ZVA: grozījumi Farmācijas likumā ir būtisks solis sabiedrības veselības aizsardzības stiprināšanā
Viņa norādīja, ka grozījumi Farmācijas likumā ietver pilnīgi jaunas prasības aktīvo vielu ražošanas, importēšanas un izplatīšanas darbībām. Prasības aktīvo vielu ražošanai un izplatīšanai tikšot pielīdzinātas zāļu labas ražošanas un labas izplatīšanas prakses prasībām. "Ministru kabinets, pamatojoties uz grozījumiem Farmācijas likumā, noteiks aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību, kādā tiks reģistrēti aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji."
Adoviča arī skaidroja, ka likumprojekts "Grozījumi Farmācijas likumā" paredz iekļaut jaunas tiesību normas, lai novērstu viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē, kā arī nosaka jaunu definīciju, kas ir viltotas zāles. "Definīcija ir atbilstoša ES valstu izpratnei par to, kas ir zāļu viltojums, un tā aptver jebkuru zāļu viltojumu veidu. Zāļu viltojumi var būt dažādi, piemēram, zāles var nesaturēt oriģinālās sastāvdaļas, aktīvās vielas var tikt ražotas nelegālā uzņēmumā, izmantojot neīstās izejvielas un apšaubāmas sintēzes metodes. Viltotas var būt arī palīgvielas, zāles var saturēt nekontrolētus piemaisījumus. Nezināmas izcelsmes zālēs mēdz būt bez aktīvās vielas vai ar nepareizu tās
ZVA direktore atzīmēja, ka likumprojekts ietver zāļu drošuma uzraudzības sistēmas jeb farmakovigilances definīciju. Saskaņā ar ES normatīvajiem aktiem un 29.novembrī veiktajiem grozījumiem tiks izdoti Ministru kabineta noteikumi "Farmakovigilances kārtība", kas noteiks zāļu reģistrācijas īpašnieku, ārstniecības personu un farmaceitu pienākumus un atbildību zāļu lietošanas uzraudzībā, kā arī paredzēs, ka par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām varēs ziņot ne tikai iepriekšminētās personas, bet arī pacienti.
Kā ziņots, Saeimas deputāti 29.novembrī trešajā, galīgajā, lasījumā pieņēma grozījumus Farmācijas likumā, kas palīdzēs mazināt viltotu zāļu nokļūšanas risku legālas zāļu piegādes ķēdē.
Likums paredz paplašināt ZVA funkcijas kontroles un uzraudzības jomā, ieviešot ne tikai zāļu, bet arī zāļu izgatavošanā izmantojamo aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrāciju.
Rīga, 30.nov., NOZARE.LV.
Foto: Stock.XCHNG
