Patlaban Latvijā norit 243 zāļu klīniskie pētījumi, no kuriem lielākā daļa notiek onkoloģijas, endokrinoloģijas, kā arī sirds un asinsvadu slimību jomā, liecina Zāļu valsts aģentūras apkopotā informācija.

Kā piektdien, 26.novembrī, notikušajā konferencē "Jauna sadarbība – jaunas iespējas" stāstīja aģentūras pārstāve Laila Matveja, Latvijā lielākā daļa pētījumu – 39 – notiek Paula Stradiņa klīniskajā universitātes slimnīcā, 35 – Rīgas Austrumu klīniskajā universitātes slimnīcā, 16 un 15 – atteicīgi Vidzemes slimnīcā un Daugavpils reģionālajā slimnīcā, kā arī citur.

Uzņēmuma "GlaxoSmithKline Latvia" Medicīnas daļas vadītāja Petra Kriķe skaidroja pētījumu nepieciešamību, norādot, ka veselības aprūpes jomā joprojām ir daudz izaicinājumu. Piemēram, ik gadu ap 2 miljoni Eiropas Savienības iedzīvotāju mirst no sirds un asinsvadu slimībām, 1,3 miljoni mirst onkoloģisko saslimšanu rezultātā, tāpat daudzi cieš no diabēta, depresijas, retām slimībām, mirst no HIV/AIDS un cieš citu slimību rezultātā.

Klīnisko pētījumu mērķis ir demonstrēt zāļu drošību un efektivitāti pacientu mērķa grupā, noteikt terapeitisko devu vai devu spektru, demonstrēt farmakokinētiku pacientu mērķa grupā, tai skaitā augsta riska populācijā, demonstrēt klīniskās pielietošanas nosacījumus, parādīt ieguvumu-risku pret aktuālo aprūpes standartu, kā arī pētīt ārstēšanas ietekmi uz dzīves kvalitāti.

Stāstot par zāļu radīšanas procesu, Kriķe norādīja, ka no idejas līdz zāļu izplatīšanas sākumam var paiet pat desmit līdz 15 gadi. Pirmos divus līdz četrus gadus notiek aktīvo substanču meklējumi. Pēc to pārbaudes sākas pētījumi, kas sākumā notiek uz dzīvniekiem. Pēc tam klīniskajos pētījumos tiek iesaistīti veseli brīvprātīgie. Pirmajā fāzē tie ir 50 līdz 150 subjekti un tiek pārbaudīts zāļu drošums un panesamība. Otrajā fāzē klīnskajā pētījumā tiek iesaistīti 100 līdz 200 pacientu un šajā fāzē tiek meklēta optimālā deva. Trešajā fāzē jau tiek iesaistīti pat līdz 5000 pacientu un notiek salīdzinošie pētījumi, kad tiek pārbaudīta medikamenta drošība un efektivitāte. Dažkārt iespējama arī ceturtā fāze, kurā notiek vēl tālāki salīdzinošie pētījumi un tikai tad var runāt par medikamenta rģistrāciju un vēlāk arī izplatīšanu.

Turklāt pētījuma laikā ne vienmēr ir zināms, vai rezultāts tiešām būs pozitīvs un vai tiks iegūts efektīvs medikaments. Taču katra jauna medikamenta izstrādes izmaksas varētu sasniegt pat miljardu un vairāk dolāru.

Riski pastāv visur un potenicāli riski tāpat kā ieguvumi piemīt visām zālēm, tomēr, lai zāles varētu lietot, ieguvumiem no zāļu lietošanas jāatsver riskus, skaidroja Kriķe. Lai turpinātu pētīt zāļu efektivitāti un drošību, zāļu pētījumi nebeidzas līdz ar to reģistrēšanu – zāļu drošība tiek izvērtēta arī pēc to ienākšanas tirgū.

Stradiņa slimnīcas profesors Dainis Krieviņš pastāstīja, ka pasaulē visvairāk pētījumu notiek onkoloģijā, kardioloģijā, endokrinoloģijā un psihiatrijā. Lielākoties pētījumi notiek attīstītajās valstīs un tur, kur ir daudz iedzīvotāju. Līdz ar to visvairāk klīnisko pētījumu norisinās Ķīnā, Indijā, Krievijā, Brazīlijā. Pētniecība turpinās un neizsīkst, jo rodas nepieciešamība ārstēt arvien jaunas slimības, bet esošās slimības paliek "gudrākas", skaidroja Krieviņš.

Krieviņš arī pastāstīja, ka pētījumā iesaistītajam pacientam ir vairāki ieguvumi. Viņš tiek skatīs kā "caur mikroskopu", jo tiek pārbaudītas arī citas saslimšanas un sekošana pacienta veselības stāvoklim notiek ar ļoti lielu uzmanību, kas ne vienmēr notiek ikdienā, kad pacients nonāk pie ārsta. Tāpat pacienta ieguvums ir tāds, ka viņš par velti saņem ārstēšanai nepieciešamās zāles.

Ieguvums ir arī ārstējošam ārstam, kurš gūst papildu zināšanas, pieredzi, papildu atlagojumu, bet medicīnas iestāde šai gadījumā var piesaistīt papildu investīcijas.

Tai pat laikā Matveja paskaidroja, ka pacients jebkurā brīdi, neko neskaidrojot, no pētījuma var izstāties un tajā dalību var netuirpināt. Arī ārsts, izvērtējot pacienta stāvokli, var nolemt viņu turpmāk pētījumā neiesaistīt. Pētījumu var pārtraukta arī tā sponsors vai uzraugošā iestāde, kas Latvijas gadījumā ir Zāļu valsts aģentūra.

Ētikas komisijas, kas atbild par pacientu interešu ievērošanu pētījumu laikā, locekle Irina Vinnika tāpat papildināja, ka pirms klīniskā pētījuma pacientam ir jāizlasa aptuveni 20 lappušu garš līgums, kurā sīki atrunāts ir gan pētījums, gan iespējamie ieguvumi, riski, gan pacienta tiesības, gan viņam pētījumā laikā veicamās manipulācijas, kā arī, kas tiks vai netiks nodrošināts pēc pētījuma beigām, jo nereti zāļu kompānijas turpina sponsorēt medikamentus pētījumā iesaistītajām personām arī pēc pētījuma beigām līdz medikamenta reģistrācijai.

Latvijas Cilvēku ar īpašām vajadzībām sadarbības organizācijas "Sustento" valdes priekšsēdētāja Gunta Anča uzsvēra pacientu organizāciju lomu klīniskajos pētījumos. Pēc viņas sacītā, cilvēku informētība par pētījumiem ir zema, viņi nepārzina savus pienākumus un tiesības, negūst atbalstu, ja pētījuma laikā rodas kādas grūtības, kā arī nezina, kas notiks pēc pētījuma.  Šai situācijā pacientu organizācijas var gan aizstāvēt pacientu intereses, gan arī veikt informējošo darbu.

Tam piekrita arī Krieviņš, uzsverot, ka tieši pacientu organizācijas vislabāk pārzina pacientu vēlmes, var apzināt mērķauditoriju, informēt un motivēt iesaistīties pētījumos.

Pēc Zāļu valsts aģentūras pārstāve sacītā, Latvijā klīniskajos pētījumos iesaistīto pacientu skaits var svārstīties no viena līdz pat vairākiem simtiem.

Ilze Mežniece