Ingelheima (Vācija) un Indianapolisa (ASV), 2012.gada 9.jūnijs. Boehringer Ingelheim un Eli Lilly and Company (tirdzniecības kods Ņujorkas Fondu biržā: LLY) šodien paziņoja post hoc analīzes rezultātus, kas pierāda to, ka linagliptīna lietošana ir saistīta ar glikozes līmeņa uzlabošanos un ievērojamu (par 33 %) urīnā esošā albumīna un kreatinīna attiecības (UACR) samazināšanos (p < 0,05) salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pacientiem, kam ir 2TD un liels nieru darbības pasliktināšanās risks (noteikta albuminūrijas pakāpe sākumā). UACR ir albuminūriju raksturojošs parametrs pacientiem ar 2TD, kam pasliktinās nieru darbība.¹ Linagliptīna tabletes monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, metformīnu vai metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, jālieto vienreiz dienā pieaugušajiem ar 2TD, lai uzlabotu glikēmijas kontroli, ievērojot arī atbilstošu diētu un fizisku slodzi.²

Šajā post hoc analīzē tika ietverti četros 24 nedēļas ilgos randomizētos pētījumos iegūti dati par 227 pacientiem, kuriem ir 2TD, kā arī liels nieru darbības pasliktināšanās risks un kuriem nozīmēta stabila terapija ar viena vai otra veida zālēm, kas pazemina asinsspiedienu un tiek izmantotas diabētiskas nieru slimības standartterapijai, – angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKE) vai angiotenzīna receptoru blokatoriem (ARB).¹ Pēc 24 nedēļām papildus glikozes līmeņa pazeminājumam, t. i., A1c hemoglobīna jeb HbA1c līmeņa kritumam par 0,71 % salīdzinājumā ar placebo, tika novērots, ka linagliptīns salīdzinājumā ar placebo par 29 % samazināja UACR.1 Diabēta slimniekiem HbA1c līmenis tiek mērīts, lai iegūtu glikēmijas kontroles indeksu par iepriekšējiem diviem līdz trim mēnešiem.

"Šīs analīzes rezultāti ir svarīgi, jo aptuveni 65 % pacientu, kam ir 2. tipa diabēts, ir nieru darbības pasliktināšanās risks, kas var ierobežot izvēles iespējas attiecībā uz pacientu," atzina profesors Pērs Henriks Grops (Per Henrik Groop) no Helsinku (Somija) Universitātes Centrālās slimnīcas Nefroloģijas nodaļas. "Šīs analīzes rezultāti attiecībā uz pacientiem, kas ārstēti ar linagliptīnu, parādīja, ka uzlabojas glikozes līmenis asinīs un albumīna daudzums urīnā (tā ir nieru darbības traucējumu pazīme). Mēs turpināsim sīkākus pētījumus šajā jomā, jo saprotam, cik svarīgi ir ņemt vērā nieru darbības pasliktināšanos, ārstējot pacientus, kam ir 2.tipa diabēts."

Visos četros pētījumos primārais vērtēšanas kritērijs bija HbA1c līmeņa pazemināšanās no pētījuma sākuma līdz 24.nedēļai.

Linagliptīns (pa 5 mg vienreiz dienā) ASV tiek izplatīts ar prečzīmi Tradjenta™ (linagliptīns), Eiropā – kā Trajenta™ (linagliptīns) un citos pasaules tirgos – kā vienreiz dienā lietojamas tabletes monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, metformīnu vai metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, papildus atbilstošai diētai un fiziskai slodzei, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušajiem, kam ir 2TD. Linagliptīnu nedrīkst lietot pacienti ar 1.tipa diabētu, lai ārstētu diabētisku ketoacidozi (palielinātu ketonķermeņu daudzumu asinīs vai urīnā). Linagliptīns nav reģistrēts lietošanai kombinācijā ar insulīnu. Linagliptīna deva nav jāpielāgo pat tad, ja pacientam pasliktinās nieru darbība vai rodas aknu darbības traucējumi.

Par albuminūrijas post hoc analīzi
Post hoc analīzes laikā tika apvienoti dati, kas iegūti četros randomizētos, dubultmaskētos, 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos par linagliptīna monoterapiju, linagliptīna lietošanu papildus metformīnam, linagliptīna lietošanu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, kā arī faktoriālā pētījumā par pirmreizēju ārstēšanu ar linagliptīna un metformīna kombināciju (n = 2472). Post hoc analīzes rezultāti bija nepieciešami, lai izprastu linagliptīna klīnisko ietekmi uz albuminūriju pacientiem, kam ir 2TD un liels nieru darbības pasliktināšanās risks (tostarp albuminūrija pirms pētījuma sākšanas). Šajos četros pētījumos galvenais vērtēšanas kritērijs bija HbA1c pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai.1

Drošības dēļ visos šajos pētījumos tika apkopoti dati par UACR. Vērtēšanas kritērijs bija UACR vidējās ģeometriskās vērtības procentuālās pārmaiņas. Šīs analīzes laikā tika konstatēts, ka 492 (19,9 %) pacientiem ir panākta UACR (kreatinīna koncentrācija 30 ≤ UACR ≤ 3000 mg/g) un aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (aGFĀ) robežvērtība (aGFĀ > 30 ml/min/1,73 m2), un 46 % šo pacientu tika ārstēti ar stabilām AKE/ARB devām (linagliptīna grupā n = 168, placebo grupā n = 59). Linagliptīna un placebo grupās vidējā sākotnējā HbA1c koncentrācija bija attiecīgi 8,2 un 8,5 %, bet mediānā UACR – attiecīgi 76 un 78 mg kreatinīna/g. Pēc 24 nedēļām pēc placebo koriģētā HbA1c un glikozes koncentrācija tukšā dūšā (FPG) bija samazinājusies attiecīgi par 0,71 % un 26 mg/dl (attiecībā uz abiem parametriem p < 0,0001). Linagliptīns ievērojami (par 33 %) samazināja sākotnējo UACR (p < 0,05), un atšķirība starp grupām bija –29 % (p < 0,05).¹

Par diabētu
Tiek lēsts, ka, visā pasaulē 1. vai 2. tipa diabēts ir 366 miljoniem cilvēku.⁴ Visbiežāk sastopamā slimības forma ir 2.tipa diabēts – aprēķināts, ka uz to attiecas 90–95 % gadījumu.3 Diabēts ir hroniska slimība, kas attīstās tad, kad organisms nepietiekami sintezē vai izmanto hormonu insulīnu.⁵

¹BI/Lilly Data. Groop P, Cooper M, et al. Linagliptin Lowers Albuminuria on Top of Recommended Standard Treatment for Diabetic Nephropathy. Poster No. 953-P. Presented at the American Diabetes Association® (ADA) 72nd Scientific Sessions. June 8-12, Philadelphia, PA.

² Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011.

³ Centers for Disease Control and Prevention.Prevention. National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.

⁴ International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: The Global Burden. 2011. https://www.idf.org/diabetesatlas/5e/the-global-burden. Accessed on: April 11, 2012.

⁵ International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes? https://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Accessed on: April 11, 2012.

Informāciju sagatavoja Boehringer Ingelheim Latvijas filiāles pārstāvis
Foto: Phovoir/ Scanpix