Apstiprina Pradaxa lietošanas drošumu insulta profilaksei PF gadījumos

Jaunie, pētījumā RELY-ABLE® iegūtie dati papildina jau pieejamo informāciju, kas pamato Pradaxa® drošības īpašības. Šie dati ietver arī visjaunākos, ASV PZA Mini-Sentinel initiative un citu uzraudzības iestāžu, piemēram, Eiropas zāļu aģentūras, veikto analīžu rezultātus par zāļu drošību klīniskajā praksē.

"Pirms pētījuma RELY-ABLE® mums jau bija dati par divus gadus ilgas dabigatrāna eteksilāta lietošanas ietekmi uz pacientiem ar nevalvulāru PF," pastāstīja RELY-ABLE® galvenais pētnieks, Makmāstera Universitātes (Hamiltona, Ontārio) Kardioloģijas nodaļas direktors, profesors Stjuarts Konolijs (Stuart Connolly). "Šie pētījumā RELY-ABLE® ilgtermiņā iegūtie papilddati sniedz no jauna izvērtētu drošības informāciju par pacientu ilgstošu ārstēšanu ar dabigatrāna eteksilātu".

Starptautiskais daudzcentru pētījums RELY-ABLE® bija ieplānots, lai pēc pētījuma RE-LY® pabeigšanas novērtētu ilgstošas nepārtrauktas Pradaxa® lietošanas (pa 110 vai 150 mg divas reizes dienā) drošumu pacientiem ar PF. Pētījumā RELY-ABLE® iekļautie pacienti vēl 2,3 gadus turpināja lietot Pradaxa®, kas maskēti tika salīdzināta ar citām zālēm. Terapijas kopējais vidējais ilgums bija 4,3 gadi. Kopumā pētījuma pagarinājumā piedalījās 5851 pacients.

Unikālie rezultāti pamato Pradaxa® sniegto ieguvumu ilgstošas - vairāk nekā četrus gadus ilgas - ārstēšanas laikā.

* Pacientiem lietojot zāles vēl 2,3 gadus pēc pētījuma RE-LY®, smagu klīnisku gadījumu sastopamība gan pēc 110 mg, gan 150 mg devas lietošanas divas reizes dienā bija tāda pati kā pētījumā RE-LY®;

* RELY-ABLE® laikā veiktajos papildnovērojumos netika atklātas jaunas ar drošumu saistītas problēmas.

Pētījuma RELY-ABLE® galvenie rezultāti:
* plašas asiņošanas sastopamība bija 3,74 % gadā (n = 238) un 2,99% gadā (n = 190), lietojot attiecīgi pa 150 mg un 110 mg Pradaxa® divas reizes dienā (RA = 1,26, 95% TI 1,04–1,53);
* visa pētījuma RELY-ABLE® laikā saglabājās ļoti maza intrakraniālās asiņošanas sastopamība – 0,33 % gadā (n =21) un 0,25 % gadā (n = 16), lietojot attiecīgi pa 150 mg un 110 mg Pradaxa® divas reizes dienā;
* hemorāģiskā insulta sastopamība bija ļoti maza un abās grupās līdzīga – 0,13 % gadā (n = 8) un 0,14% gadā (n = 9), lietojot attiecīgi pa 150 mg un 110 mg Pradaxa® divas reizes dienā.

"Mēs priecājamies par to, ka pētījumā RELY-ABLE® iegūtie jaunie ilgtermiņa dati papildina pozitīvos datus par Pradaxa® lietošanu insulta profilaksei pacientiem ar priekškambaru fibrilāciju. Pradaxa® ir ievērojams progress to pacientu ārstēšanā, kuriem ir PF," piebilda profesors Klauss Dugi (Klaus Dugi), korporācijas Boehringer Ingelheim galvenais viceprezidents medicīnas jautājumos. "Boehringer Ingelheim ir uz zinātnes sasniegumiem balstīts uzņēmums, kas lepojas ar to, ka spēj pacientiem un medicīnas aprindām piedāvāt novatoriskus preparātus, piemēram, Pradaxa®."

Pētījuma RELY-ABLE® papildu rezultāti:
* insulta un sistēmiskas embolijas sastopamība bija 1,46 % gadā (n = 93) un 1,60 % gadā (n = 102), lietojot attiecīgi pa 150 mg un 110 mg Pradaxa® divas reizes dienā;
* pagarinātajā novērojumu periodā miokarda infarkta sastopamība arī bija maza un līdzīga abu Pradaxa® devu lietošanā – 0,69 % gadā (n = 44) un 0,72 % gadā (n = 46), lietojot attiecīgi pa 150 mg un 110 mg Pradaxa® divas reizes dienā.

Pradaxa® efektivitāte un drošums tika noteikti pētījumā RE-LY® - vienā no plašākajiem jebkad veiktajiem pētījumiem par insultu profilaksi pacientiem ar PF. Divreiz dienā perorāli lietojamais Pradaxa® (150 mg) ir vienīgais jaunais perorāli lietojamais antikoagulants, kura pētījumu laikā salīdzinājumā ar varfarīnu ir novērota nozīmīga išēmisku insultu sastopamības samazināšanās pacientiem, kuriem ir nevalvulāra PF, tādēļ relatīvais risks var samazināties par 25%. 90% insultu ir išēmiski, un tie var izraisīt neatgriezeniskus neiroloģiskus bojājumus ar izteiktām ilgstošām sekām, piemēram, paralīzi, ekstremitāšu paralīzi vai nekustīgumu vai artikulētas runas traucējumus.

Turklāt pētījumā RE-LY® pa 150 mg divreiz dienā lietota Pradaxa® salīdzinājumā ar varfarīnu par 36% samazināja kopējo insulta risku, un tas pierāda, ka tiek nodrošināta labāka aizsardzība. Pa 110 mg divreiz dienā lietota Pradaxa® insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei bija tikpat efektīva kā varfarīns. Salīdzinājumā ar varfarīnu abu Pradaxa® devu lietošana bija saistīta ar ievērojami mazāku kopējo intrakraniālās un dzīvībai bīstamās asiņošanas gadījumu sastopamību. 150 mg lielu Pradaxa® devu lietotājiem novērotais plašas asiņošanas risks ir tikpat liels kā varfarīna lietotājiem, bet 110 mg lielu Pradaxa® devu lietošana rada ievērojami mazāku risku.

Pradaxa® daudzās valstīs jau ir reģistrēta insultu profilaksei pacientiem ar priekškambaru fibrilāciju, kā arī primārai VTE profilaksei pēc pilnīgas gūžas vai ceļgala protezēšanas operācijas. Par 1,6 miljoniem pacientgadu ilgāka pieredze, kas iegūta vairāk nekā 100 valstīs lietojot zāles visu reģistrēto indikāciju gadījumos, dod pamatu uzskatīt Pradaxa® par vislabāko jauno perorālo antikoagulantu.

Informāciju sagatavoja Jānis Matīss Josts, Action/Consensus PR Latvia pārstāvis
Foto: AFP/ Scanpix