VM: Grozījumi zāļu kompensēšanas un izplatīšanas noteikumos nav pretrunā likumam
Veselības ministrija (VM) nepiekrīt vairāku organizāciju paustajam viedoklim, ka tās sagatavotie grozījumi Ministru kabineta noteikumos par zāļu kompensēšanu un izplatīšanu ir pretrunā Farmācijas likumam un Eiropas Savienības (ES) direktīvām.
Kā aģentūru LETA informēja VM pārstāvis Oskars Šneiders, ministrija nepiekrīt Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA), Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas (LPMA) un Latvijas Ārstu biedrības (LĀB) pārmetumiem un norāda, ka zāļu paralēlās izplatīšanas un paralēlā importa atbalstīšanas pasākumi ir sākti ar mērķi stiprināt konkurenci zāļu tirgū, tostarp pašā zāļu kompensācijas sistēmā.
Šneiders uzsvēra, ka ierosinātais pasākumu kopums zāļu pieejamības uzlabošanai pacientiem ir saskaņā ar Farmācijas likumā noteikto. VM ir iecerējusi, ka aptiekas, līdzīgi kā citās valstīs, varēs nereģistrētās zāles iegādāties ārvalstīs, tostarp ES dalībvalstīs, lai individuāliem pacientiem savlaicīgi sagādātu ārsta nozīmētās nereģistrētās zāles.
"Tāpat jāņem vērā, ka neviens nav atcēlis Zāļu valsts aģentūras atļauju nereģistrētu zāļu ievešanai, tādēļ pretruna ar ES direktīvu nav," stāstīja ministrijas pārstāvis.
Jau ziņots, ka VM sagatavotā Ministru kabineta (MK) noteikumu grozījumu pakete ir pretrunā vairākām ES direktīvām, aģentūrai LETA norādīja SIFFA un LPMA pārstāvji.
Izplatītajā paziņojumā iekļautā atsauce uz direktīvu 2011/62 maldina sabiedrību, jo paralēli importētas zāles arī ir reģistrētas zāles un ražotas pēc labas ražošanas prakses prasībām, nekas kvalitātes standartos nemainās. Paralēlais imports ir reglamentēts un atbilst Eiropas Komisijas paziņojumam par paralēlo importu, līdzīgi kā tas ir citās ES dalībvalstīs, līdz ar to nav pamata runāt par viltojumiem saistībā ar paralēlo importu.
Arī farmakovigilances ziņā nekādu risku nav, jo paralēlajam importētājam jāizpilda farmakovigilnaces prasības, kādas noteiktas MK noteikumos nr.47.
Grozījumi paredzēti šādos MK noteikumos - "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtībā", "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtībā", "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtībā" un "Par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām".
Tostarp grozījumi attiecas uz visai fundamentāliem regulējumiem, kas skar zāļu aprites drošību ES, atzīmē SIFFA valdes priekšsēdētājs Imants Sinka un LPMA valdes priekšsēdētājs Egils Einārs Jurševics.
Kā ziņots, LĀB brīdina, ka Veselības ministrijas sagatavotie grozījumi Ministru kabineta (MK) noteikumos par zāļu kompensēšanas un izplatīšanas kārtību palielinās zāļu blakņu, viltojumu risku, kā arī var graut medikamentu tirgu.
Kā aģentūru LETA informēja LĀB speciāliste farmācijas jautājumos Inta Saprovska, VM virzītie MK noteikumu grozījumi zāļu ievešanas, izvešanas, marķēšanas un izplatīšanas jomās veicinās zāļu paralēlo importu no Eiropas Savienības (ES) un paralēlo izplatīšanu no trešajām valstīm, apejot ražotājus un dodot iespēju arī aptiekām pašām ievest nereģistrētas zāles, tostarp tieši no trešajām valstīm.
Tāpat grozījumi "atvieglos birokrātiskās procedūras vairumtirgotājiem un aptiekām, aizbildinoties ar cenu mazināšanu", uzskata Saprovska.
Vienlaikus VM sagatavotie grozījumi LĀB rada bažas par zāļu drošību, blakņu un viltojumu risku pieaugumu.
Tāpat Saprovska uzskata, ka ar grozījumiem notiktu Latvijas kā zāļu tranzītvalsts, tostarp kompensējamo zāļu izvešanā, statusa spodrināšana un "nereģistrēto zāļu neregulēta cenu ekspansija".
