Asociācija: VM izstrādātie grozījumi noārdīs medikamentu tirdzniecības kvalitātes uzraudzību
Ja tiks apstiprināts Veselības ministrijas (VM) izstrādātais Ministru kabineta (MK) noteikumu grozījumu projekts, kas paredz samazināt paralēli importēto un nereģistrēto zāļu izplatīšanas uzraudzību, tas var noārdīt medikamentu tirdzniecības kvalitātes uzraudzību, aģentūrai LETA norāda Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) izpilddirektors Valdis Freidenfelds.
Vakar VM notikusi noteikumu "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" grozījumu projekta sabiedriskā apspriede. Kā uzsver Freidenfelds, grozījumu apstiprināšanas gadījumā var tikt apdraudēta pacientu drošība, lietojot zāles, kā arī var tikt radīts risks zāļu turpmākai pieejamībai.
Vienlaikus tikšot radītas nevienlīdzīgas administratīvās un zāļu drošības prasības oficiālajiem zāļu reģistrācijas īpašniekiem, salīdzinot ar paralēlajiem importētājiem, jo grozījumi radot priekšrocības vienai, konkrētai komersantu grupai - vairumtirgotājiem, kas ieved Latvijā un izplata paralēli importētās zāles.
Kā skaidro SIFFA pārstāvis, grozījumu projekta pašreizējā redakcija paredz būtiskus atvieglojumus zāļu paralēlajam importam un nereģistrētu zāļu ievešanai un izplatīšanai. Piemēram, vairumtirgotāji un aptiekas drīkstēs neuzskaitīt visus darījumus ar zālēm, par importētajām un eksportētajām zālēm būs jāatskaitās tikai vienu reizi gadā, nenorādot konkrētas zāles, drīkstēs bez īpašas pārbaudes importēt paralēlās un nereģistrētās zāles.
Zāļu vairumtirgotājiem būs arī atļauts paralēli importēt zāles, kurām ir atšķirīgas palīgvielas, zāļu forma, terapeitiskās indikācijas un tirdzniecības nosaukums. Turklāt paralēli importēto zāļu lietošanas instrukcijā un uz šo zāļu iepakojuma nebūs jānorāda vairumtirgotāja nosaukums un adrese. Savukārt aptiekām tiks piešķirtas tiesības brīvi importēt nereģistrētās zāles.
SIFFA, Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (LPMA) un Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā (BRAL) sabiedriskajā apspriedē VM tā arī neguva atbildi uz būtiskākajiem jautājumiem. Proti, kā VM plāno nodrošināt zāļu izsekojamību, drošumu un kvalitāti, kā arī novērst zāļu viltojumu risku, kas apdraud pacientu drošību? Kā tiks nodrošināts, ka oficiālie zāļu reģistrācijas īpašnieki nav nostādīti nevienlīdzīgos konkurences apstākļos ar paralēlajiem importētājiem? Kā VM plāno novērst zāļu pieejamības apdraudējumu, ja neprognozējamā zāļu patēriņa dēļ ražotāji pārtrauks zāļu izplatīšanu Latvijā vai nespēs nodrošināt nepieciešamo zāļu daudzumu? Kāds būs pacientu un valsts ieguvums, piemēram, vai zāļu cenas samazināsies, jo esošais normatīvais regulējums to neveicina?
"SIFFA, LPMA un BRAL ieskatā iepriekš minētās izmaiņas tieši apdraud Latvijas pacientu drošību, lietojot zāles. Nav noslēpums, ka pēc veiktajiem pētījumiem aptuveni 5-15% Eiropas Savienībā (ES) izplatīto zāļu ir viltotas, un tieši paralēlais imports ir viens no galvenajiem iemesliem, kas palielina viltotu zāļu izplatību," atzīmē Freidenfelds.
Lai pasargātu iedzīvotājus no viltotajām zālēm, 2011.gadā Eiropas Parlaments un Padome pieņēma direktīvu, kuras mērķis ir novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālajā apritē. Var būt gadījumi, kad nepieciešama ātra piekļuve zālēm, kas nav Latvijā, un esošā normatīvā bāze neļauj to operatīvi izdarīt. Šo procesu varētu atvieglot, bet tad jābūt pilnīgi drošiem par viltojumu nenokļūšanu pie pacientiem, uzsver SIFFA izpilddirektors.
Tomēr VM sagatavotie grozījumi būtiski palielinot iespēju viltotām zālēm nokļūt pie pacientiem. Līdz ar to SIFFA nav saprotams, vai Zāļu valsts aģentūra pacientu drošības interesēs turpmāk spēs nodrošināt un uzņemties atbildību par ES noteikto stingro kvalitātes prasību un kontroles normu ievērošanu Latvijā.
Tāpat VM izstrādātie grozījumi apdraudot arī zāļu pieejamību pacientiem. Tam iemesls - pastāvot nereglamentētam un neregulāram importam, zāļu ražotājiem nav iespējams plānot Latvijai nepieciešamo zāļu ražošanu un piegādi, jo nebūs zināms paralēli ievesto un realizēto zāļu apjoms.
"Līdz ar to arvien biežāk ražotāji nespēs nodrošināt Latviju ar nepieciešamo zāļu daudzumu. Turklāt jāņem vērā, ka arvien vairāk zāļu no Latvijas tiek eksportētas uz citām valstīm - it īpaši zāļu kompensācijas sistēmā iekļautās, jo to cena nav augstāka par trešo zemāko starp ES dalībvalstīm," norāda Freidenfelds.
Rīga, 19.febr., LETA.
