medicine.lv skaitļos

Lietotāji online178
Aktīvie uzņēmumi12809
Nozares raksti12200
Ekspertu atbildes21477
Eiropas Zāļu aģentūra saņēmusi pieteikumu AstraZeneca izstrādātās Covid-19 vakcīnas reģistrācijai ar papildu nosacījumiem : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

Eiropas Zāļu aģentūra saņēmusi pieteikumu AstraZeneca izstrādātās Covid-19 vakcīnas reģistrācijai ar papildu nosacījumiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir saņēmusi pieteikumu AstraZeneca un Oksfordas universitātes izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 infekciju reģistrācijai ar papildu nosacījumiem. Šīs vakcīnas, kura šobrīd zināma ar nosaukumu "COVID-19 Vaccine AstraZeneca", vērtēšana tiks veikta paātrinātā procesā. Slēdziens par reģistrāciju tiks sniegts 29. janvārī EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) sanāksmē, ja iesniegtie dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu būs pietiekami un firma savlaicīgi sniegs jebkuru papildu informāciju, kas nepieciešama vērtēšanas pabeigšanai.

Vērtēšanas pabeigšana tik īsā laika periodā ir iespējama tikai tādēļ, ka EZA jau daļu no datiem par vakcīnu ir izvērtējusi paātrinātās vērtēšanas ietvaros. EZA izvērtēja datus no laboratoriskiem pētījumiem (neklīniskos datus), datus par vakcīnas kvalitāti (tās sastāvdaļām un ražošanas procesu), kā arī pierādījumus par vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kas iegūti Apvienotajā Karalistē, Brazīlijā un Dienvidāfrikā patlaban noritošo četru klīnisko pētījumu starprezultātu apvienotās analīzes rezultātā. Tāpat šobrīd tiek vērtēta papildu zinātniskā informācija par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ko firma iesniedza pēc CHMP pieprasījuma.

Vērtēšanas un visas pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas sadarbojas ar Covid-19 EZA pandēmijas darba grupu, kurā strādā eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai veicinātu ātras un saskaņotas reglamentējošās darbības saistībā ar Covid-19 zālēm un vakcīnām.

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir viens no ES reglamentējošiem rīkiem, kuru lieto, lai  īstenotu ātrāku piekļuvi zālēm, to vidū vakcīnām, sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Reģistrācija ar papildu nosacījumiem, balstoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti, ļauj reģistrēt zāles, kas paredzētas lietošanai neatrisinātām medicīniskām vajadzībām, piemēram, pašreizējās pandēmijas ietvaros. Tas notiek, ja tiek atzīts, ka paredzamie guvumi, ko sniegs zāļu, to vidū vakcīnu ātra pieejamība, atsver risku, ka daļa datu tiks saņemta vēlāk.  Tai pat laikā, reģistrācijas brīdī pieejamiem datiem jādemonstrē, ka zāļu vai vakcīnas guvumi atsver jebkādus riskus.  Reģistrācija ar papildu nosacījumiem garantē, ka apstiprinātās zāles vai vakcīnas atbilst ES noteiktiem stingriem kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standartiem un ka tās tiek ražotas un kontrolētas  sertificētās ražotnēs saskaņā ar augstvērtīgiem farmaceitiskiem standartiem, kas ir saderīgi ar liela mēroga komercializāciju. Pēc tam, kad ir apstiprināta reģistrācija ar nosacījumu, firmām  noteiktā laikā ir pienākums iesniegt turpmākus datus no notiekošiem vai jauniem pētījumiem, lai apstiprinātu, ka guvumi joprojām  atsver riskus.

Kādi ir iespējamie tālākie notikumi?

Banner 280x280

Ja EZA secinās, ka vakcīnas guvumi aizsardzībā pret Covid-19 atsver tās riskus, EZA ieteiks vakcīnai piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās savu lēmumu pieņemšanas procesu, lai dažu dienu laikā piešķirtu vakcīnai reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, kas būtu derīga visās ES un EEZ dalībvalstīs.

ES atbildīgās iestādes pastāvīgi apkopo un vērtē jaunāko informāciju par visām zālēm arī pēc to nonākšanas tirgū un nepieciešamības gadījumā veic reglamentējošas darbības. Saskaņā ar ES plānu Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzībai šī uzraudzība tiks veikta biežāk un ietvers darbības, kas attiecināmas konkrēti uz vakcīnām pret Covid-19. Piemēram, papildus likumdošanā noteiktajiem regulārajiem ziņojumiem firmām būs arī reizi mēnesī jāiesniedz drošuma ziņojumi un jāveic pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to reģistrācijas.

Šie pasākumi ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Galvenie fakti par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka informācija par šo vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību ES ir pieejami  EZA tīmekļvietnē un Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā "Covid-19 ziņas".

Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?

Sagaidāms, ka vakcīna ar nosaukumu "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību.

AstraZeneca izstrādātajā Covid-19 vakcīnā ir cits vīruss (kurš pieder adenovīrusu grupai), kurš ir pārveidots, lai tas saturētu SARS-CoV-2 pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Šis adenovīruss nevar organismā vairoties vai izraisīt slimību. Tiklīdz personai tiek ievadīta vakcīna, SARS-CoV-2 gēns nonāk organisma šūnās. Šūnas izmanto šo gēnu pīķa proteīnu veidošanai. Vakcinētās personas imūnsistēma atpazīs šo pīķa proteīnu kā organismam svešu, un pret šo proteīnu dabīgās aizsargreakcijas rezultātā veidosies antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma vīrusu atpazīs un būs gatava cīnīties pret to – antivielas un T šūnas varēs sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19.

 

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Ādas kopšana rudenī – mitrināšana un aizsargāšana

Ādas kopšana rudenī – mitrināšana un aizsargāšana

Tāpat kā rudenī mēs nomainām savu garderobi, pret sezonai atbilstošiem apģērbiem, tāpat arī sejas ādas kopšanas rutīnā ir nepieciešams ieviest izmaiņas, lai pasargātu mūsu sejas ādu no ārējās vides kaitīgās ietekmes.

Aktuālie piedāvājumi

Profesionāla sejas ādas kopšana ar Noon Aesthetics: kas tas ir un kāpēc izvēlēties? 

Profesionāla sejas ādas kopšana ar Noon Aesthetics: kas tas ir un kāpēc izvēlēties? 

Premium klases dermatoloģiskās kosmētikas zīmols Noon Aesthetics piedāvā inovatīvus un zinātniski pierādītus ādas kopšanas risinājumus, kas īpaši izstrādāti profesionālai lietošanai. Zīmols palīdz risināt  dažādas sejas ādas problēmas, piedāvājot kosmētiku pret pigmentāciju, akni, novecošanās pazīmēm un ādas dehidratāciju.  

Slēptās ādas slāpes: kā atgūt maigumu un mitrināšanu 

Slēptās ādas slāpes: kā atgūt maigumu un mitrināšanu 

Ja vēlaties atgūt ādas mitrumu, maigumu un starojumu, sāciet ar vienkāršiem, bet efektīviem soļiem. Šajā rakstā pastāstīsim, kādi paradumi un kosmētikas līdzekļi palīdz atjaunot ūdens balansu un pasargāt ādu no pirmajām novecošanās pazīmēm. 

Ājurvēdas ieteikumi ziemeļzemju iedzīvotājiem 

Ājurvēdas ieteikumi ziemeļzemju iedzīvotājiem 

Saskaņā ar Ājurvēdu viss sastāv no pieciem pamatelementiem: ētera, gaisa, ūdens, uguns un zemes. Katrā cilvēkā dominē viens vai divi pamatelementi, kuri nosaka cilvēka došu jeb konstitūciju.

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Hydro Boost – atgūsti sejas ādas starojumu

Hydro Boost – atgūsti sejas ādas starojumu

Oktobrī Medicine.lv sadarbībā ar Coral Club piedāvā izmēģināt Hydro Boost – biocelulozes sejas masku no līnijas Ocean Glow ar Lipomask™ tehnoloģiju, kas dziļi mitrina ādu, palīdz mazināt sausumu un lobīšanos, kā arī palēnina pirmās novecošanās pazīmes. 

Testa rezultāti: tonējošā un dabiska iedeguma eļļa sejai un ķermenim

Testa rezultāti: tonējošā un dabiska iedeguma eļļa sejai un ķermenim

Septembrī Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Eirobaltik" zīmolu "MARUSHA Nord Ecosmetic" piedāvāja testēt tonējošu un dabiska iedeguma eļļu sejai un ķermenim ar burkānu un smiltsērkšķu eļļām.

Nogurums, stress un imunitāte – izmēģini liposomālo magniju, B6, D3 un K2! 

Nogurums, stress un imunitāte – izmēģini liposomālo magniju, B6, D3 un K2! 

Oktobrī Medicine.lv sadarbībā ar Acorus Balance aicina lasītājus izmēģināt Magnijs + B6 Liposomal Shots vai D3 + K2 Liposomal Shots. Piesakies testam un pārliecinies, kā šie produkti darbojas praksē! 

Coral Taurine – nervu sistēmas veselībai

Coral Taurine – nervu sistēmas veselībai

2025. gada septembrī redakcija sadarbībā ar starptautisko zīmolu Coral Club piedāvā izmēģināt Coral Taurine – uztura bagātinātāju, kam pamatā ir taurīns. Tas palīdz uzturēt nervu sistēmas veselību, enerģijas apmaiņu un sirds darbību pastāvīga stresa un pārslodzes apstākļos. 

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Cilmes šūnu banka: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Cilmes šūnu banka: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Uzmanību, topošās māmiņas! Jūsu lēmums par nabassaites asins cilmes šūnu saglabāšanu ir ļoti svarīgs gaidāmā bērniņa dzīvē! Uzziniet vairāk, lai izdarītu pārdomātu izvēli!

Nutricia medicīniskais papilduzturs – Nutridrink: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Nutricia medicīniskais papilduzturs – Nutridrink: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Lai atgūtu vai saglabātu muskuļu masu un muskuļu spēku, ir nepieciešamas olbaltumvielas. Ja ar ikdienas uzturu neizdodas uzņemt visu nepieciešamo olbaltumvielu daudzumu, tad veselības aprūpes speciālists var rekomendēt papildus lietot Nutridrink. Jānorāda, ka šobrīd medicīniskais papilduzturs tiek kompensēts ar ārsta nosūtījumu.