medicine.lv skaitļos

Lietotāji online338
Aktīvie uzņēmumi12082
Nozares raksti1506
Ekspertu atbildes21477
Eiropas Zāļu aģentūra ieteikusi apstiprināt vakcīnas "Comirnaty" lietošanu bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

Eiropas Zāļu aģentūra ieteikusi apstiprināt vakcīnas "Comirnaty" lietošanu bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) piektdien, 28. maijā, ir ieteikusi apstiprināt Covid-19 vakcīnas "Comirnaty" lietošanu bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem. Šī vakcīna jau kopš pērnā gada decembra ir apstiprināta lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma.

Vakcīna satur molekulu (ziņnesi RNS jeb mRNS) ar instrukciju olbaltumvielu (S proteīna) ražošanai. Šis proteīns ir koronavīrusa (SARS-CoV-2) sastāvdaļa. Vakcīna "Comirnaty" darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret šo koronavīrusu, kas izraisa slimību Covid-19.

Vakcīnas "Comirnaty" lietošana bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem ir tāda pati kā cilvēkiem no 16 gadu vecuma. Vakcīna tiek ievadīta 2 injekciju veidā augšdelma muskulī ar 3 nedēļu intervālu.

"Comirnaty" iedarbība bērniem tika pētīta 2260 bērnu vidū vecumā no 12 līdz 15 gadiem. Šis pētījums tika veikts saskaņā ar "Comirnaty" pediatriskās izpētes plānu (PIP), kuru apstiprināja EZA Pediatriskā komiteja.

Pētījums liecināja, ka "Comirnaty" ierosinātā imūnā atbilde šajā grupā bija salīdzināma ar imūno atbildi vecuma grupā no 16 līdz 25 gadiem (imūnā atbilde noteikta, balstoties uz antivielu līmeni pret SARS‑CoV-2). "Comirnaty" iedarbība tika aprēķināta, balstoties uz datiem par gandrīz 2000 bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem bez iepriekšējām infekcijas pazīmēm. Šie bērni saņēma vakcīnu vai placebo (zāles nesaturošu injekciju), nezinot, kuru no injekcijām saņēmuši. No 1005 bērniem, kuri saņēma vakcīnu, neviens nesaslima ar Covid-19 salīdzinājumā ar 16 bērniem to 978 bērnu vidū, kuri saņēma zāles nesaturošo injekciju. Tas nozīmē, ka šajā pētījumā aprēķinātā iedarbība vakcīnai bija 100% Covid-19 novēršanā (lai gan patiesais lielums varētu svārstīties no 75% līdz 100%).

Biežākās bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas cilvēkiem no 16 gadu vecuma. Tās ietver sāpes injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, drebuļus un drudzi. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

CHMP secina, ka "Comirnaty" sniegtie ieguvumi šajā vecuma grupā atsver riskus.

CHMP atzīmē, ka, ņemot vērā pētījumā iekļauto bērnu ierobežoto skaitu, tajā varēja netikt konstatētas retas blakusparādības. Tāpat komiteja norāda, ka EZA drošuma komiteja PRAC pašlaik izvērtē ļoti retus miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un perikardīta (sirdij apkārt esošās membrānas iekaisuma) gadījumus, kas attīstījušies pēc vakcinācijas ar "Comirnaty", lielākoties cilvēkiem līdz 30 gadu vecumam. Pašlaik nav norāžu par to, ka šos gadījumus būtu izraisījusi vakcīna, un EZA cieši uzrauga situāciju.

Neskatoties uz šo neskaidrību, CHMP uzskata, ka "Comirnaty"ieguvumi atsver risku bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadu vecumam, īpaši bērniem ar slimībām, kuras palielina smagas Covid-19 norises risku.

Tā kā "Comirnaty"tiek izmantotas vakcinācijas kampaņās visās ES dalībvalstīs, šīs vakcīnas drošums un efektivitāte gan bērniem, gan pieaugušajiem tiks pastāvīgi uzraudzīta arī turpmāk, pielietojot ES Farmakovigilances sistēmu un ar farmācijas uzņēmuma un Eiropas atbildīgo iestāžu veikto papildu pētījumu palīdzību.

Kā darbojas "Comirnaty"?

Autors: comirnaty
Autors: comirnaty

"Comirnaty" darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīna satur molekulu ar nosaukumu RNA ziņnesis (mRNA), kam ir uzdots veidot S-proteīnu. Šāds proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās.

Kad cilvēkam tiks injicēta vakcīna, dažas tās šūnas nolasīs mRNA norādes un pagaidu režīmā saražos S-proteīnu. Cilvēka imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu kā svešu, sāks ražot antivielas un aktivizēs T šūnas lai tām uzbruktu.

Ja vēlāk cilvēks nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.

Vakcīnas mRNA nesaglabājas organismā, bet īsi pēc vakcinēšanās tiek sadalīta.

Kur ir pieejama informācija?

CHMP apstiprinātajā "Comirnaty" produkta informācijā ir ietverta informācija veselības aprūpes speciālistiem par zāļu izrakstīšanu, lietošanas instrukcija, kas ir paredzēta sabiedrībai, un informācija par vakcīnas reģistrācijas nosacījumiem.

EZA tīmekļa vietnē tiks publicēts vērtējuma ziņojumus, kurā būs ietverta informācija par EZA veikto vērtēšanu par "Comirnaty" lietošanu bērniem. Drīzumā EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē tiks publicēti klīniskā pētījuma dati, kurus farmācijas uzņēmums iesniedzis līdz ar pieteikumu vakcīnas indikāciju paplašināšanai pediatriskajā populācijā.

Plašāka informācija pieejama vakcīnas vienkāršotajā pārskatā, tostarp vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un EZA ieteikuma pamatojums vakcīnas reģistrācijai ES.

"Comirnaty" drošuma uzraudzība

Saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu "Comirnaty" tiek rūpīgi uzraudzīta un ir pakļauta vairākām darbībām, kas attiecināmas konkrēti uz Covid-19 vakcīnām. Lai gan līdz šim Covid‑19 vakcīnas jau saņēmis liels cilvēku skaits, noteiktas blakusparādības vēl var parādīties, tiekot vakcinētam aizvien plašākam cilvēku skaitam.

Uzņēmumiem izvirzīta prasība reizi mēnesī iesniegt drošuma ziņojumus papildus normatīvajos aktos noteiktajiem regulārajiem ziņojumiem un veikt pētījumus vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai. Arī atbildīgās iestādes veic papildu pētījumus vakcīnu uzraudzībai.

Šie pasākumi ļauj normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunus datus no dažādiem avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošās normatīvā regulējuma darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Par šo procedūru

"Comirnaty" vakcīnas indikāciju paplašināšana tika apstiprināta ar paātrinātās vērtēšanas palīdzību. Šī procedūra paātrina EZA CHMP veikto pieteikuma vērtēšanu. Pieteikumiem var tikt piemērota paātrinātā vērtēšana, ja CHMP uzskata produkta paātrināto izskatīšanu par būtiska svarīgu sabiedrības veselības interesēs.

CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņēma juridiski saistošu gala lēmuma, kurš ir piemērojams visās ES dalībvalstīs.

Vakcīna "Comirnaty" ES tika reģistrēta 2020. gada decembrī. Vairāk informācijas par vakcīnu ir pieejams šeit.  

Veselības ministrija ir informējusi, ka 12 – 15 gadus vecu bērnu vakcināciju Latvija plāno sākt no šī gada 2.  jūnija.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Uzņēmumi, saistīti ar raksta tematiku nozarē "Profilakse / vakcinācija":

Nedēļas tēma

Dziedinošs uzturs veselībai

Dziedinošs uzturs veselībai

Meklējot veselīga uztura vadlīnijas, cilvēks nereti jūtas pazudis informācijas pārbagātībā, jo ir tik daudz dažādu diētu un brīžam pilnīgi pretēju ieteikumu. Uztura speciāliste un uzturzinātniece Silvija Ābele iepazīstinās ar GAPS uztura terapiju!

Aktuālie piedāvājumi

Dievu garšviela: viss par safrāna labvēlīgajām īpašībām

Dievu garšviela: viss par safrāna labvēlīgajām īpašībām

Mūsdienās ne visi zina, ka safrāns var ne tikai uzlabot pazīstamu ēdienu garšu, bet arī palīdzēt cīņā pret vairākām slimībām gan kā pretiekaisuma līdzeklis, gan kā viela, kas uzlabo garīgās spējas, mieru, miegu un jaunību. 

Profesionālo apavu nozīme ikdienas darbā

Profesionālo apavu nozīme ikdienas darbā

Rūpes par kājām sākas tieši ar apavu izvēli, taču ne visi tam pievērš uzmanību. Pareizi un ērti profesionālie apavi ir veselu kāju garantija, ietekmē vispārējo fizisko stāvokli un samazina saistīto slimību attīstības risku. 

Video

Izglītojošā video aicina pievērst uzmanību ādas veselībai (VIDEO)

Izglītojošā video aicina pievērst uzmanību ādas veselībai (VIDEO)

Noslēdzot šī gada melanomas modrības kampaņu “Dzimumzīmei vajag uzmanību”, melanomas pacientu atbalsta biedrība “Soli priekšā melanomai” ir sagatavojusi izglītojošu video, kāpēc ikvienam ir svarīgi veikt ķermeņa ādas pašpārbaudes un kā laikus atklāt bīstamo ādas vēzi.

Produktu testi

Testa rezultāti: FITODROGA 3 soļu programma gudrām rūpēm par ādas skaistumu pavasarī

Testa rezultāti: FITODROGA 3 soļu programma gudrām rūpēm par ādas skaistumu pavasarī

Maijā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Fitodroga" piedāvāja testēt FITODROGA DERMOCOSMETIC komplektu sejas ādas kopšanai.

100% alvejas gels un izsmidzināms nomierinošais losjons “Aloe First”

100% alvejas gels un izsmidzināms nomierinošais losjons “Aloe First”

Jūnijā Medicine.lv sadarbībā ar Alveja.lv piedāvā testet alvejas gelu pret ādas apdegumiem un nomierinošu alvejas losjonu ādas nomierināšanai un šūnu atjaunošanai pie dažādiem ādas bojājumiem.

MARUSHA Rozmarīna un Nīma matu eļļa matu augšanas veicināšanai

MARUSHA Rozmarīna un Nīma matu eļļa matu augšanas veicināšanai

Jūnijā Medicine.lv sadarbībā ar "MARUSHA Nord Ecosmetic" piedāvā testēt MARUSHA Rozmarīna un Nīma matu eļļu matu augšanas un ataugšanas stimulēšanai un sausas galvas ādas barošanai un mitrināšanai.

"Safrino" stresa mazināšanai un smadzeņu darbības veicināšanai

Maijā Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvā testēt "Safrino", kurā apvienots patentēts Irānas safrāna ekstrakts un mioinozitols. Produkta iedarbība ir vērsta uz stresa mazināšanu, miera un nosvērtības sekmēšanu un smadzeņu darbības, fokusa un koncentrācijas spēju uzlabošanai.

Izstāsti Latvijai veselības receptes

"Imunosil Sambucus" imunitātes veicināšanai no "Lotos Pharma": Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Bērniem trūkst tieši iegūtās imunitātes, kuru organisms attīsta dzīves laikā, tādēļ uzņēmība pret infekcijām ir augstāka. Mainoties gadalaikiem un laikapstākļiem, palielinās arī iespēja saslimt ar kādu no vīrusu infekcijām, ko visbiežāk saucam vienkārši par saaukstēšanos.

Mentālā veselība ar "Sedanorm" no SIA "Lotos Pharma": Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Mentālā veselība ar

Kā rūpēties par mentālo veselību? Lai mazinātu stresu, ievies savam organismam draudzīgu dienas kārtību – plāno to, atrodi balansu starp darbu un atpūtu, socializējies un regulāri tiecies ar draugiem, ja lasi ziņas, tad ierobežo tam veltīto laiku.