Jauna regula klīnisko pētījumu jomā
Šomēnes stāsies spēkā jaunā Eiropas Parlamenta un Padomes regula par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, līdz ar kuras piemērošanu šo pārbaužu rezultāti kļūs pieejamāki iedzīvotājiem, portālu MEDICINE.LV informēja Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāve Dita Okmane.
Regula paredz, ka pārbaužu pieteicējam būs jāpublicē visu klīnisko pārbaužu rezultāti, tai skaitā negatīvie.
Vienlaikus tā atvieglos pētījumu pieteikumu dokumentācijas iesniegšanu. Plānots, ka visi pieteikumi tiks iesniegti vienā portālā, kas būs jauna Eiropas Savienības (ES) klīnisko pētījumu datubāze. Pārbaužu pieteikumu izskatīšanas termiņi būs stingri noteikti un vienādi visām dalībvalstīm.
Ja pārbaudi būs paredzēts veikt vairāk nekā vienā ES dalībvalstī, starp dalībvalstīm tiks veikta koordinēta klīnisko pārbaužu pieteikuma vērtēšana. Šāda procedūra nodrošinās ātru, kvalitatīvu vērtēšanu un vienotu lēmumu par klīniskās pārbaudes atļaušanu vai neatļaušanu, skaidro Okmane.
Regula arī paredz ieviest jaunu klīnisko pētījumu kategoriju - "maziejaukšanās klīniskā pārbaude", kurai tiks piemēroti daži atvieglojumi, piemēram, klīniskās pārbaudes atļaujas saņemšanai iesniedzamo dokumentu apjoma un monitorēšanas atvieglojumi.
Tāpat regula paredz, ka klīniskajā pārbaudē iesaistītās dalībvalstis sadarbosies arī klīnisko pārbaužu drošības vērtēšanā.
Jaunā regula 27.maijā publicēta ES Oficiālajā Vēstnesī, tā stāsies spēkā 15.jūnijā, bet tiks piemērota ne agrāk par 2016.gada 28.maiju. Tā atcels direktīvu, kura līdz šim regulēja klīnisko pētījumu jomu ES. Tomēr vienu gadu pēc jaunās regulas piemērošanas noteikts pārejas periods, kad vienlaikus varēs tikt piemērota gan iepriekšējā šo jomu regulējošā direktīva, gan jaunā regula.
Jaunās regulas ievērošanu dalībvalstīs kontrolēs Eiropas Komisija. Paredzētas arī pārbaudes trešajās valstīs.
Pērn Latvijā noritēja 237 zāļu klīniskie pētījumi. Visvairāk atļauju izsniegtas klīnisko pētījumu veikšanai reimatoloģijā - astoņas, pulmonoloģijā/alergoloģijā - sešas un endokrinoloģijā - sešas.
