Ingelheima/Vācija, 2008. gada 9. jūnijs – Skotijas Medicīnas konsorcijs (Scottish Medicines Consortium, SMC) ir apstiprinājis Pradaxa® (dabigatrāna eteksilāts) kā standarta līdzekli, ļaujot Skotijas Valsts veselības dienestam izmantot to pašreiz reģistrētajai indikācijai, proti, vēnu trombembolijas gadījumu profilaksei pieaugušajiem, kam veikta pilnas gūžas locītavas vai pilnas ceļa locītavas protezēšana. Eiropas Komisija 2008. gada martā reģistrēja Pradaxa® visās 27 ES dalībvalstīs.

Arī Dānijas Lietišķās farmakoterapijas institūts (IRF), kas ir Dānijas Zāļu aģentūras sastāvā ietilpstoša iestāde, ir atzinis Pradaxa® par labu alternatīvu mazmolekulāriem heparīniem (LMWH) no iedarbīguma un lietošanas ērtuma aspekta.

Šie ir pirmie Eiropas medicīnas tehnoloģiju iestāžu lēmumi par Pradaxa®, un domājams, ka ES valstu atbildīgās personas tos ņems vērā, lemjot par Pradaxa® ieviešanu praksē un kompensēšanu, jo tie liecina, ka Pradaxa® atbilst visiem klīniskajiem un rentabilitātes kritērijiem, lai to NHS ietvaros lietotu Skotijā, un klīniskajiem kritērijiem lietošanai Dānijā.

Dati no III fāzes pētījumiem RE-NOVATETM un RE-MODELTM liecināja, ka vēnu trombembolijas (VTE) un jebkāda cēloņa izraisītas mirstības profilaksē pēc pilnas gūžas locītavas protezēšanas operācijas un pēc pilnas ceļa locītavas protezēšanas operācijas Pradaxa® perorāla lietošana attiecīgi 150 un 220 mg lielā devā bija tikpat iedarbīga un nekaitīga kā enoksaparīna injekciju terapija (40 mg.1,2 Atšķirībā no mazmolekulāriem heparīniem (LMWH), kas jāievada subkutānas injekcijas veidā, Pradaxa® lieto fiksētu devu veidā perorāli, tādēļ šīs zāles ir ērtāk lietojamas gan stacionārā, gan, kas ir būtiskāk, mājas apstākļos pēc pacienta izrakstīšanas no slimnīcas. Atšķirībā no LMWH un varfarīna, Pradaxa® lietošanas gadījumā nav nepieciešama uzraudzība.

Pacienti, kam veic gūžas un ceļa locītavas protezēšanu, ir pakļauti īpaši augstam VTE rašanās riskam.3 Ja neveic trombu veidošanās profilaksi, DzVT (dziļo vēnu tromboze, tostarp asimptomātiski trombi) rodas līdz 60 procentiem ortopēdijas pacientu, un saskaņā ar iepriekš veiktiem pētījumiem 0,2–10 procenti pacientu ir pakļauti iespējami letālas PE (plaušu embolijas) riskam.3 Tiek lēsts, ka Eiropā ar VTE ir saistīti 543 454 nāves gadījumi gadā; tas divreiz vairāk nekā saskaitot kopā nāves gadījumus krūts vēža, prostatas vēža, HIV/AIDS un ceļu satiksmes negadījumu dēļ.4

AK Liverpūles Universitātes ortopēdijas profesors Saimons Frostiks (Simon Frostick) norādīja:

"Mēs zinām, ka pēc ortopēdiskām operācijām ļoti būtiska ir trombu veidošanās profilakse, lai aizsargātu pacientus pret iespējami dzīvībai bīstamu trombu veidošanos. Tagad, pateicoties jaunajām zālēm Pradaxa®, mūsu rīcībā ir efektīvs, vienreiz dienā lietojams līdzeklis ar labu iedarbīguma un nekaitīguma profilu, kas atvieglo trombu veidošanās profilaksi gan stacionārā, gan mājas apstākļos."

Šo lēmumu atzinīgi novērtēja arī labdarības iestāde AntiCoagulation Europe (ACE), kuras darbība vērsta uz trombozes profilaksi un pacientu informēšanu par šo jautājumu. Tās izpilddirektorē Īva Naita (Eve Knight) teica šādus vārdus:

"Tas varētu nozīmēt arī dzīvību glābšanu. Iespējams, Pradaxa® pacientiem ir milzīgs ieguvums. Viens no iemesliem, kādēļ pacienti nesaņem trombu profilaksi, ir fakts, ka jālieto injicējamais heparīns. Daudziem pacientiem pēc izrakstīšanas no slimnīcas jāiemācās patstāvīgi injicēt sev zāles, kā rezultātā netiek nodrošināts pietiekams ārstēšanas ilgums slikto līdzestības rādītāju dēļ. Pradaxa® ir daudz ērtāk lietojamas zāles — jāieņem tikai divas kapsulas vienreiz dienā."

Pradaxa® ir ātrs darbības sākums un beigas un prognozējama antikoagulējošā darbība. Tas novērš trombu veidošanos, specifiski un selektīvi inhibējot trombīnu — enzīmu, kam ir svarīga loma koagulācijas kaskādē un kas nodrošina fibrinogēna pārvēršanu fibrīnā. Atšķirībā no varfarīna, Pradaxa® nav raksturīga mijiedarbība ar uzņemto pārtiku, un tam ir zems mijiedarbības potenciāls ar citām zālēm5,6.

Boehringer Ingelheim turpina novērtēt Pradaxa® iedarbīgumu un nekaitīgumu citu ar trombemboliju saistītu slimību gadījumā. RE-VOLUTION™ ir plaša klīniskā pētījuma programma, kurā iesaistījušies vairāk nekā 38 000 pacientu no visas pasaules. Pēdējie jaunumi ir 2008. gada janvārī sagatavotais ziņojums ir par to, ka pabeigta 18 114 pacientu sākotnējā iesaistīšana pētījumā RE-LY™, kas ir līdz šim lielākais pētījums par insulta profilaksi priekškambaru mirgošanas gadījumā. Citos pašreiz notiekošos pētījumos tiek novērtēts Pradaxa® iedarbīgums un nekaitīgums akūtas VTE ārstēšanā, VTE sekundārā profilaksē un kardiālu atgadījumu profilaksē pacientiem ar akūtu koronāro sindromu.

Piezīmes redaktoriem
SMC ieteikuma formulējums pēc pilnīgas iesniegšanas ir šāds:

"NHS (Skotija) ir akceptējusi dabigatrāna eteksilāta (Pradaxa) lietošanu vēnu trombembolijas (VTE) profilaksei pieaugušiem pacientiem, kam veikta pilnas gūžas locītavas vai pilnas ceļa locītavas plānveida protezēšana.

Divos liela apjoma III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti, kam veica pilnas ceļa locītavas vai pilnas gūžas locītavas protezēšanas operāciju, dabigatrāns bija vismaz tikpat efektīvs kā mazmolekulārs heparīns, vērtējot VTE un jebkāda cēloņa mirstības biežumu starp pacientiem, kam bija līdzīgs apjomīgas asiņošanas gadījumu biežums. Šīm divām zālēm ir vienāda cena, bet dabigatrānam ir mazākas lietošanas izmaksas, jo tas lietojams perorāli. Tas var veicināt ilgāku trombu veidošanās profilaksi, tomēr ar šādu ilgāku terapiju saistītie riski un ieguvumi ir jāizvērtē katrā individuālā gadījumā."7

Par Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim grupa ir pasaules 20 vadošo farmācijas kompāniju vidū. Uzņēmuma vadība atrodas Ingelheimā, Vācijā; uzņēmumam ir 135 filiāles 47 valstīs, un tajā ir nodarbināti vairāk nekā 39 800 cilvēku. Jau kopš dibināšanas brīža 1885. gadā šis vienas ģimenes īpašumā esošais uzņēmums ir nodarbojies ar jaunu un augstvērtīgu cilvēkiem paredzētu medikamentu un veterināro zāļu pētniecību, attīstību, ražošanu un tirdzniecību.

2007. gadā uzņēmuma Boehringer Ingelheim paziņotā neto pārdošanas peļņa bija 10,9 miljardi eiro, un piekto daļu no šīs summas uzņēmums ieguldīja sava lielākā biznesa segmenta, proti, recepšu zāļu, pētniecībā un attīstībā.

Atsauces

1. Eriksson B.I., Dahl O.E., Kurth A.A. u.c. "Perorāli lietots dabigatrāna eteksilāts pret subkutāni ievadītu enoksaparīnu vēnu trombembolijas profilaksē pēc pilnas ceļa locītavas protezēšanas: nejaušinātais pētījums RE-MODEL" [Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial]. J Thromb Haemost 2007;5:2178–2185
2. Eriksson B.I., Dahl O.E., Rosencher N. u.c. "Dabigatrāna eteksilāts salīdzinājumā ar enoksaparīnu paildzinātā vēnu trombembolijas profilaksē pēc pilnas gūžas locītavas protezēšanas" [Dabigatran etexilate compared with enoxaparin for the extended prevention of venous thromboembolism following total hip replacement]. Lancet 2007;370:949–956
3. Geerts W.H., Heit J.A., Clagett G.P. u.c. "Vēnu trombembolijas profilakse" [Prevention of Venous Thromboembolism]. Chest. 2004;126:338S-400S
4. Cohen A.T. u.c. "Vēnu trombembolijas (VTE) Eiropā. VTE gadījumu skaits un ar tiem saistītā saslimstība un mirstība" [Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality]. Thromb Haemost. 2007;98(4):756-64
5. Stangier J., Rathgen K., Staehle H. u.c. "Jauna nepastarpinātas darbības trombīna inhibitora dabigatrāna eteksilāta farmakokinētika, farmakodinamika un panesība veseliem vīriešiem" [The pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability of dabigatran etexilate, a new oral direct thrombin inhibitor, in healthy male subjects]. British Journal of Clinical Pharmacology 2007;64:292–303
6. Sorbera L.A., Bozza J., Castaner J. u.c. Dabigatrāns/dabigatrāna eteksilāts: DzVT profilakse, išēmiska insulta profilakse, trombīna inhibitors" [Dabigatran/dabigatran etexilate: prevention of DVT, prevention of ischemic stroke, thrombin inhibitor]. Drugs Future 2005;30:877–885
7. SMC lēmums par Pradaxa pilnā apmērā ir pieejams vietnē
 http://www.scottishmedicines.org.uk/smc/CCC_FirstPage.jsp