Dabigatrāna eteksilātu ieteikts apstiprināt insultu profilaksei priekškambaru mirdzaritmijas gadījumos Eiropā
Humāno zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi ES dalībvalstīs reģistrēt dabigatrāna eteksilātu insultu un sistēmiskas embolijas profilaksei pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzēšanu un vienu vai vairākiem riska faktoriem .
Analizējot ārstēto populāciju (ITT), ir konstatēts, ka dabigatrāna eteksilāts, lietojot pa 150 mg divas reizes dienā, ir vienīgais jaunais perorāli lietojamais antikoagulants, par ko apstiprināts, ka tā lietošana ir iedarbīgāka par labi pazīstamo ārstēšanu ar varfarīnu (vidējā TTR vērtība ir 67 %) 2, lai mazinātu insulta un sistēmiskas embolijas risku. ITT analīze ir augstākais standarts, salīdzinošo pētījumu laikā analizējot kāda preparāta pārākumu. Šie nozīmīgie rezultāti tika novēroti pētījumā RE-LY® PROBE (prospektīvs, randomizēts, nemaskēts pētījums ar maskētu rezultāta vērtēšanu), kura dizains bija izstrādāts tā, lai salīdzinātu divu fiksētu perorāli lietojama tiešas iedarbības trombīna inhibitora dabigatrāna devu (pa 110 un 150 mg divas reizes dienā, abas devas lietojot maskēti) un nemaskēta varfarīna lietošanu. Tika pierādīts, ka dabigatrāna lietošana pa 110 mg divas reizes dienā ir tikpat efektīva kā varfarīna lietošana. Abu devu lietošanas gadījumos intrakraniāla asiņošana tika novērota ievērojami retāk nekā lietojot labi pazīstamo varfarīnu. 2–4 Lietojot dabigatrāna eteksilātu, nav vajadzīga parastā koagulācijas uzraudzība vai devas pielāgošana, preparātu neietekmē uzturs un tam ir raksturīga vāja spēja mijiedarboties ar citām zālēm.
Pasaules mērogā katru gadu līdz trim miljoniem cilvēku cieš no insultiem, kas saistīti ar PM. 5–7 Parasti šie insulti ir smagi un izraisa invaliditāti, turklāt puse no šīs populācijas gada laikā mirst. 8 Ar PM saistītiem insultiem ir raksturīga tendence būt smagiem un to gadījumā palielinās nāves (20 % gadījumu) un invaliditātes (60 % gadījumu) iespēja. 8
Profesors Klauss Dugi, Boehringer Ingelheim korporācijas medicīnas nodaļas vecākais viceprezidents, komentēja: "Pēc 50 gadiem pacientiem beidzot ir kļuvusi pieejama alternatīva, kas efektīvāka par varfarīnu. CHMP pozitīvais viedoklis par dabigatrāna eteksilātu ir vēl viens nozīmīgs pavērsiens insultu profilaksē PM gadījumos. Tad, kad dabigatrāna eteksilāts lietošanai pa 150 mg divas reizes dienā būs reģistrēts ES, tas uzlabos daudzu pacientu dzīvi, salīdzinājumā ar varfarīnu ievērojami samazinot insultu risku, un lielākajai daļai šo pacientu ļaus izvairīties no milzīgām ciešanām."
Ārpus ES dabigatrāna eteksilāts insulta riska samazināšanai pacientiem ar PM ir reģistrēts ASV, Kanādā, Japānā, Dienvidkorejā, Jaunzēlandē, Izraēlā, Malaizijā, Filipīnās, Singapūrā, Namībijā, Kolumbijā, Nīderlandes Antiļu salās, Surinamā un Indonēzijā. Tomēr šo reģistrācijas apliecību nosacījumos paredzētais preparāta lietošanas veids var atšķirties no tā, ko ieteikusi CHMP.
CHMP pozitīvo viedokli pamato līdz šim plašākā pabeigtā PM pētījuma RE-LY® rezultāti Šie dati parādīja, ka dabigatrāna eteksilāta lietošana pa 150 mg divas reizes dienā salīdzinājumā ar labi pazīstamo varfarīnu nozīmīgi, par 35 %, samazināja insulta un sistēmiskas embolijas risku, turklāt ievērojami samazināja dzīvībai bīstamas un intrakraniālas asiņošanas risku. 2–4
Lai saņemtu sīkāku informāciju, lūdzam apmeklēt interneta adresi www.boehringer-ingelheim.com
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Foto: Stock.XCHNG
