Pretdiabēta zāles, kas satur rosiglitazonu,  paredzēts izņemt no Eiropas Savienības tirgus

2010. gada 23. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi apturēt Eiropas Savienībā centralizēti reģistrētu rosiglitazonu saturošu pretdiabēta līdzekļu Avandia, Avandamet un Avaglim reģistrācijas apliecību darbību, balstoties uz ziņojumiem par paaugstinātu sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumu risku.  Nākošo pāris mēnešu laikā Eiropas Savienības valstīs tās vairs nebūs pieejamas.

Visas minētās zāles šobrīd tiek izplatītas arī Latvijā.

Pacientiem, kas šobrīd lieto Avandia, Avandamet vai Avaglim, jādodas pie ārsta, lai apspriestu citu piemērotu ārstēšanas veidu. Pacientiem ieteikts nepārtraukt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.

Zāļu valsts aģentūra lūdz arī Latvijā notiekošā klīniskā pētījumā iesaistītos  pacientus vērsties pie ārsta – pētnieka, lai atkārtoti vērtētu viņu veselību un vienotos par turpmāko terapiju. 

Ārstiem jāpārtrauc parakstīt rosiglitazonu saturošas zāles un laikus  jāpārvērtē to pacientu ārstēšana, kas lieto rosiglitazonu, lai varētu veikt izmaiņas viņu ārstēšanā.

EMA Zinātniskā komiteja nav ieteikusi konkrētas zāles, ar kurām aizstāt  rosiglitazonu. Ārstam, nomainot rosiglitazonu pret citām zālēm, jāizvēlas vispiemērotākais pretdiabēta līdzeklis katram pacientam individuāli.

Farmaceitiem  jābūt informētiem, ka rosiglitazonu saturošas zāles drīz nebūs pieejamas. Pacienti ar Avandia, Avandamet vai Avaglim receptēm jāmudina vērsties pie ārsta, lai apspriestu un nepieciešamības gadījumā mainītu viņu ārstēšanu.

Informējam, ka Latvijā līdz šim nav saņemts neviens ziņojums par sirds un asinvadu sistēmas darbības traucējumiem (kardiovaskulārām blaknēm), ko varētu saistīt ar rosiglitazona lietošanu klīniskā pētījumā vai ārsta ikdienas praksē.   

Pašreizējā rosiglitazona vērtēšana, ko veic EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), tika sākta 2010. gada 9. jūlijā. Vērtēšanu pieprasīja Eiropas Komisija pēc tam, kad kļuva pieejami jauni pētījumi, kas radīja šaubas par zāļu kardiovaskulāro drošumu (iespējamu nevēlamu ietekmi un sirds un asinsvadu sistēmu).

Rosiglitazona  ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu vienmēr ir tikusi rūpīgi vērtēta. Kopš pirmās rosiglitazona reģistrācijas atzīts, ka šo zāļu lietošana saistīta ar šķidruma uzkrāšanos organismā un paaugstinātu sirds mazspējas risku. Tāpēc 2000. gadā, pirmoreiz piešķirot reģistrācijas apliecību rosiglitazonam ar oriģinālnosaukumu Avandia, tā lietošanu ierobežoja: noteica par otrās izvēles līdzekli un kontrindicēja (aizliedza lietot) pacientiem ar esošu vai kādreiz bijušu sirds mazspēju.

Klīnisku pētījumu un novērojumu statistiskās analīzes dati, kas kļuvuši pieejami pēdējo trīs gadu laikā, norāda uz iespējami paaugstinātu sirds ishēmiskās slimības risku saistībā ar rosiglitazona lietošanu. Tāpēc tika ieviesti vēl papildu ierobežojumi šo zāļu lietošanai pacientiem ar sirds ishēmisko slimību.

Jaunāko pētījumu dati ir papildinājuši zināšanas par rosiglitazonu. Tie apstiprina paaugstinātu sirds slimību risku saistībā ar rosiglitazonu. Ievērojot jau spēkā esošos rosiglitazona lietošanas ierobežojumus, CHMP nevarēja noteikt papildu pasākumus, kas varētu mazinātu šo risku. Tāpēc CHMP secināja, ka rosiglitazona lietošanas guvumi vairs neatsver riskus, un ieteica apturēt zāļu reģistrācijas apliecību darbību.

Zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana būs spēkā, kamēr reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēs sniegt pārliecinošus pierādījumus par pacientu grupu, kam šo zāļu guvumi atsver to riskus.

CHMP ieteikums ir iesniegts Eiropas Komisijā lēmuma pieņemšanai.

Sanita Skaidrā,
Zāļu valsts aģentūras
Sabiedrisko attiecību speciāliste