Ingelheima/Vācija, 2008. gada 28. aprīlis - Boehringer Ingelheim šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija ir pilnībā apstiprinājusi HIV proteāzes inhibitoru (PI) Aptivus® (tipranaviru). Komisija ir pilnībā apstiprinājusi Aptivus® HIV supresijai pacientiem ar lielu iepriekšējas terapijas pieredzi, kam izveidojusies rezistence pret citiem proteāzes inhibitoriem. 

Rezistence pret HIV terapiju ir ievērojama problēma — arvien lielākam skaitam cilvēku attīstās HIV celmi, kas ir rezistenti pret proteāzes inhibitoriem. Piemēram, vienā Apvienotajā Karalistē veiktā pētījumā rezistenci pret proteāzes inhibitoriem konstatēja 27 % iepriekš ārstētu pacientu , bet Spānijā veiktā pētījumā 43 % pacientu, kas ārstēti ilgāk par 8 gadiem, konstatētas vairāk nekā piecas proteāzes rezistences mutācijas. 

Boehringer Ingelheim rīkotājdirektoru padomes loceklis Dr. Andreas Barners (Andreas Barner), kurš atbild par pētniecības, attīstības un medicīnas jautājumiem, EMEA lēmumu komentēja šādi: "ES Komisijas lēmums pilnībā apstiprināt Aptivus® mūs patiesi iepriecina. Pilnīgā reģistrācija ir pierādījums tam, ka iestādes ir pārliecinātas par Aptivus sniegto ieguvumu pacientiem ar rezistentu vīrusu."

Aptivus® — pirmajam nepeptīdu proteāzes inhibitoram — piemīt laba antivirālā aktivitāte pret vīrusiem, kam ir samazināts jutīgums pret citiem pašreiz tirgū pieejamiem PI.4

Lēmumu par līdzekļa pilnīgu apstiprināšanu pieņēma, pamatojoties uz diviem liela apjoma vairākcentru pētījumiem (RESIST I un II), kuros tika pierādīts Aptivus® pārākums; tā iedarbīgumu novērtēja pēc vairākiem kritērijiem un salīdzināja ar vairākiem konkurējošiem PI, kā palīglīdzekli izmantojot ritonaviru. Atbildreakciju uz ārstēšanu* pēc 156 nedēļām Aptivus® grupā novēroja gandrīz trīs reizes biežāk nekā konkurējošo līdzekļu grupā (20,9 % pret 7,5 %), turklāt tā bija izteikti labāka pacientiem, kam sāka lietot jauna tipa HIV ārstēšanas līdzekli (šajā gadījumā: enfuvurtīds). 

RESIST ir vieni no lielākajiem jebkad veiktajiem pētījumiem iepriekš ārstētiem pacientiem — tajos piedalījušies vairāk nekā 1400 pacienti . Dati liecina, ka Aptivus® ļauj iepriekš ārstētiem pacientiem panākt un saglabāt nekonstatējamu vīrusu slodzi, kas ir viens no svarīgākajiem ārstēšanas mērķiem. Šāda efektivitāte un Aptivus® pieņemamais nekaitīguma profils, kāds novērots vairāk nekā 20 000 pacientgadu ilgajā Aptivus® lietošanas pieredzē, mudināja Eiropas iestādes atcelt 2005. gadā izsniegtajā reģistrācijas apliecībā ietverto ierobežojumu "ārkārtējos apstākļos". 

Holgers P. ir pacients no Frankfurtes (Vācija), kurš ticis ārstēts teju ar visām 22 pašreiz pieejamām zālēm HIV ārstēšanai, atzina: "Šāda pilnīga apstiprināšana ir laba ziņa tādiem pacientiem ar iepriekšēju terapijas pieredzi kā man. Tā ļauj noticēt, ka mums pielietotā terapija ir izturējusi virkni stingru pārbaužu. Ja mums ir pieejamas tādas zāles kā, piemēram, tipranavirs, mēs neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas pieredzes, varam cerēt uz nekonstatējamu vīrusu slodzi." * (Plašsaziņas līdzekļus, kuri vēlētos intervēt Holgeru P., lūdzam sūtīt e-pasta vēstuli uz press@boehringer-ingelheim.com , lai saņemtu sīkāku informāciju).

Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka nekonstatējamas vīrusu slodzes panākšana ar HIV inficētiem cilvēkiem, kam attīstījusies rezistence pret dažāda veida terapiju un vairākām zāļu grupām, palielina dzīvildzi un mazina AIDS vai nāves risku par vairāk nekā 80 %. ,

Par Aptivus®
Aptivus® ir nepeptīdu proteāzes inhibitors, kas darbojas, inhibējot vīrusu proteāzi — enzīmu, kas ir nepieciešams HIV replikācijas procesa pilnīgai norisei. Tas ir apstiprināts kombinētai antiretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kas iepriekš saņēmuši intensīvu ārstēšanu un kam vīrusi ir rezistenti pret vairākiem proteāzes inhibitoriem.

Pamatojoties uz pieejamajiem klīniskajiem un in vitro datiem, Aptivus® ir aktīvs pret lielāku daļu HIV-1 celmi, kas ir rezistenti pret tirgū esošajiem proteāzes inhibitoriem.

Pašreiz ir pilnībā nokomplektēti un norit II un III fāzes pētījumi bērniem un citām pacientu grupām.

Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas izpaužas vismaz mērenā intensitātē, RESIST pētījumos iesaistītajiem pacientiem, kuri lietojuši Aptivus®, skar gremošanas traktu; šādas blakusparādības ir, piemēram, caureja, slikta dūša, vemšana un vēdersāpes. Novērots arī drudzis, nespēks, galvassāpes, bronhīts, depresija un izsitumi. Aptivus®/r grupa biežāk nekā salīdzinošā līdzekļa grupā, papildus lietojot ritonaviru, novēroja paaugstinātu transamināžu, holesterīna un triglicerīdu līmeni, taču pārtraukt ārstēšanu vajadzēja vienīgi nelielā daļā gadījumu.

Aptivus®, ko papildināja ar nelielām ritonavira devām, ir ticis saistīts ar ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām, kuras skar aknas, un dažos šādos gadījumos bijis letāls iznākums. Lielākoties šādas blakusparādības radušās pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, kuri vienlaikus lietojuši vairākas zāles. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaicīgi slimo ar hronisku B vai C hepatītu, jo šādiem pacientiem ir palielināts aknu toksicitātes risks. Visbiežāk novērotās laboratorisko pārbaužu novirzes bija paaugstināts aknu enzīmu līmenis un paaugstināts lipīdu līmenis. Laboratorisko pārbaužu novirzes lielākajā daļā gadījumu bija asimptomātiskas, un vairums pacientu tika sekmīgi ārstēti, nepārtraucot terapiju.

Aptivus® saturošas HAART shēmas ir tikušas saistītas ar ziņojumiem par intrakraniālu asiņošanu (IKA), kam bijis gan letāls, gan neletāls iznākums, dažiem pacientiem ar intensīvu iepriekšējas ārstēšanas pieredzi. Parakstot Aptivus®/r pacientiem, kam varētu būt palielināts asiņošanas risks vai kas saņem zāles, kuras palielina asiņošanas risku, jāievēro piesardzība.

Aptivus neizārstē HIV infekciju vai AIDS un nenovērš HIV transmisiju citiem cilvēkiem. Pacientiem arī turpmāk var attīstīties oportūnistiskas infekcijas un citas ar HIV saistītas komplikācijas.

Bez ES Aptivus ir apstiprināts arī ASV PZA, un šo valstu tirgū tas nonāca 2005. gada jūnijā. 2007. gada 4. oktobrī PZA piešķīra Aptivus tradicionālo atļauju. Papildus ir izsniegtas vai ir paredzamas reģistrācijas apliecības vēl vairākās valstīs.

Par Boehringer Ingelheim klīniskajiem pētījumiem HIV jomā
Boehringer Ingelheim aktīvi īsteno klīnisko pētījumu programmas, lai turpinātu novērtēt Aptivus® un nenukleozīdo reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) Viramune® HIV-1 infekcijas ārstēšanā.

POTENT ir klīniskais pētījums, kurā salīdzina Aptivus® (tipranavira) un darunavira iedarbīgumu un nekaitīgumu, abus līdzekļus lietojot kopā ar ritonaviru atbilstoši kombinētās antiretrovīrusu terapijas shēmai. POTENT pētījumā tiks iesaistīti 800 iepriekš ārstēti pacienti no 15 valstīm. Primārais kritērijs ir laiks līdz virusoloģiskai neveiksmei, bet sekundārais kritērijs ir virusoloģiskā atbildreakcija pēc 48 nedēļas ilgas ārstēšanas.

SPRING pētījums būs viens no lielākajiem starptautiskajiem pētījumiem, kurā piedalīsies ar HIV-1 inficēti pacienti ar intensīvu iepriekšējas ārstēšanas pieredzi un kurā novērtēs atšķirības atkarībā no pacientu dzimuma un rases. Pētījums tiks veikts astoņās valstīs trijos kontinentos, un tajā novērtēs Aptivus® (tipranavira) nekaitīgums, iedarbīgums un farmakokinētika 200 sievietes un 200 vīrieši ar dažādu rasu piederību.

RESIST I, II ir divi liela mēroga tipranavira klīniskie pētījumā, kurā piedalās vairāk nekā 1400 pacienti (RESIST-I un RESIST-II), kas bija pamatā EMEA reģistrācijai. RESIST klīnisko pētījumu programma ir viena no lielākajām pētījumu programmām, kurās pētīts antiretrovīrusu līdzeklis pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar vairākām atšķirīgām antiretrovīrusu preparātu kombinācijām.

Viramune® klīniskā pētījuma programma ietver ArTEN pētījumu, kura mērķis ir salīdzināt Viramune iedarbīgumu un nekaitīgumu, ja šīs zāles lieto vienreiz vai divreiz dienā, salīdzinājumā ar atazanaviru, ko papildina ar ritonaviru, HIV-pozitīviem pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju.

Par Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim aktīvi nodarbojas ar jaunu antiretrovīrusu līdzekļu izpēti un attīstību. Bez Aptivus® (tipranavirs) Boehringer Ingelheim oriģinālpreparāts ir arī Viramune® (nevirapīns). Viramune® bija pirmais nukleozīdo reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) (zāles HIV ārstēšanai) grupas līdzeklis, kas nonāca tirgū. Uzņēmums piedalās šīs medicīnas nozares pamatpētījumos un ir apņēmies uzlabot HIV terapiju, piedāvājot ārstiem un pacientiem novatoriskas antiretrovīrusu terapijas iespējas.
 

Lai uzzinātu vairāk informācijas, lūdzam apmeklēt vietni www.boehringer-ingelheim.com.

* Vīrusu slodzes samazinājums par 1 log10 vai vairāk, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.

Kontakti:
Vineta Romāne
SIA Consensus PR projektu vadītāja
E-pasts: vineta.romane@consensuspr.lv
Tālr.: 7114349, mob.: 26589603