ZVA aicina valdību neatbalstīt VM ieceri iestādi reorganizēt

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) neredz racionālu pamatojumu iestādes reorganizācijas iecerei un aicina Ministru kabinetu (MK) šo Veselības ministrijas (VM) ieceri neatbalstīt, aģentūru LETA informēja aģentūras pārstāve Egita Diure.

Kā sacīja Diure, lai arī projekta saturs un anotācija kopš pirmās diskusijas valdības 25.augusta sēdē ir mainīti, ZVA ieskatā reorganizācija joprojām nav pamatota ar pārliecinošiem valsts pārvaldes lietderības apsvērumiem, un šodienas valdības sēdei pieteiktais projekts vērtējams kā "sakārtotas, labi funkcionējošas sistēmas mākslīga pārveide, kas vienas iestādes ietvaros veicamās funkcijas sadrumstalos starp trim iestādēm".

Lai gan VM atsaucas uz Latvijas Nacionālo attīstības plānu 2014.-2020.gadam, projektam nav pamatojuma ne no valsts pārvaldes institucionālās uzbūves, ne no cilvēkresursu attīstības viedokļa, uzsvēra ZVA pārstāve.

VM arguments ZVA reorganizācijai, ka farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšana jānodod Veselības inspekcijai (VI), lai novērstu funkciju dublēšanos, nav patiess, jo ZVA veic atbilstības pārbaudes, bet VI - normatīvo aktu ievērošanas pārbaudes jeb kontroli, kas pamatā ir atšķirīgas funkcijas, skaidroja Diure.

Pirmā ir vērsta uz neatkarīgu profesionālu novērtēšanu ar mērķi veicināt atbilstību un uzlabojumus, bet otrā - uz kontroli un pārkāpumu atklāšanu un sodīšanu. ZVA veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības pārbaudes pirms licences izsniegšanas, un, tā kā lēmumu par licenču izsniegšanu pieņem aģentūra, nav racionāla pamatojuma atbilstības pārbaudes deleģēt citai iestādei, skaidroja Diure.

Viņa norādīja, ka "nebūtu pareizi, ka viena iestāde veiktu atbilstības pārbaudes licences iegūšanas kontekstā un vienlaikus arī veiktu licencēto uzņēmumu kontroli pār normatīvo aktu prasību izpildi, kā tas izriet no MK piedāvātā reorganizācijas modeļa".

Aģentūras pārstāve stāstīja, ka nav pamatots arī priekšlikums ZVA Klīnisko pētījumu nodaļas funkcijas sadalīt starp trim institūcijām - VM, VI un ZVA, argumentējot to ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm ieviešanu un korupcijas risku mazināšanu. VM uzskata, ka "nepieciešams stiprināt ētikas komitejas, kas izsniegs atļaujas klīniskajiem pētījumiem".

Ētikas komiteju (ĒK) stiprināšana un to korupcijas risku mazināšana jaunās Regulas izpratnē tāpat var tikt netraucēti realizēta, jo komitejas ir nošķirtas no ZVA un tām arī turpmāk jāpaliek neatkarīgām, uzsvēra Diure.

Vērtējot VM ieceri ZVA un ĒK vietā zāļu klīnisko pētījumu atļauju izsniegšanā un atbilstības uzraudzībā iesaistīt četras institūcijas - ZVA, ĒK, VM un VI -, nav pamata prognozēt procesu kvalitātes un produktivitātes uzlabošanos, piebilda aģentūras pārstāve.

ZVA saskata riskus, ka tiks apgrūtināta klīnisko pētījumu atļauju saņemšanas procedūra, valsts pārvaldē būtiski palielināsies administratīvais slogs un klīnisko pētījumu skaits Latvijā samazināsies.

Kopumā vērtējot, plānotā reorganizācija, iepriekšminētās funkcijas sadrumstalojot starp ZVA, VM un VI, radīs risku funkciju kvalitātes un darbības nepārtrauktības nodrošināšanai.

Kā liecina VM valdībā iesniegtais projekts, izmaiņas būs nepieciešamas vēl vairāk nekā 17 saistītos tiesību aktos, tajā skaitā likumos, norādīja Diure.

Iespējamās reorganizācijas projektam ir arī ietekme uz valsts budžetu, jo notiks pārvaldes uzdevumu un to finansējuma avota maiņa no pašfinansējošas publiskās aģentūras, kuras ieņēmumus veido maksas pakalpojumi, uz valsts budžeta finansētām iestādēm VM un VI, kas nozīmē, ka pieaugs budžeta izdevumi, norāda ZVA pārstāve.

Viņa arī norādīja, ka, vērtējot VM rīkojuma projektu no profesionālo zināšanu un starptautiskās pieredzes viedokļa, iespējamā reorganizācija atstātu nevēlamu ietekmi arī uz Latvijas farmācijas nozari un tajā strādājošo komersantu starptautisko konkurētspēju un investīciju piesaisti, jo farmācijas nozares dalībniekiem ir būtiski svarīga paredzama un prognozējama komercdarbības vide.

"Sabiedrībai ir nepieciešama profesionāla un neatkarīga ZVA, kas ir pietiekami spēcīga, lai aizstāvētu sabiedrības intereses arī tad, kad notiek ietekmes pārdales procesi farmācijas biznesā Latvijā," uzsvēra Diure.

Reorganizācijas priekšlikums un tā pamatojums nesniedz pārliecību par tā lietderību un iecerēto izmaiņu efektivitāti, norādīja Diure un piebilda, ka VM iesniegtais sākotnējās ietekmes ziņojums nav pilnīgs, sniegtie argumenti nav pārliecinoši un pamatoti, kas var radīt maldīgu priekšstatu par izskatāmo jautājumu un tāpēc nevarētu kalpot par pamatu lēmuma pieņemšanai.

Balstoties uz iepriekš minēto, ZVA aicina valdību reorganizāciju neatbalstīt.

Jau ziņots, ka valdība šodien skatīs VM iesniegto rīkojuma projektu par ZVA reorganizāciju.

VM iecere ir vairākas ZVA funkcijas pārdalīt VI un pašai ministrijai. Tomēr, kā liecina valdībā iesniegtie dokumenti, ministrija vairs nevēlas pārņemt ZVA funkciju, kas paredz izsniegt speciālās atļaujas jeb licences farmaceitiskajai darbībai.

VM nav atteikusies no ieceres pārņemt ZVA funkciju izsniegt atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai. Tomēr ministrija vairs nepretendē uz funkciju vērtēt zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, kā arī vērtēt pieteiktos zāļu lietošanas novērojumus. To plānots nodot VI pārziņā.

Tāpat VM joprojām vēlas VI deleģēt tās pašas ZVA funkcijas, kuras līdz šim.

LETA