Zāļu valsts aģentūra aizstāv pacientu intereses
Latvijas Republikas Zāļu reģistrā ir iekļautas un iedzīvotājiem pieejamas visu grupu zāles, kas ietvertas Pasaules veselības organizācijas (PVO) izstrādātajā Būtisko zāļu sarakstā (Essential medicines). Ja retām slimībām un atsevišķām diagnozēm nav piemērojamas Zāļu reģistrā iekļautās zāles, ārsti ir tiesīgi parakstīt Latvijā nereģistrētas zāles, par kuru drošumu un efektivitāti jāpārliecinās Zāļu valsts aģentūrai (ZVA), ekspertiem pārbaudot zāļu dokumentāciju.
ZVA strādā Latvijas iedzīvotāju interesēs un ir atbildīga par to, lai pacientiem nepieciešamās zāles būtu ne tikai pieejamas, bet arī drošas. Šādu zāļu pieejamību ZVA nodrošina gan reģistrējot zāles (ja komersants izrādījis interesi ienākt Latvijas tirgū), gan izsniedzot atļaujas Latvijā nereģistrētu, bet citās valstīs reģistrētu zāļu ievešanai (ja komersants nav vēlējies ienākt Latvijas tirgū). Abos gadījumos pastāv noteikts ES regulējums, kas implementēts arī Latvijas saistošajos normatīvajos aktos. Tā kā šis regulējums attiecas uz sabiedrības veselību un dzīvību, tas ir gana sarežģīts un bieži grūti izprotams, līdz ar to publiskajā telpā iespējama dažāda likumdošanas interpretācija.
Prasības attiecībā pret komersantiem zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošuma aspektā visās ES valstīs ir vienādas. Regulējums paredz noteiktas funkcijas un atbildību, to vidū arī riska mazināšanas pasākumu ievērošanu, visām iesaistītām pusēm: zāļu ražotājiem, reģistrācijas apliecības īpašniekiem, komersantiem izplatīšanas tīklā, kā arī valsts institūcijām.
Jāpatur prātā, ka zāļu efektivitāti nevar aplūkot šķirti no drošuma. Zāles satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kuras kā jau organismam svešas vielas, ne tikai ārstē slimības, bet var izraisīt arī veselības traucējumus. Tāpēc gan zāļu reģistrā iekļautām, gan nereģistrētām zālēm būtiska ir ne tikai efektivitāte, bet arī drošums, ar to saprotot to, ka zāļu lietošana pacienta veselībai kaitējumu nenodarīs.
Jebkurā gadījumā (zāles reģistrējot vai izsniedzot atļauju nereģistrētu zāļu ievešanai) ZVA jāpārbauda to drošuma dati un jāpārliecinās, ka pacientam guvumu/risku attiecība ir labvēlīga. Vienmēr pastāv risks, ka zāles, kuras komersants vēlas izplatīt Latvijā, var būt izslēgtas no ES dalībvalsts reģistra drošuma vai kādu citu apsvērumu dēļ, tās, iespējams, var būt nelegālas vai ar kvalitātes defektiem, neatbilstošu derīguma termiņu, nenoskaidrojamu vai maldinošu izcelsmi vai piegādes ceļu. Šāds risks pastāv vienmēr, gan ievedot zāles no ES dalībvalstīm, gan īpaši, ja tās reģistrētas ārpus ES, kur nav stingra vienota zāļu ražošanas, reģistrēšanas un uzraudzības regulējuma. Zālēm ES ar Eiropas Komisijas lēmumu vai saskaņā ar konkrētā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka izveidotu ES riska vadības plānu var būt noteikti īpaši nosacījumi, lai tās drīkstētu izplatīt: proti īpaša riska mazināšanas pasākumu ievērošana, ko svarīgi zināt un kas jāievēro gan ārstam, gan pacientam. ZVA eksperti pārliecinās, vai lietošanas nosacījumus plānots un ir iespējams realizēt arī Latvijā.
ZVA ir bijuši gadījumi, kad pārbaudes rezultātā tiek konstatēts, ka nereģistrētās zāles, ko komersants vēlējies izplatīt Latvijā, citā valstī atsauktas no tirgus kvalitātes defekta dēļ vai tās neatbilst ES prasībām, jo paredzētas tirdzniecībai Āfrikas valstīs vai Indijā. Neatbilstību gadījumos Veselības inspekcija ir veikusi pārbaudes un komersanti ir sodīti.
Lai pacients saņemtu Latvijā nereģistrētas zāles, kuras izrakstījis ārsts, ZVA ir nepieciešamas tās dokumentāli pārbaudīt. Latvijā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas jāsaņem lieltirgotavai, kas zāles piegādā konkrētai aptiekai. Aptiekas farmaceitiem jāpārzina normatīvos aktos noteiktā procedūra nereģistrētu zāļu iegādei, bet nav jāierodas personīgi ZVA, lai saņemtu atļauju.
Pašreiz Zāļu reģistrā reģistrētas ap 4500 zāles. Ik gadu ZVA vidēji reģistrē 606 jaunas zāles un pārreģistrē vidēji 618 jau reģistrā esošas zāles.
Kā liecina ZVA statistikas dati, uz kopējā zāļu patēriņa fona ir vērojams nereģistrēto zāļu patēriņa pieaugums. Par to liecina iesniegtie komersantu iesniegumi (2010. gadā – vairāk kā 3000 iesniegumu, bet 2011.gada pirmajos 4 mēnešos jau vairāk kā 1000). Savukārt nereģistrētu zāļu apgrozījums 2010. gadā sasniedzis 1,7 milj. latu.
Zāļu valsts aģentūra kā valsts pārvaldes iestāde darbojas sabiedrības interesēs, un realizē starptautiskās un nacionālās likumdošanas prasības farmācijas jomā, kas ir vienādas visās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs. ZVA, kuras darbībā iesaistītas vairākas puses, veicot godprātīgi savu darbu iedzīvotāju labā, saskaras ar daudzām sūdzībām no atsevišķām ieinteresētājām pusēm. ZVA strādā visu Latvijas iedzīvotāju labā, nevis pakļaujoties atsevišķu komersantu spiedienam.
Sanita Skaidrā,
Zāļu valsts aģentūra
Sabiedrisko attiecību vadītāja
