Valdība uz nedēļu atliek lemšanu par vairāku ZVA funkciju nodošanu VM un VI

Valdība šodien vēl nelēma par Veselības ministrijas (VM) izstrādāto Ministru kabineta noteikumu projektu, kas paredz atsevišķu Zāļu valsts aģentūras (ZVA) funkciju pārdali Veselības inspekcijai (VI) un VM.

Jautājuma izskatīšana atlikta uz nedēļu.

Veselības ministrs Guntis Belēvičs (ZZS) valdības sēdē skaidroja, ka jāatgriežas pie kādreizējās sistēmas, proti, ka VM Farmācijas departaments nodarbojas ar farmācijas jomas licencēšanu. Pēc ministra domām, zāļu reģistrācijas politika līdz šim ir bijusi neapmierinoša - zāļu tirgū ir maz un tās ir dārgas. "Jāatgriežas pie labi zināmās kārtības, kāda tā bija," uzsvēra ministrs.

Tāpat viņš informēja, ka viens no nākamajiem soļiem būs patentbrīvo medikamentu reģistrācijas maksas mazināšana. Līdz ar to ZVA darbiniekiem darba netrūkšot.

Ministru prezidente Laimdota Straujuma (V) gan vērsa uzmanību, ka īsti nav pieņemama situācija, ka nozares politiskā vadība iesniedz licences. Tam gan nepiekrita Belēvičs, atgādinot, ka vairākas ministrijas un pat Ministru kabinets izsniedz licences. Turklāt šāda rīcība nav pretlikumīga.

Gadījumā, ja ZVA darbinieki būtu ierēdņi, viņiem nebūtu interešu konflikta riska, jo lielākā daļa līdzekļu tiek saņemti no rietumu farmācijas kompānijām, kas maksā par zāļu reģistrēšanu. "Gadu no gada zāļu reģistrs Latvijā dilst, kaut gan jābūt otrādi," teica ministrs.

Nozares pārstāvji lūdza jautājuma izskatīšanu atlikt, lai par to vēl diskutētu. Kā vienu no argumentiem minot, ka šāda kārtība veicinās viltotu medikamentu nonākšanu tirgū.

"Vienotības" ministru vārdā un savā vārdā atlieku šo jautājumu uz nedēļu un lūdzu izdiskutēt šo jautājumu," teica Straujuma. Viņa norādīja, ka vēlas arī šo jautājumu izrunāt ar Korupcijas novēršanas un apkarošanas biroju. Turklāt viņa ir saņēmusi daudzu iebildumu par ZVA reorganizāciju. Viņasprāt, nevar iesniegt būtisku reformu dienu pirms valdības sēdes un gribēt, lai visi ir izvērtējuši un saskaņojuši. "Tas nav iespējams," viņa teica.

Belēvičs gan uzsvēra, ka pēc nedēļas situācija nemainīsies, jo viena puse iebildīs, bet viņš uz šo joprojām pastāvēs.

Tomēr Straujuma neņēma to vērā, un jautājums tika atlikts uz vienu nedēļu.

VM minētos grozījumus valdībā virzīja, jo, izvērtējot ZVA uzdevumus, konstatējusi, ka šobrīd jautājumus, kas saistīti ar farmaceitiskās darbības atbilstības izvērtēšanu, nodrošina divas ministrijas padotībā esošās valsts pārvaldes iestādes - ZVA un VI, kur ZVA pārbauda atbilstību labas izplatīšanas prakses un labas ražošanas prakses prasībām, savukārt VI kontrolē atbilstību normatīvo aktu prasībām, kas ietver arī atbilstību labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses prasībām.

Rezultātā šobrīd veidojas situācija, kad ZVA, veicot atbilstības novērtēšanu, piemēram, zāļu lieltirgotavā, konstatē kādu neatbilstību, tā informē inspekciju, kas vēlreiz pārbauda šo pašu lieltirgotavu, konstatē pārkāpumu un, ja nepieciešams, piemēro administratīvo sodu. Tādējādi šo dubulto pārbaužu rezultātā tiek nelietderīgi tērēti valsts pārvaldes iestāžu resursi, kā arī radīts papildu slogs komersantiem, norāda VM speciālisti.

Noteikumu projekts paredz, ka turpmāk ZVA funkcijas izsniegt atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, vērtēt zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, kā arī vērtēt pieteiktos zāļu lietošanas novērojumus veiktu VM.

Tāpat VM turpmāk izsniegtu speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai.

Savukārt VI turpmāk novērtētu un pārbaudītu zāļu un aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātus.

Tāpat inspekcija turpmāk ZVA vietā novērtētu un pārbaudītu zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniegtu labas izplatīšanas prakses sertifikātus, kā arī izsniegtu atbilstības sertifikātus audu, šūnu un orgānu ieguves (izmantošanas) vietām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem, asins sagatavošanas nodaļām un Valsts asinsdonoru centram.

VM ieskatā šādas izmaiņas dotu iespēju koncentrēt visas uzraudzības funkcijas vienuviet un ļautu lietderīgāk izmantot cilvēkresursus un ekspertu intelektuālo kapacitāti.

Tāpat, pārvirzot farmaceitiskās darbības licencēšanu uz VM, tiktu izveidota koleģiāla institūcija - licencēšanas komisija, kas ātrāk un efektīvāk spēs izvērtēt iesniegtos iesniegumus. Turklāt VM būtu iespēja izvērtēt šī procesa efektivitāti, ietekmi uz uzņēmējdarbības iespējām farmācijas jomā un attiecīgi sagatavot izmaiņas normatīvajos aktos, lai optimizētu farmaceitiskās darbības uzņēmumu, pamatā aptieku, licencēšanas kārtību, norāda ministrijas speciālisti.

Minētais noteikumu projekts paredz ZVA reorganizāciju ar 2016.gada 1.janvāri.

Tāpat Belēvičam līdz šī gada 1.oktobrim būtu jāizveido aģentūras reorganizācijas komisija. Reorganizācijas komisijai līdz 1.decembrim būs jāveic ZVA materiālo un finanšu līdzekļu inventarizācija, jānosaka mantas vērtību un saistību apjoms, kā arī jānodrošina finanšu līdzekļu, mantas, saistību un lietvedības nodošana.

Ar reorganizāciju saistītos izdevumus plānots segt no ZVA līdzekļiem.

Rīkojuma projekts paredz, sākot ar 2016.gadu, palielināt VM nozares budžeta ieņēmumus un izdevumus par 409 059 eiro, nemainot finansiālo bilanci. Atbilstoši par 409 059 eiro tiks samazināts budžeta nefinansētas iestādes ZVA budžets 2016.-2018.gadam. Līdz ar to valsts konsolidētais kopbudžets nemainīsies.

Tāpat valdība šodien vēl neapstiprināja ZVA 2016.gada budžetu. Nākamā gada ZVA budžeta ieņēmumi plānoti 4 856 107 eiro apmērā un izdevumi - 5 459 986 eiro apmērā, tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu un citu pašu ieņēmumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2016 gada 1.janvāri 603 879 eiro apmērā.

VM skaidro, ka 2016.gadā līdzekļi 603 879 eiro apmērā novirzāmi ZVA izdevumu finansēšanai vairāku pasākumu nodrošināšanai. 71 144 eiro nepieciešami audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai un uzraudzībai.

Tāpat 128 058 eiro nepieciešami Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrēšanai, atļauju speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā izsniegšanai, kā arī medicīnisko ierīču vigilances veikšanai un atļauju izsniegšanai medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai.

Savukārt 404 677 eiro nepieciešami norēķinu veikšanai par iepriekšējā pārskata perioda izdevumiem.

LETA