai tiek ievadīta vakcīna, SARS-CoV-2 gēns nonāk organisma šūnās. Šūnas izmanto šo gēnu pīķa proteīnu veidošanai. Vakcinētās personas imūnsistēma atpazīs šo pīķa proteīnu kā organismam svešu, un pret šo proteīnu dabīgās aizsargreakcijas rezultātā veidosies antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma vīrusu atpazīs un būs gatava cīnīties pret to – antivielas un T šūnas varēs sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19.