Boehringer Ingelheim: Ir pabeigta interferonu nesaņēmušo pacientu iekļaušana

Boehringer Ingelheim paziņo, ka divos uzņēmuma sāktos pivotālos III fāzes C hepatīta pētījumos ir pabeigta interferonu nesaņēmušu pacientu iekļaušana

• Pašlaik III fāzes pivotālajos pētījumos HCVerso™1 un 2 jau ir iesaistīti vairāk nekā 950 pacientu.
• III fāzes pivotālo pētījumu programmā ir iekļauti vēl neārstēti pacienti, tostarp interferona lietošanai nepiemēroti pacienti un cirozes slimnieki.
• Šis svarīgais notikums ir vienlaicīgs ar pētījuma SOUND-C2 apraksta publicēšanu izdevumā New England Journal of Medicine. Pētījuma SOUND-C2 apraksts ir viena no līdz šim lielākajām publikācijām par 1. genotipa HCV ārstēšanu bez interferona izmantošanas, un SOUND-C2 bijis arī par pamatu pētījumiem HCVerso™.
   

INGELHEIMA, 2013. GADA 15. AUGUSTĀ, Boehringer Ingelheim paziņoja, ka ir pabeigta vairāk nekā 950 vēl neārstētu, ar 1b genotipa vīrusu inficētu pacientu iekļaušana pivotālos III fāzes pētījumos HCVerso™ 1 un 2, kuros netiek izmantots interferons.[1], [2] Šajos pētījumos tiek vērtēti Boehringer Ingelheim ražotā otrās paaudzes proteāzes inhibitora faldaprevīra un NS5B polimerāzes inhibitora deleobuvīra (BI 207127) un ribavirīna kombinācijas efektivitāte un lietošanas drošums. Pētījumos HCVerso™ 1 un 2 ir iekļautas grūti ārstējamu pacientu populācijas, piemēram, interferona lietošanai nepiemēroti pacienti vai cirozes slimnieki.

Šis Boehringer Ingelheim sasniegums ir vienlaicīgs ar IIb fāzes bez interferona Sound C2 pētījuma publikāciju New England Journal of Medicine (NEJM) žurnālā. Pētījumā SOUND-C2 ar 1b genotipa (1b GT) C hepatīta jeb HCV vīrusu inficētajiem pacientiem novērotā viroloģiskās izveseļošanās (paliekošas viroloģiskas atbildreakcijas jeb SVR) sastopamības rādītājs bija pat 85 %. Pētījumā SOUND-C2 tika vērtēta faldaprevīra, deleobuvīra un ribavirīna kombinācijas efektivitāte un lietošanas drošums vēl neārstētiem, ar 1a un 1b genotipa HCV – pasaulē visbiežāk sastopamajām HCV formām , inficētiem pacientiem. 9 % pētījumā iekļauto pacientu bija aknu ciroze, un šiem pacientiem novērotā viroloģiskās izveseļošanās sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pacientiem bez aknu cirozes.[4]

"Mēs ar lepnumu paziņojam, ka esam pabeiguši iekļaut pacientus divos mūsu pivotālajos pētījumos HCVerso™. Šis ir svarīgs solis ceļā uz mūsu mērķi radīt iedarbīgas un labi panesamas zāles, kas pacientiem un ārstiem ļaus apsvērt iespēju izmantot individualizētu pieeju HCV ārstēšanai bez interferona," piebilda profesors Klauss Dugi (Klaus Dugi), Boehringer Ingelheim galvenais viceprezidents medicīnas jautājumos. "Pētījuma SOUND-C2 rezultātu publicēšana NEJM un ātrā pacientu iekļaušana mūsu pivotālajos pētījumos liecina, ka nākotnē HCV terapijā ļoti liela nozīme būs ārstēšanas shēmām bez interferona. Mēs paredzam, ka pirmie III fāzes pētījumu rezultāti par faldaprevīra, deleobuvīra un ribavirīna lietošanu tiks saņemti 2014. gadā un ka turpmāk mums būs iespēja pētīt lielākas pacientu populācijas."

IIb fāzes pētījumā SOUND-C3 iegūtie rezultāti nesen ir paziņoti arī APASL Aknu slimībām veltītajā konferencē Singapūrā. SOUND-C2 pētījuma mērķis bija papildus optimizēt vēl neārstētajiem pacientiem (arī cirozes slimniekiem un interferonu nepanesošajiem pacientiem) paredzēto faldaprevra un deleobuvīra, un ribavirīna kombināciju saturošo shēmu. Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas pacientiem, kuriem bija GT-1b infekcija, novērotās SVR (stabilas viroloģiskās atbildreakcijas) sastopamības rādītājs bija 95 %.5 Tagad pētījumā SOUND-C3 testētā shēma tiek vērtēta III fāzes pētījumos HCVerso™ 1 un 2.

Kopumā SOUND-C pētījumos tika novērota laba terapijas panesamība. Devu piemeklēšanas pētījumā SOUND-C2 nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca piedalīties 44 no 362 pacientiem, kas tika iekļauti analīzē.3 Pētījumā SOUND-C3 visbiežākās blakusparādības bija viegli izsitumi un slikta dūša. Vidēji smagas vai smagākas nevēlamas blakusparādības bija reti, un no tām visbiežākās bija anēmija (16%), nespēks (9%), vemšana (9%) un slikta dūša (9%).[5]

Lēmums pētījumos HCVerso™ 1 un 2 galveno uzmanību pievērst GT-1b tika pamatots ar to, ka pētījumos SOUND-C šajā populācijā tika novērota lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar pacientiem, kas inficēti ar GT-1a vīrusu (pētījumos SOUND-C2 un SOUND-C3 ar GT-1a vīrusu inficētajiem pacientiem SVR12 bija attiecīgi 58 no 148 un 2 no 11 pacientiem).[3]

Saistībā ar Boehringer Ingelheim ilgstošajiem C hepatīta pētījumiem uzņēmumā tiek vērtētas arī citas C hepatīta ārstēšanai paredzētu pētāmo vielu kombinācijas, kurām raksturīga atšķirīga iedarbība. Boehringer Ingelheim nesenā sadarbība ar Presidio Pharmaceuticals, Inc., veicot II fāzes pētījumu un vērtējot interferonu nesaturošu, tikai perorāli lietojamu zāļu kombināciju ar GT-1a inficētu vīrusu pacientu ārstēšanai, ir daļa no uzņēmuma nepārtrauktajiem pētījumiem, lai atklātu un izstrādātu jaunus HCV ārstēšanas veidus.

Atsauces

[1] ClinicalTrials.gov. IFN-free Combination Therapy in HCV-infected Patients Treatment-naive:HCVerso1. https://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [Last accessed 12/07/13]

[2] ClinicalTrials.gov. Phase 3 Study of BI 207127 in Combination With Faldaprevir and Ribavirin for Treatment of Patients With Hepatitis C Infection, Including Patients Who Are Not Eligible to Receive Peginterferon: HCVerso2. https://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [Last accessed 12/07/13]

[4] Soriano V. et al. Efficacy and safety of the interferon (IFN)-free combination of BI 201335 + BI 207127 ± ribavirin (RBV) in treatment-naïve patients with HCV genotype (GT) 1 infection and compensated liver cirrhosis: Results from the SOUND-C2 study. Abstract#84 presented at the 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 9 – 13 November

[5] Zeuzem, S. et al. Interferon-Free Treatment with Faldaprevir, BI207127 and Ribavirin in SOUND-C3: 95% SVR12 in HCV-GT1b. Presented at APASL Liver Week, 6-10 June, 2013

Foto: rakstā izmantots pēc Creative Commons licencēts attēls no vietnes www.flickr.com; autors ASCOM - Prefeitura de Votuporanga