CHMP pauž pozitīvu viedokli par MICARDIS
CHMP pauž pozitīvu viedokli par MICARDIS (telmisartānu) kā savas zāļu grupas pirmās izvēles līdzekli, kas pacientiem ar augstu sirds – asinsvadu sistēmas slimību jeb SASS risku samazina saslimstību ar SASS
• MICARDIS (telmisartāns) ir noteikts par vienīgo savas zāļu grupas preparātu šai indikācijai, attiecībā uz ko pierādīts, ka tas pacientiem ar augstu sirds – asinsvadu sistēmas patoloģiju jeb SAP risku aizsargā sirds – asinsvadu sistēmu (SAS).
• CHMP izskatītie pētījuma ONTARGET rezultāti pierādīja, ka MICARDIS var novērst vienu no pieciem nopietniem SAS patoloģiju gadījumiem 1
• Šīs jaunās indikācijas reģistrācija nodrošinās ieguvumu pacientiem ar sirdslēkmju un insultu risku.
Boehringer Ingelheim paziņojis, ka Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir paudusi pozitīvu viedokli par MICARDIS (telmisartāna) reģistrāciju, lai samazinātu saslimstību ar sirds – asinsvadu sistēmas patoloģijām pacientiem ar:
I. simptomātiskām aterotrombotiska rakstura sirds – asinsvadu sistēmas slimībām (ja anamnēzē ir koronārā sirds slimība, insults vai perifēro artēriju slimība) vai
II. 2. tipa cukura diabētu ar dokumentētiem mērķa orgānu bojājumu.
CHMP viedoklis seko klīnisko pētījumu rezultātu apskatam, iekļaujot arī pētījumu ONTARGET, kurā bija iesaistīti 25620 pacienti un kas apstiprināja MICARDIS kā vienīgo savas zāļu grupas izvēles preparātu ar pierādītu sirds – asinsvadu sistēmu aizsargājošu iedarbību pacientiem ar augstu SAP risku. 1
Šie rezultāti arī pierādīja, ka MICARDIS ir labāk panesams nekā iepriekšējais "zelta standarts" ramiprils un ir saistīts ar labāku pacientu pakļaušanos terapijas prasībām. 1-2
Profesors Klauss Dugi, korporācijas Boehringer Ingelheim viceprezidents medicīnas jautājumos, komentēja: "Mēs ar prieku pieņemam šo pozitīvo CHMP viedokli. Tā ir nozīmīga attīstība, kas ārstiem palīdzēs nodrošināt, ka pacienti saņems atbilstošu ārstēšanu, kas piemērota tieši viņu individuālajām vajadzībām. Ja MICARDIS tiks reģistrēts, tas piedāvās ļoti nepieciešamo alternatīvu AKE inhibitoriem, ārstējot pacientus ar augstu SAP risku."
Jau iepriekš šajā nedēļā ASV Pārtikas un zāļu administrācija jeb PZA reģistrēja MICARDIS® miokarda infarkta (sirdslēkmes), insulta vai sirds – asinsvadu patoloģiju izraisītas nāves riska pazemināšanai 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar augstu SAP gadījumu attīstības risku, kuri nespēj lietot AKE inhibitorus.
• Sirds – asinsvadus sistēmas slimības pasaules mērogā ir atbildīgas gandrīz par vienu no trim nāves gadījumiem un ir galvenais nāves iemesls 3
• SASS izraisa gandrīz pusi (48 %) nāves gadījumu Eiropā un ES (42 %). 4 Aptuveni puses visu SASS izraisīto nāves gadījumu iemesls ir koronārā sirds slimība, bet gandrīz trešdaļas gadījumu iemesls ir insults. 5
• 15 miljoniem cilvēku katru gadu ir insults un 5 miljoniem cilvēku iestājas paliekoša invaliditāte 6
MICARDIS ir viens no visvairāk klīniski pētītajiem antihipertensīvajiem līdzekļiem un kopš tā reģistrācijas tas ir plaši lietots – vairāk nekā 5 miljonus pacientgadu. Tā drošības profils ir līdzīgs placebo drošības profilam.
Par telmisartānu (Micardis®/Kinzal®/Pritor®)
Telmisartāns ir mūsdienīgs angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) grupas pārstāvis un tas ir pētīts visambiciozākās un tālejošākās ar ARB veiktās pētījumu programmas ietvaros. Lai pētītu telmisartāna efektivitāti un tā sirds – asinsvadu sistēmu aizsargājošo iedarbību, klīnisko pētījumu programmās ONTARGET™, PROTECTION™ un PRoFESS® tika iesaistīti vairāk nekā 58000 pacientu (lai saņemtu sīkāku informāciju, lūdzam apmeklēt interneta adresi www.news-landmarktrials.com).
Telmisartāna atklājējs un izstrādātājs ir Boehringer Ingelheim. Ar preču zīmēm MICARDIS® un MICARDISPLUS® (kombinācijā ar hidrohlortiazīdu) uzņēmums telmisartānu izplata 84 valstīs visā pasaulē, tostarp arī ASV, Japānā un Eiropas valstīs. Japānā telmisartāna izplatīšana notiek sadarbībā ar Astellas Pharma Inc., Eiropā – sadarbībā ar Bayer Schering Pharma, bet atsevišķos tirgos – sadarbībā ar GlaxoSmithKline.
Astellas Pharma Inc. telmisartāna noieta veicināšanā piedalās, izmantojot preču zīmi MICARDIS®, Bayer Schering Pharma telmisartāna noietu veicina, izmantojot preču zīmes Kinzalmono® un Kinzalkomb® (kombinācijā ar hidrohlortiazīdu), bet visas Eiropas tirgos ir pieejams Pritor® un PritorPlus® (kombinācijā ar hidrohlortiazīdu). Atsevišķos tirgos Pritor® un PritorPlus® izplata arī GlaxoSmithKline.
Pētījumu programmas ONTARGET sponsors ir Boehringer Ingelheim. Atsevišķās valstīs līdzfinansētāji ir Bayer Schering Pharma un GlaxoSmithKline.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim grupa ir viens no 20 pasaules vadošajiem farmaceitiskajiem uzņēmumiem. Uzņēmums, kura galvenā pārvalde atrodas Vācijas pilsētā Ingelheimā, darbojas pasaules mērogā – tam ir 138 filiāles 47 valstīs un 41300 darbinieku. Kopš šī neatkarīgā, ģimenes īpašumā esošā uzņēmuma dibināšanas 1885. gadā tas ir bijis iesaistīts jaunu, terapeitiski augstvērtīgu humānās un veterinārās medicīnas produktu izpēti, izstrādi, ražošanu un mārketingu.
2008. gadā Boehringer Ingelheim paziņotie tīrie pārdošanas ienākumi bija 11,6 miljardi eiro, vienlaikus piekto daļu no tīrajiem pārdošanas ienākumiem savā vislielākajā uzņēmējdarbības segmentā – recepšu zāļu tirgū – tērējot izpētei un attīstībai.
Lai saņemtu sīkāku informāciju, lūdzam apmeklēt interneta adresi www.boehringer-ingelheim.com.
Iesakām apskatīt:
www.news-ontarget.com
www.ontarget-telmisartan.com
www.micardis.com
Kontakti:
Vineta Romāne
SIA Consensus PR projektu vadītāja
E-pasts: vineta.romane@consensuspr.lv
Tālr.: 67114349, mob.: 26589603
Literatūra
1. The ONTARGET Investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Eng J Med.2008;358:1547-1559.
2. The TRANSCEND Investigators 2008. Effects of the angiotensin-receptor blocker telmisartan on cardiovascular events in high-risk patients intolerant to angiotensin-converting enzyme inhibitors: a randomized controlled trial. The Lancet 2008;372:1174-1183.
3. World Health Organization, Fact Sheet 317: Cardiovascular Diseases September 2009. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html. Accessed October 2009.
4. European Heart Network – CVD Statistics. http://www.ehnheart.org/content/sectionintro.asp?level0=1457 Accessed October 2009.
5. British Heart Foundation Statistics Website http://www.heartstats.org/datapage.asp?id=754 Accessed October 2009.
6. J Mackay, G Mensah, Atlas of Heart Disease and Stroke. 2004 World Health Organization. Geneva.
Informācija ZL datubāzē
