GlaxoSmithKline pirmspandēmijas H5N1 kandidātvakcīnai ar adjuvantu – pozitīvs ES atbildīgo institūciju slēdziens
GSK pirmspandēmijas gripas kandidātvakcīna - pirmā, kas saņēmusi ES Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pozitīvu slēdzienu.
GlaxoSmithKline pirmspandēmijas H5N1 kandidātvakcīna ar adjuvantu, kas paredzēta lietošanai, pirms tiek oficiāli izsludināta gripas pandēmija, ir pirmā pirmspandēmijas gripas vakcīna, kas saņēmusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP - Europe’s Committee for Medical Products for Human Use) pozitīvu slēdzienu. Šis lēmums ir nozīmīgs pavērsiena punkts GSK pirmspandēmijas vakcīnas ar adjuvantu attīstības programmā, kuras gala rezultāts, cerams, būs vakcīnas centrālā reģistrācija Eiropā.
Jean Stephenne, GSK Biologicals prezidents un vadītājs: "GSK apsveic pozitīvo slēdzienu, ko Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izsniegusi mūsu pirmspandēmijas gripas vakcīnai ar adjuvantu, jo, mūsuprāt, tas atspoguļo pirmspandēmijas vakcinācijas nozīmes pieaugošo novērtējumu un tās stratēģisko lomu H5N1 vīrusa radīto pandēmijas draudu novēršanā. Vairāku valstu valdības ir apliecinājušas nopietnu interesi par mūsu pirmspandēmijas H5N1 kandidātvakcīnas uzkrājumu izveidi, kas savukārt norāda uz to būtisko nozīmi, kāda pirmspandēmijas vakcinācijai tiks ierādīta pandēmijas gatavības plānos un valstu centienos nodrošināties pret pandēmijas postošo ietekmi."
Šīs patentētās pirmspandēmijas vakcīnas ar adjuvantu dokumentācija, kas kalpoja par pamatu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pozitīvajam slēdzienam, satur neskaitāmos klīniskos un preklīniskos pētījumos iegūtu datu virkni. Šajos pētījumos tika izvērtēta pirmspandēmijas kandidātvakcīnas drošība, reaktogenitātes un imunogenitāte, kā arī tās radītā krusteniskā aizsardzība. Vienā no svarīgākajiem pētījumiem šī vakcīna, kas satur H5N1 Vjetnamas celmu, uzrādīja serumu neitralizējošo antivielu četrkārtēju pieaugumu 77.1%, 75% un 85% pētījumā iekļauto dalībnieku pret trīs atšķirīgiem H5N1 celma variantiem (attiecīgi – Indonēzijas, Ķīnas provinces Anhui un Turcijas). Šie rezultāti būtībā pierādīja, ka GSK pirmspandēmijas vakcīnas ar adjuvantu radītā imūnās atbildes reakcija pret šobrīd Eiropā un Āzijā cirkulējošajiem H5N1 variantiem apliecina tās potenciālu aizsargāt iedzīvotājus arī pret iespējamo pandēmijas celmu. GSK pirms-pandēmijas kandidātvakcīna ar adjuvantu atbilst visiem Eiropas Zāļu Aģentūras (EMEA – European Medicines Agency) pirmspandēmijas vakcīnas reģistrācijas kritērijiem gan seroloģiskās aizsardzības līmeņa, , gan serokonversijas līmeņa un koeficienta ziņā. Papildus tam vakcīna ir apliecinājusi arī savu krustenisko aizsardzību modeļa pētījumos ar dzīvniekiem, novēršot mirstību par 100% to dzīvnieku vidū, kas saņēma divas aptuveni 3.8 µg lielas adjuvantētās vakcīnas devas. Vakcīnai ir arī ļoti pieņemams drošības un reaktogenitātes profils.
Vienlaikus Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ir devusi pozitīvu atzinumu – rekomendāciju reģistrācijai - arī GSK vakcīnai - gripas pandēmijas vakcīnas "sagatavei", un tā paredzēta gripas novēršanai jau oficiāli pasludinātas pandēmijas apstākļos pēc pandēmijas vīrusa celma iekļaušanas tajā.
H5N1 gripas (sauktas arī par putnu gripu) vīrusa radītā infekcija izsauc nopietnas saslimšanas kā putniem, tā cilvēkiem. Līdz šim brīdim PVO ir reģistrējusi 366 H5N1 infekcijas gadījumu cilvēkiem 14 valstīs – 232 no tiem ir beigušies letāli.
Sabiedrības veselības eksperti ir nobažījušies, ka šim vīrusam var attīstīties tāds celms, ko viegli pārnest no cilvēka cilvēkam, tādējādi izsaucot pasaules mēroga pandēmiju. Gripas pandēmijas ir globāli slimības uzliesmojumi, kuros iesaistīti vīrusi, pret kuriem cilvēkiem ir ļoti zema imunitāte vai tās nav vispār.
GSK turpina darīt visu tās iespēju robežās, lai atbalstītu valdības un veselības aizsardzības institūcijas visā pasaulē to gatavībā un rīcībspējā pirms globālās gripas pandēmijas izcelšanās un tās uzliesmojuma situācijā. GSK ir panākusi būtisku vakcīnu attīstības programmas progresu un aizvien turpina pētīt pirmspandēmijas un pandēmijas vakcīnu stratēģiju pilnveidojuma risinājumus. Līdz šim brīdim kompānija jau ir investējusi 2 miljardus dolāru tādas vakcīnas radīšanā, kas spētu cīnīties ar H5N1 gripu, kā arī gripas vakcīnu un pretgripas medikamenta ražošanas kapacitātes paaugstināšanā.
