medicine.lv skaitļos

Lietotāji online298
Aktīvie uzņēmumi12827
Nozares raksti12155
Ekspertu atbildes21477
Eiropas Zāļu aģentūra saņēmusi pieteikumu AstraZeneca izstrādātās Covid-19 vakcīnas reģistrācijai ar papildu nosacījumiem : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

Eiropas Zāļu aģentūra saņēmusi pieteikumu AstraZeneca izstrādātās Covid-19 vakcīnas reģistrācijai ar papildu nosacījumiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir saņēmusi pieteikumu AstraZeneca un Oksfordas universitātes izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 infekciju reģistrācijai ar papildu nosacījumiem. Šīs vakcīnas, kura šobrīd zināma ar nosaukumu "COVID-19 Vaccine AstraZeneca", vērtēšana tiks veikta paātrinātā procesā. Slēdziens par reģistrāciju tiks sniegts 29. janvārī EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) sanāksmē, ja iesniegtie dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu būs pietiekami un firma savlaicīgi sniegs jebkuru papildu informāciju, kas nepieciešama vērtēšanas pabeigšanai.

Vērtēšanas pabeigšana tik īsā laika periodā ir iespējama tikai tādēļ, ka EZA jau daļu no datiem par vakcīnu ir izvērtējusi paātrinātās vērtēšanas ietvaros. EZA izvērtēja datus no laboratoriskiem pētījumiem (neklīniskos datus), datus par vakcīnas kvalitāti (tās sastāvdaļām un ražošanas procesu), kā arī pierādījumus par vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kas iegūti Apvienotajā Karalistē, Brazīlijā un Dienvidāfrikā patlaban noritošo četru klīnisko pētījumu starprezultātu apvienotās analīzes rezultātā. Tāpat šobrīd tiek vērtēta papildu zinātniskā informācija par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ko firma iesniedza pēc CHMP pieprasījuma.

Vērtēšanas un visas pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas sadarbojas ar Covid-19 EZA pandēmijas darba grupu, kurā strādā eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai veicinātu ātras un saskaņotas reglamentējošās darbības saistībā ar Covid-19 zālēm un vakcīnām.

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir viens no ES reglamentējošiem rīkiem, kuru lieto, lai  īstenotu ātrāku piekļuvi zālēm, to vidū vakcīnām, sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Reģistrācija ar papildu nosacījumiem, balstoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti, ļauj reģistrēt zāles, kas paredzētas lietošanai neatrisinātām medicīniskām vajadzībām, piemēram, pašreizējās pandēmijas ietvaros. Tas notiek, ja tiek atzīts, ka paredzamie guvumi, ko sniegs zāļu, to vidū vakcīnu ātra pieejamība, atsver risku, ka daļa datu tiks saņemta vēlāk.  Tai pat laikā, reģistrācijas brīdī pieejamiem datiem jādemonstrē, ka zāļu vai vakcīnas guvumi atsver jebkādus riskus.  Reģistrācija ar papildu nosacījumiem garantē, ka apstiprinātās zāles vai vakcīnas atbilst ES noteiktiem stingriem kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standartiem un ka tās tiek ražotas un kontrolētas  sertificētās ražotnēs saskaņā ar augstvērtīgiem farmaceitiskiem standartiem, kas ir saderīgi ar liela mēroga komercializāciju. Pēc tam, kad ir apstiprināta reģistrācija ar nosacījumu, firmām  noteiktā laikā ir pienākums iesniegt turpmākus datus no notiekošiem vai jauniem pētījumiem, lai apstiprinātu, ka guvumi joprojām  atsver riskus.

Kādi ir iespējamie tālākie notikumi?

Banner 280x280

Ja EZA secinās, ka vakcīnas guvumi aizsardzībā pret Covid-19 atsver tās riskus, EZA ieteiks vakcīnai piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās savu lēmumu pieņemšanas procesu, lai dažu dienu laikā piešķirtu vakcīnai reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, kas būtu derīga visās ES un EEZ dalībvalstīs.

ES atbildīgās iestādes pastāvīgi apkopo un vērtē jaunāko informāciju par visām zālēm arī pēc to nonākšanas tirgū un nepieciešamības gadījumā veic reglamentējošas darbības. Saskaņā ar ES plānu Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzībai šī uzraudzība tiks veikta biežāk un ietvers darbības, kas attiecināmas konkrēti uz vakcīnām pret Covid-19. Piemēram, papildus likumdošanā noteiktajiem regulārajiem ziņojumiem firmām būs arī reizi mēnesī jāiesniedz drošuma ziņojumi un jāveic pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to reģistrācijas.

Šie pasākumi ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Galvenie fakti par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka informācija par šo vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību ES ir pieejami  EZA tīmekļvietnē un Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā "Covid-19 ziņas".

Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?

Sagaidāms, ka vakcīna ar nosaukumu "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību.

AstraZeneca izstrādātajā Covid-19 vakcīnā ir cits vīruss (kurš pieder adenovīrusu grupai), kurš ir pārveidots, lai tas saturētu SARS-CoV-2 pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Šis adenovīruss nevar organismā vairoties vai izraisīt slimību. Tiklīdz personai tiek ievadīta vakcīna, SARS-CoV-2 gēns nonāk organisma šūnās. Šūnas izmanto šo gēnu pīķa proteīnu veidošanai. Vakcinētās personas imūnsistēma atpazīs šo pīķa proteīnu kā organismam svešu, un pret šo proteīnu dabīgās aizsargreakcijas rezultātā veidosies antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma vīrusu atpazīs un būs gatava cīnīties pret to – antivielas un T šūnas varēs sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19.

 

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kāpēc miegs ir tik svarīgs skolēniem?

Kāpēc miegs ir tik svarīgs skolēniem?

Sākoties jaunajam mācību gadam, daudzas ģimenes saskaras ar jautājumu – kā palīdzēt bērnam no rīta savlaicīgi pamosties un nodrošināt kvalitatīvu miegu? Miegs bērniem un pusaudžiem ir īpaši nozīmīgs, jo tas ne tikai atjauno spēkus, bet arī stiprina imunitāti, uzlabo koncentrēšanās spējas un noskaņojumu.

Aktuālie piedāvājumi

21. gadsimta tendence: hronisks nogurums un nervu sistēmas pārslodze – ko ar to darīt? 

21. gadsimta tendence: hronisks nogurums un nervu sistēmas pārslodze – ko ar to darīt? 

Ja vēlaties to stiprināt, paaugstināt izturību pret stresu un atgūt iekšējās stabilitātes sajūtu, sāciet ar vienkāršiem, bet efektīviem soļiem. Šajā rakstā pastāstīsim, kādi ieradumi, uzturvielas un pieejas palīdz tikt galā ar spriedzi un atjaunot spēkus. 

Pētījumi apstiprina: ilgstoši ignorēts pat neliels dzirdes zudums palielina demences risku

Pētījumi apstiprina: ilgstoši ignorēts pat neliels dzirdes zudums palielina demences risku

Mūsdienās dzirdes problēmas skar arvien plašāku sabiedrības daļu – ne tikai seniorus, bet arī pusmūža cilvēkus un pat jauniešus. Vision Express dzirdes centri piedāvā Labas dzirdes abonementu – moderna pieeja, kas ļauj saņemt kvalitatīvus dzirdes aparātus un pilnu atbalsta pakalpojumu klāstu par pieejamu ikmēneša maksu.

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Mūsu organisms katru dienu saskaras ar slēptu, taču ievērojamu slodzi. Taukvielām bagāta un pārstrādāta pārtika, medikamenti, slikta ekoloģija, hronisks stress, mazkustīgs dzīvesveids – tas viss iziet cauri mūsu ķermeņa galvenajam filtram: aknām. Tās nepārtraukti neitralizē toksīnus, sašķeļ taukus un regulē vielmaiņu. 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Testa rezultāti: Kas ir SEIDIFERTY?

Testa rezultāti: Kas ir SEIDIFERTY?

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar SIA Green Pharma piedāvāja testēt SEIDIFERTY – uztura bagātinātāju vīriešiem, kas veicina normālu auglību, reprodukciju un spermatoģenēzi.  

Tonējošā un dabiska iedeguma eļļa sejai un ķermenim

Tonējošā un dabiska iedeguma eļļa sejai un ķermenim

Septembrī Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Eirobaltik" zīmolu "MARUSHA Nord Ecosmetic" piedāvā testēt tonējošu un dabiska iedeguma eļļu sejai un ķermenim ar burkānu un smiltsērkšķu eļļām.

Testa rezultāti: Jaunais LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai

Testa rezultāti: Jaunais LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas farmācijas uzņēmumu SIA “SAGITUS” piedāvāja testam pavisam jaunu produktu vēdera labsajūtai – LIVEO complex. 

Testa rezultāti: SOMNIFORCE triple action – pamosties izgulējies!

Testa rezultāti: SOMNIFORCE triple action – pamosties izgulējies!

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas uzņēmumu SIA Forcemed piedāvāja testēt jaunu zīmolu un produktu – SOMNIFORCE triple action, kura aktīvās sastāvdaļas atbalsta centrālo nervu sistēmu un palīdz samazināt iemigšanai nepieciešamo laiku. 

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Dinsbergas klīnika, Dr. Inta Dinsberga un Dr. Dina Aldiņa: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Dinsbergas klīnika, Dr. Inta Dinsberga un Dr. Dina Aldiņa: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Slodzes jeb stresa urīna nesaturēšana un maksts atslābums – kāpēc veidojas šīs problēmas, un kā tās atrisināt? Dinsbergas klīnikas vadītāja Dr. Inta Dinsberga un Dr. Dina Aldiņa atbild uz šiem jautājumiem.

Siguldas Stereotaktiskās radioķirurģijas centrs: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Siguldas Stereotaktiskās radioķirurģijas centrs: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Desmit gadu laikā Siguldas Stereotaktiskās radioķirurģijas centrs kļuvis par vietu, kur modernākās tehnoloģijas satiekas ar cilvēcīgu rūpi par pacientu. Šeit pieejama CyberKnife® M6 sistēma – mūsdienu tehnoloģiju robots audzēju ārstēšanai.